Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Unfraktioniertes Heparin

Wirkstoff
Unfraktioniertes Heparin
Handelsname
ATC-Code
B01AB01

Pharmakodynamik

Heparin ist ein hochgereinigtes Na-Mucoidinpolysulfat mit einer an mehreren Stellen des Gerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung. Für die antikoagulatorische Wirkung ist ein Pentasaccharid verantwortlich, das an hochaffine Bindungsstellen am Antithrombin (AT) bindet. Unfraktioniertes Heparin bildet mit AT und Thrombin (F IIa) ternäre Komplexe, wodurch die normalerweise mit relativ geringer Geschwindigkeit ablaufende Inaktivierung von Thrombin durch AT um das etwa 1000fache beschleunigt wird. Der Heparin-AT-Komplex fördert auch die Inaktivierung von F Xa, IXa, XIa und XIIa. Das Verhältnis der Anti-F Xa-Aktivität zur Anti-F IIa-Aktivität von unfraktioniertem Heparin beträgt 1:1.
In höherer Konzentration bindet Heparin an Heparin-Cofactor II und inaktiviert damit Thrombin durch einen zweiten Mechanismus.
Hochmolekulare Anteile von Heparin können die Funktion von Blutplättchen hemmen.
Darüber hinaus stimuliert Heparin Endothelzellen, bindet unspezifisch an verschiedene Plasma- und Plättchenproteine (z.B. von Willebrand Faktor), hemmt die Proliferation glatter Muskelzellen, aktiviert Osteoklasten und setzt aus der Gefäßwand die Lipoproteinase frei, wodurch die Entfernung der vorwiegend in Chylomikronen enthaltenen exogenen Triglyceride aus dem Plasma beschleunigt wird.

Unfraktioniertes Heparin stellt aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit und der Möglichkeit zur Antagonisierung (Protamin) das Mittel der Wahl für die akute Antikoagulation bei kritisch kranken Patienten, insbesondere mit erhöhtem Blutungsrisiko dar.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Plasmakonzentration und die Wirkung von unfraktioniertem Heparin sind altersabhängig. Bei Säuglingen und Kleinkindern führt eine gleiche Dosis zu niedrigeren Heparinspiegeln und einer geringeren Anti-Xa-Wirkung als bei älteren Kindern [Newall et al. 2010].

Eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen und eine kürzere Halbwertszeit wurden bei 25 Frühgeborenen beobachtet [McDonald et al. 1981]:

Alter 25-28 Wochen GA1
29-32 Wochen GA1
33-36 Wochen GA1
6 Monate -15,5 Jahre2
T1/2 (min) 41,6  35,5 35,5 45,6
Cl (ml/min/kg) 1,49 1,43 1,37 0,6
Vd (ml/kg) 81,0 73,3 57,8 37,3 


1: McDonald et al., 1981
2: Newall et al. 2009
GA: Gestationsalter

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Thromboseprophylaxe bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko (bei Kombination von Risikofaktoren wie Zentralvenenkatheter, Operation, Immobilisation, Intensivbehandlung etc.)
    • intravenös
      • ≥0 Monate bis <18 Jahre: off-label
  • Thromboseprophylaxe bei Herzkatheteruntersuchung
    • intravenös
      • ≥0 Monate bis <18 Jahre: off-label
  • Behandlung einer Venenthrombose
    • intravenös
      • ≥0 Monate bis <1 Monat: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen

Kinder und Jugendliche
Säuglinge im Alter von 1 Monat bis zu 1 Jahr:
Bolus: 75 I.E./kg KG
Erhaltung: 25 I.E./kg KG pro Stunde, entsprechend aPTT eingestellt
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren:
Bolus: 75 I.E./kg KG
Erhaltung: 20 I.E./kg KG pro Stunde, entsprechend aPTT eingestellt

Subkutan im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren:
250 I.E./kg KG zweimal täglich, entsprechend aPTT eingestellt

Subkutan zur Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen

Da Benzylalkohol enthalten, ist die Anwendung bei Neugeborenen, vor allem bei unreifen Frühgeborenen, kontraindiziert.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren:
100 I.E./kg KG (max. 5000 I.E.) zweimal täglich als subkutane Injektion, entsprechend aPTT eingestellt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung
als Ampulle/Durchstechflasche 5000 I.E./ml, 10.000 I.E., 25.000 I.E. (subkutan, intravenös als Injektion oder Infusion)
als Fertigspritze 5000 I.E., 7.500 I.E. (nur subkutane Anwendung)

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Heparin in Form von Heparin-Natrium (aus Schweinedarm-Mukosa). Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Heparin-Natrium bezogen. Präparate, die Benzylalkohol enthalten dürfen nicht bei Früh- und Neugeborenen angwendet werden.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Heparin-Natrium
Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen 25.000 I.E./5 ml (5.000 I.E./ml) intravenös (Injektion, Infusion), subkutan weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Benzylalkohol (12,5 mg/ml)
Heparin-Natrium Braun “Multi” 10.000 I.E./ml Injektionslösung in Durchstechflaschen 100.000 I.E./10 ml (10.000 I.E./ml),
200.000 I.E./20 ml (10.000 I.E./ml)
intravenös (Injektion, Infusion), subkutan weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Benzylalkohol (12,5 mg/ml)
Heparin-Natrium-250000-ratiopharm® Injektionslösung in Durchstechflaschen 250.000 I.E./10 ml (25.000 I.E./ml) intravenös (Injektion, Infusion), subkutan 182 mg pro Durchstechflasche Benzylalkohol (10 mg/ml)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm® Injektionslösung in Ampullen/Fertigspritzen 5.000 I.E./0,2 ml Fertigspritze: subkutan
Ampulle: intravenös (Injektion, Infusion), subkutan
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle/Fertigspritze
Heparin-Natrium-7500-ratiopharm® FS Injektionslösung in Fertigspritzen 7.500 I.E./0,3 ml subkutan k.A.


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 13.08.2021 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Thromboseprophylaxe bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko (bei Kombination von Risikofaktoren wie Zentralvenenkatheter, Operation, Immobilisation, Intensivbehandlung etc.)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [3] [15] [17] [18] [19] [22] [23] [24]
      • 5 - 10 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Es gibt nur wenig bis keine Evidenz für die Verwendung von Heparin in diesen Indikationen. Die prophylaktische Dosis sollte je nach Indikation und nach Konsultation eines pädiatrischen Blutgerinnungsexperten gewählt werden.

        Bei extrakorporaler Blutzirkulation (z.B. Hämodialyse, ECMO, etc.) wird empfohlen, lokalen Krankenhausprotokollen zu folgen.

        off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [15] [17] [18] [19] [22] [23] [24]
      • 5 - 10 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Es gibt nur wenig bis keine Evidenz für die Verwendung von Heparin in diesen Indikationen. Die prophylaktische Dosis sollte je nach Indikation und nach Konsultation eines pädiatrischen Blutgerinnungsexperten gewählt werden.

        Bei extrakorporaler Blutzirkulation (z.B. Hämodialyse, ECMO, etc.) wird empfohlen, lokalen Krankenhausprotokollen zu folgen.

        off-label

Thromboseprophylaxe bei Herzkatheteruntersuchung
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [3] [12] [13] [14] [16] [20] [21]
      • Initialdosis: 50 - 100 IE/kg/Dosis, einmalig. Folgedosis: Dauert der Eingriff länger, kann nach 2 h eine zusätzliche Dosis von 50 IE/kg/Dosis verabreicht oder eine Dauerinfusion begonnen werden (28 IE/kg/h).
      • off-label

    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [3] [12] [13] [14] [16] [20] [21]
      • Initialdosis: 50 - 100 IE/kg/Dosis, einmalig. Folgedosis: Dauert der Eingriff länger, kann nach 2 h eine zusätzliche Dosis von 50 IE/kg/Dosis verabreicht oder eine Dauerinfusion begonnen werden (28 IE/kg/h).
      • off-label

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [3] [12] [13] [14] [16] [20] [21]
      • Initialdosis: 50 - 100 IE/kg/Dosis, einmalig. Folgedosis: Dauert der Eingriff länger, kann nach 2 h eine zusätzliche Dosis von 50 IE/kg/Dosis verabreicht oder eine Dauerinfusion begonnen werden (20 IE/kg/h).
      • off-label

Behandlung einer Venenthrombose
  • Intravenös
    • 0 Monate bis 12 Monate
      [3]
      • Initialdosis: 50 - 75 IE/kg/Dosis, einmalig als Infusion über 10 Minuten oder als Bolus. Max: 5.000 IE/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 28 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Monitoring primär nach Anti-Xa (Ziel 0,35-0,70 IE/ml) oder nach aPTT (Zielbereich der einem Anti-Xa von 0,35-0,70 IE/ml entspricht).

        <1 Monat: off-label

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 50 - 75 IE/kg/Dosis, einmalig als Infusion über 10 Minuten oder als Bolus. Max: 5.000 IE/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 18 - 20 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Monitoring primär nach Anti-Xa (Ziel 0,35-0,70 IE/ml) oder nach aPTT (Zielbereich der einem Anti-Xa von 0,35-0,70 IE/ml entspricht).

Heparinblock
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • Bei Kindern gibt es nur sehr wenig Evidenz für diese Indikation.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bei Dialyse

Heparin kann während der Dialyse als Antikoagulans verwendet werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Blutungen, HITT-Syndrom (durch Heparin ausgelöste Thrombozytopenie und Thrombose)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Blutungen, Anstieg der Leberenzymwerte (Anstieg der Serumkonzentrationen der Transaminasen (AST, ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Lactat-Dehydrogenase und Lipase, was möglicherweise zu erhöhten Spiegeln freier Fettsäuren führt)

Häufig (1-10 %): heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ I, lokale Gewebereaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, Rötung, Verfärbung und kleinere Hämatome

Gelegentlich (0,1-1 %): Vorübergehende Alopezie nach langfristiger Verabreichung, Hautnekrosen, allergische Reaktionen aller Arten und Schweregrade, mit unterschiedlichen Erscheinungsformen (z.B. Urtikaria, Pruritus,
Dyspnoe, Bronchospasmen, Blutdruckabfall)

Selten (0,01-0,1 %): Hypoaldosteronismus, der zu Hyperkaliämie und metabolischer Azidose führt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus, schwere heparininduzierte antikörpervermittelte Thrombozytopenie (heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II)

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktischer Schock, Auftreten einer Thrombozytopenie vom Typ II mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Wochen nach Ende der Verabreichung von Heparin, Priapismus
Häufigkeit nicht bekannt: Eosinophilie, bleibende oder vorübergehende Lähmung durch subarachnoidale oder epidurale Hämatome nach neuraxialer Anästhesie, Osteoporose (nach langfristiger Verabreichung von Heparin), Allergie vom verzögerten Typ (z.B. erythematöse Papeln und Plaques an der Injektionsstelle), die mit einer Latenz von bis zu mehreren Monaten auftreten können.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Darreichungsformen, die Benzylalkohol enthalten, dürfen nicht an Neugeborene, insbesondere unreife Frühgeborene verabreicht werden.

Kontraindikationen allgemein

  • aktive Blutungen
  • heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ II, die entweder aus der Anamnese des Patienten bekannt ist oder auf Grund klinischer Beobachtungen vermutet wird
  • mit hämorrhagischer Diathese verbundene Erkrankungen und Organschäden wie:
    • Koagulopathien
    • Thrombozytopenie
    • schwere Erkrankungen von Leber und Pankreas
  • Krankheiten, bei denen der Verdacht von Gefäßschäden besteht, z.B.
    • Blutungen im Magen-Darm-Trakt
    • nicht eingestellte und schwere arterielle Hypertonie mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 110 mmHg
    • intrakranielle Blutungen
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien, Glaskörperblutungen
    • ophthalmologische Eingriffe oder Verletzung
    • aktive Tuberkulose
    • infektiöse Endokarditis
  • Abortus imminens

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei einem signifikantem Blutungsrisiko sollte Heparin nicht verabreicht oder die Dosis reduziert werden. Thrombozyten überwachen.
Cave: Protamin bei Überdosierung verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Direkte orale Antikoagulantien z.B. Dabigatran, Rivaroxaban Erhöhtes Blutungsrisiko durch additive Effekte. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf Nebenwirkungen (Blutungen).
Thrombozytenaggregationshemmer z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel

Fibrinolytika z.B. Alteplase

Andere Antikoagulantien z.B. Cumarinderivate, Fondaparinux, andere Heparine

Nichtsteroidale Antiphlogistika z. B. Diclofenac, Celecoxib

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer z.B. SSRIs, SNRIs, TCAs, Tramadol

Prostazyklin-Analoga z.B. Esoprostenol, Iloprost
Erhöhtes Blutungsrisiko durch additive Effekte. Überwachung auf Nebenwirkungen, ggf. Dosis anpassen.
Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können z. B. Aliskiren, ACE-Hemmer Erhöhung der Kaliumspiegel möglich. Regelmäßige Kontrolle der Kaliumspiegel, ggf. Dosis anpassen.
Ipilimumab Schwerwiegende gastrointestinale Blutungen möglich. Engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Vitamin-K-Antagonisten

Phenprocoumon

Falithrom®, Marcumar®, Marcuphen®, Phenprogamma®
B01AA04
Heparingruppe

Dalteparin

Fragmin®
B01AB04

Danaparoid

Orgaran®
B01AB09

Enoxaparin

Clexane®, Crusia®, Hepaxane®, Inhixa®
B01AB05

Nadroparin

Fraxiparine®, Fraxodi®
B01AB06

Tinzaparin

Innohep®
B01AB10
Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin

Acetylsalicylsäure

Aspirin®, Godamed®, Alka-Seltzer classic®, Acesal®; Syn: ASS
B01AC06

Clopidogrel

Plavix®, Iscover®
B01AC04

Epoprostenol

Veletri®
B01AC09
Enzyme

Alteplase (rt-PA)

Actilyse®
B01AD02
Direkte Thrombininhibitoren

Dabigatran

Pradaxa®
B01AE07
Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren

Rivaroxaban

Xarelto®
B01AF01
Andere antithrombotische Mittel

Defibrotid

Defitelio®
B01AX01

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Referenzen

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  2. Hentschel, R., et al, Coagulation-associated complications of indwelling arterial and central venous catheters during heparin prophylaxis--a prospective study, Eur J Pediatr, 1999, 158 Suppl 3, S126-9
  3. Kessel, A. D., et al, The Impact and Statistical Analysis of a Multifaceted Anticoagulation Strategy in Children Supported on ECMO: Performance and Pitfalls., J Intensive Care Med, 2017, 32 (1), 59-67
  4. Kim, J. K., et al., Assessment of prophylactic heparin infusion as a safe preventative measure for thrombotic complications in pediatric kidney transplant recipients weighing <20 kg., Pediatr Transplant, 2019, 23 (6), e13512
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  9. Avila, M. L., et al, Different unfractionated heparin doses for preventing arterial thrombosis in children undergoing cardiac catheterization, Cochrane Database Syst, 2020, Rev 2 (2), Cd010196
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  25. B. Braun Melsungen AG, SmPC Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml Injektions-/Infusionslösung (1708.00.00), 03/2015
  26. B. Braun Melsungen AG, SmPC Heparin-Natrium Braun “Multi” 10.000 I.E./ml Injektionslösung (1708.03.00), 01/2015
  27. ratiopharm GmbH, SmPC Heparin-Natrium-25000-ratiopharm® (5394.02.00), 12/2020
  28. ratiopharm GmbH, SmPC Heparin-Natrium-5000-ratiopharm® (Ampullen/Fertigspritzen) (5394.00.00), 03/2020
  29. ratiopharm GmbH, SmPC Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® FS (6144638.00.00), 07/2017

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Änderungsverzeichnis

  • 30 Dezember 2021 13:13: Die wissenschaftliche Literatur zur prophylaktischen Anwendung von Heparin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zur Aufnahme der Indikationen "Thromboseprophylaxe" geführt.
  • 11 November 2021 17:20: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis