Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Calcitriol

Wirkstoff
Calcitriol
Handelsname
Decostriol®, Osteotriol®, Renatriol®, Rocaltriol®
ATC-Code
A11CC04

Pharmakodynamik

Calcitriol ist die physiologisch aktive Form von Vitamin-D3. Calcitriol reguliert die Calciumhomöostase.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Halbwertszeit von Calcitriol ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen 4 - 5 mal höher [Jones et al.].

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Rachitis und Hypoparathyreodismus
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥9 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Nierenversagen und Prä-Dialyse
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥9 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Behandlung eines Hypoparathyreodismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)

Behandlung einer hypophosphatämischen Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

Intravenös bei renaler Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z.B. künstliche Niere)

Kinder und Jugendliche

Wie beim Erwachsenen wird die optimale Dosierung in Abhängigkeit von PTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel festgelegt.
Da zur Zeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 9 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.

Erwachsene

Die empfohlene Initialdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Weichkapseln 0,25 µg, 0,5 µg
Injektionslösung 1 µg/ml, 2 µg/ml

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Calcitriol) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Decostriol® Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg		 oral Erdnussöl,
Sorbitol,
Ethanol		 Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit morgens zum Frühstück

Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen		 ≥18 Jahre
Renatriol Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg		 oral Sorbitol ≥18 Jahre
Rocaltrol® Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg		 oral Sorbitol ≥18 Jahre
Osteotriol® Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg		 oral Sorbitol Die Weichkapseln sind mit etwas Wasser einzunehmen ≥18 Jahre
Decostriol® inject Injektionslösung 1 µg/mL
2 µg/mL		 intravenös Polysorbat 20 - ≥9 Jahre

Die Fachinformationen wurden am 15.03.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Rachitis und Hypoparathyreoidismus
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [8] [9] [11] [12] [13] [14] [16] [20]
      • Initialdosis: 0,015 - 0,03 microg./kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 0,25 microg./Tag.
        • entsprechend 15 - 30 ng/kg/Tag, max. 250 ng/Tag
        • Die Dosis ist je nach Wirkung und biochemischen Parametern zu titrieren. Die Dosis kann alle 2 - 4 Wochen erhöht werden. Serum-Calcium, Phosphat, PTH, alkalische Phosphatase und Kreatinin sollen sorgfältig überwacht werden.
        • Höhere Initialdosen (bis zu 0,07 microg./kg/Tag (=70 ng/kg/Tag)) können bei Patienten mit X-chromosomaler Rachitis und gleichzeitiger Osteomalazie in Betracht gezogen werden [Harrell RM, et al.,1985].

        off-label
Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen, Prä-Dialyse
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [6] [15] [17] [18] [19] [21] [22] [23]
      • Initialdosis: 0,01 - 0,02 microg./kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 0,25 microg./Tag.
        • entsprechend 10 - 20 ng/kg/Tag, max. 250 ng/Tag
        • Alternativ: 0,035 microg./kg/Tag (= 35 ng/kg/Tag) in 1 - 2 Dosen 3 x wöchentlich
        • Die Dosis ist je nach Wirkung und biochemischen Parametern zu titrieren. Die Dosis kann alle 2 - 4 Wochen erhöht werden. Serum-Calcium, Phosphat, PTH, alkalische Phosphatase und Kreatinin sollen sorgfältig überwacht werden.

        off-label

  • Intravenös
    • 9 Jahre bis 18 Jahre
      [24] [25] [26] [27]
      • Initialdosis: 0,5 - 2 microg./Dosis 3 x wöchentlich.

      • Dosis je nach Wirksamkeit und biochemischen Parametern titrieren. Die Dosis kann alle 2 - 4 Wochen erhöht werden. Serumcalcium, -phosphat, PTH, alkalische Phosphatase und Kreatinin sollten engmaschig überwacht werden.

        teilweise off-label (siehe Zulassung)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Hypercalcämie, verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Übelkeit; Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Harnwegsinfektionen
  • Erhöhtes Blutkreatinin

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • schwere allergische Reaktionen durch Erdnussöl
  • Muskelschwäche, sensorische Störungen
  • Verstopfung, Magenschmerzen
  • Calcinose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen
  • Anzeichen einer Vitamin-D-Intoxikation

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin A, rein

Retinol (Vitamin A)

Vitadral®
A11CA01
Vitamin D und Analoga

Alfacalcidol

Bondiol®, Doss®, Einsalpha®
A11CC03

Colecalciferol

Dekristol®, DeVit®, Vigantol®, Syn: Vitamin D
A11CC05
A11CC01

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Referenzen

  1. Correspondentie Roche Nederland BV, Rocaltrol druppels/aanpassing dosering [Rocaltrol Tropfen / Dosisanpassung], 1993
  2. Roche Nederland BV , SPC Rocaltrol (RVG 08285), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, aufgerufen 20. April 2011
  3. Roche Pharma (Schweiz), Fachinformation des Arzneimittel Rocaltrol, www.compendium.ch
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], 2010, digitale Veröffentlichung unter www.nvk.nl (nur für Mitglieder)
  5. TEVA, SmPC Osteotriol 0,25 µg/ 0,5 µg Kapseln (51315.00.00/51315.01.00), 04/2014
  6. Roche, SmPC Rocaltrol 0,25 µg/ 0,5 µg Weichkapseln (4272.00.00/4272.01.00), 11/2018
  7. RenaCare, SmPC Renatriol 0,25 µg Weichkapseln (50668.00.00), 09/2013
  8. mibe, SmPC Decostriol 0,25 µg/ 0,5 µg Weichkapseln (40190.00.00/40190.01.00), 03/2017
  9. RenaCare, SmPC Renatriol 0,5 µg Weichkapseln (50668.01.00), 09/2013
  10. mibe, SmPC Decostriol inject 1 µg/ml, 2 µg/ml Injektionslösung (59174.00.00/59175.00.00), 09/2017
  11. Klaus G, et al., Is intermittent oral calcitriol safe and effective in renal secondary hyperparathyroidism?, Lancet., 1991, 337(8744), 800-1
  12. Roche Laboratories Inc. , FDA Product information Leaflet Rocaltrol capsule (0.5 and 0.25 ug) FDA. Last update: Oct 1996, Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/pre96/018044a_s018_s019_s024.pdf
  13. Chan JC, et al., Hypercalcemia in children with disorders of calcium and phosphate metabolism during long-term treatment with 1,25-dihydroxyvitamin-D3., Pediatrics, 1983, 72(2), 225-33
  14. Harrell RM, et al., Healing of bone disease in X-linked hypophosphatemic rickets/osteomalacia. Induction and maintenance with phosphorus and calcitriol., J Clin Invest, 1985, 75(6), 1858-68
  15. Alikasifoglu A, et al, Long-term effect of conventional phosphate and calcitriol treatment on metabolic recovery and catch-up growth in children with PHEX mutation, J Pediatr Endocrinol Metab., 2021, 34(12), 1573-84
  16. Jones CL, et al., Comparisons between oral and intraperitoneal 1,25-dihydroxyvitamin D3 therapy in children treated with peritoneal dialysis., Clin Nephrol., 1994, 42(1), 44-9
  17. Edouard T, et al., Short- and long-term outcome of patients with pseudo-vitamin D deficiency rickets treated with calcitriol., J Clin Endocrinol Metab. , 2011, 96(1), 82-9
  18. Kruse K,et al., Calcium metabolism and growth during early treatment of children with X-linked hypophosphataemic rickets., Eur J Pediatr. , 1998, 157(11), 894-900
  19. Chesney RW, et al., Long-term influence of calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D) and supplemental phosphate in X-linked hypophosphatemic rickets., Pediatrics, 1983, 71(4), 559-67
  20. Block JE, et al, Familial hypophosphatemic rickets: bone mass measurements in children following therapy with calcitriol and supplemental phosphate., Calcif Tissue Int., 1989, 44(2), 86-92
  21. Roche Laboratories Inc., SmPC Rocaltrol oral solution (1ug/ml) FDA. Last update: Nov 1998, Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/1998/21068lbl.pdf].
  22. Verge CF, et al , Effects of therapy in X-linked hypophosphatemic rickets., N Engl J Med. , 1991, 325(26), 1843-8.
  23. Wesseling-Perry K, et al., Calcitriol and doxercalciferol are equivalent in controlling bone turnover, suppressing parathyroid hormone, and increasing fibroblast growth factor-23 in secondary hyperparathyroidism., Kidney Int., 2011, 79(1), 112-9.
  24. Ardissino G,et al., Calcitriol pulse therapy is not more effective than daily calcitriol therapy in controlling secondary hyperparathyroidism in children with chronic renal failure. European Study Group on Vitamin D in Children with Renal Failure., Pediatr Nephrol., 2000, 14(7), 664-8.
  25. Salusky IB, et al., Intermittent calcitriol therapy in secondary hyperparathyroidism: a comparison between oral and intraperitoneal administration., Kidney Int., 1998, 54(3), 907-14
  26. Alon US, et al., Calcimimetics as an adjuvant treatment for familial hypophosphatemic rickets., Clin J Am Soc Nephrol., 2008, 3(3), 658-64
  27. Kuizon BD, et al., Diminished linear growth during intermittent calcitriol therapy in children undergoing CCPD., Kidney Int. , 1998, 53(1), 205-11
  28. Salusky IB, et al, "High-dose" calcitriol for control of renal osteodystrophy in children on CAPD., Kidney Int. , 1987, 32(1), 89-95
  29. Bettinelli A, et al. , Effects of 1,25-dihydroxyvitamin-D3 treatment on mineral balance in children with end stage renal disease undergoing chronic hemofiltration., Pediatr Res., 1986, 20(1), 5-8
  30. Seeherunvong W, et al. , Paricalcitol versus calcitriol treatment for hyperparathyroidism in pediatric hemodialysis patients., Pediatr Nephrol, 2006, Oct;21(10), 1434-9
  31. Baskin E, et al., Beneficial role of intravenous calcitriol on bone mineral density in children with severe secondary hyperparathyroidism, Int Urol Nephrol, 2004, 36(1), 113-8
  32. Greenbaum LA, et al, Intravenous calcitriol for treatment of hyperparathyroidism in children on hemodialysis. , Pediatr Nephrol, 2005, May;20(5):, 622-30
  33. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Decostriol Injektionslösung (59174.00.00), 12-2019

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Änderungsverzeichnis

  • 03 Januar 2024 16:30: Neue i.v. Dosierungsempfehlung hinzugefügt
  • 09 Mai 2023 09:26: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Calcitriol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Änderung der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Rachitis und Hypoparathyreoidismus", Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikationen "sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen und Prä-Dialyse" sowie neuer PK-Daten. Zudem wurde für die kutane Anwendung eine separate Monographie "Calcitriol - kutan" erstellt.
  • 02 Mai 2022 14:56: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
  • 04 Dezember 2020 13:42: Aktualisierung

Änderungsverzeichnis