Kinderformularium

Buprenorphin ist ein starkes, zentral wirkendes Analgetikum mit opioidagonistischen und antagonistischen Eigenschaften. Die analgetische Wirkung beruht auf der Interaktion mit spezifischen Opioidrezeptoren (im Wesentlichen μ-Rezeptoren) im Zentralnervensystem.
Die lange Wirkdauer von 6 – 8 Stunden wird durch die langsame Dissoziation des Buprenorphin vom Rezeptor sowie durch die begrenzte Aufhebbarkeit der Wirkung durch Morphin-Antagonisten aufgrund der hohen Affinität von Buprenorphin zum Rezeptor erklärt.
Buprenorphin kann einen Abfall oder - selten - auch einen Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck verursachen und wirkt außerdem antitussiv und atemdepressorisch.
Wird Buprenorphin nach reinen Opioidagonisten eingesetzt, so kann in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis der antagonistische Effekt zum Tragen kommen, d.h. die Wirkung der Agonisten, wie z.B. Morphin, kann abgeschwächt oder aufgehoben werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bestimmt [Olkkola 1989, Barret 1993, Ng 2015]:

	Applikationsweg	T_½ (h)	Cl (l/h/kg)	V_d (l/kg)
Frühgeborene	intravenös	20 ± 8	0,23 ± 0,07	6,2 ± 2,1
Neugeborene	sublingual	11	3,5	-
4 - 7 Jahre	intravenös	1 ± 0,2	3,6 ± 1,14	3,2 ± 2,0

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
- sublingual
  - ≥0 Monate bis ≤1 Monat: off-label
Mäßige bis starke Schmerzen

Starke Schmerzen
- sublingual
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
- intramuskulär
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Sublingual bei Neonatalem Abstinenzsyndrom

Für diese Indikation gibt es in Deutschland keine Zulassung.

^[Ref.]

Transdermal von mittelstarken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist.

Nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

^[Ref.]

Sublingual bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder mit Spasmolytika behandelt werden können.

Kinder (≥6 Jahre) Körpergewicht 35-45 kg:

durchschnittliche Einzeldosis 5 microg./kg
0,2 mg alle 6-8 Stunden

Kinder (≥6 Jahre) Körpergewicht >45 kg:

0,2 bis 0,4 mg alle 6-8 Stunden

^[Ref.]

Intravenös/intramuskulär bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder mit Spasmolytika behandelt werden können.

Kinder (≥1 Jahr):

3–6 microg. Buprenorphin/kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden
bei unzureichender Wirkung maximal bis 9 microg. Buprenorphin/kg Körpergewicht alle 6 bis 8 Stunden

Körpergewicht	Einzeldosis	max. Einzeldosis
16–25 kg	~0,10 mg	0,18 mg
25–37,5 kg	~0,15 mg	0,29 mg
37,5–50 kg	~0,20 mg	0,40 mg

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Sublingualtabletten 0,2 mg, 0,4 mg, 2 mg, 8 mg
transdermales Pflaster 5 µg/h, 10 µg/h, 20 µg/h, 30 µg/h, 35 µg/h, 40 µg/h, 52,5 µg/h, 70 µg/h
Injektionslösung 0,3 mg/mL

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Buprenorphin in Form von Buprenorphinhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Buprenorphin bezogen.

Buprenorphin unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG Anlage III (zu § 1 Abs. 1)).

Buprenorphin ist unter den ATC-Codes N07BC01 als Monopräparat und unter N07BC51 als Kombinationspräparat mit Naloxon für die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen zugelassen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Buprenorphin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Temgesic® (forte) sublingual	Sublingualtablette	0,2 mg^T0	sublingual	natriumfrei	Lactose	Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen. Die Sublingualtabletten dürfen nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.	ab 6 Jahren und 35 kgKG
Temgesic® (forte) sublingual	Sublingualtablette	0,4 mg^T0	sublingual	natriumfrei	Lactose		ab 6 Jahren und 45 kgKG
Buprenorphin-HEXAL® sublingual	Sublingualtablette	0,2 mg^T0 0,4 mg^T0	sublingual	natriumfrei	Lactose		ab 35 kgKG
Temgesic® Ampullen	Injektionslösung	0,3 mg/mL	intramuskulär, intravenös	k.A.	-	-	ab 1 Jahr
Norspan®	transdermales Pflaster	5 µg/h 10 µg/h 20 µg/h 30 µg/h 40 µg/h	transdermal	k.A.	-	Das Pflaster sollte 7 Tage lang getragen werden.	Erwachsene
Transtec PRO®	transdermales Pflaster	35 µg/h 52,5 µg/h 70 µg/h	transdermal	k.A.	-	Das Pflaster soll bis zu 4 Tage getragen werden	Erwachsene

^{T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 16.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Anwendungshinweise:

transdermale Pflaster:
Das Pflaster sollte auf nicht gereizte, intakte Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb appliziert werden, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben.
Das Pflaster sollte auf relativ unbehaarte oder fast unbehaarte Hautpartien aufgeklebt werden. Wenn keine entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, sollten die Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernt und nicht rasiert werden.
Wenn die Applikationsstelle gereinigt werden muss, sollte dazu lediglich sauberes Wasser verwendet werden. Seifen, Alkohol, Öle, Lotionen oder Scheuermittel dürfen nicht verwendet werden.
Die Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
Sublingual 0 Monate bis 1 Monat ^{[3] [4] [5] [9] [10]} Initialdosis: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Erhaltungsdosis: 15 - 60 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: Nach 48 h unveränderter Dosis: Dosis schrittweise um 10% der "unveränderten-48 h-Dosis" pro Tag reduzieren, bis die Anfangsdosis erreicht ist. Danach kann sie abgesetzt werden. Bei mangelnder Wirksamkeit kann eine Rescue Dosis verabreicht werden (50% der letzten Dosis) und die Erhaltungsdosis schrittweise um 25% pro Dosis erhöht werden. off-label

Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)

Sublingual
- 0 Monate bis 1 Monat
  ^{[3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [9]
  
  [10]}
  - Initialdosis: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis:
    15 - 60 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    Nach 48 h unveränderter Dosis: Dosis schrittweise um 10% der "unveränderten-48 h-Dosis" pro Tag reduzieren, bis die Anfangsdosis erreicht ist. Danach kann sie abgesetzt werden.
  - Bei mangelnder Wirksamkeit kann eine Rescue Dosis verabreicht werden (50% der letzten Dosis) und die Erhaltungsdosis schrittweise um 25% pro Dosis erhöht werden.
    
    off-label

Mäßige bis starke Schmerzen
Transdermal 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg ^[1] 5 microg./Stunde kontinuierliche Freisetzung. Max: 140 microg./Stunde. Bei unzureichender Wirkung kann nach 24 h die Dosis verdoppelt werden, bis maximal 140 microg./h. off-label 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 10 microg./Stunde kontinuierliche Freisetzung. Max: 140 microg./Stunde. Bei unzureichender Wirkung kann nach 24 h die Dosis verdoppelt werden, bis maximal 140 microg./h. off-label

Mäßige bis starke Schmerzen

Transdermal
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg
  ^[1]
  - 5 microg./Stunde kontinuierliche Freisetzung. Max: 140 microg./Stunde. Bei unzureichender Wirkung kann nach 24 h die Dosis verdoppelt werden, bis maximal 140 microg./h.
  - off-label
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - 10 microg./Stunde kontinuierliche Freisetzung. Max: 140 microg./Stunde. Bei unzureichender Wirkung kann nach 24 h die Dosis verdoppelt werden, bis maximal 140 microg./h.
  - off-label

Starke Schmerzen
Sublingual ≥ 6 Jahre und 35 bis 45 kg ^[12] 5 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Intervall zwischen 2 Dosen: 6 h ≥ 6 Jahre und ≥ 45 kg ^[12] 0,2 - 0,4 mg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Intervall zwischen 2 Dosen: 6 h Intravenös ≥ 1 Jahr ^[11] 3 - 6 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Max: 9 microg./kg/Dosis. Intramuskulär ≥ 1 Jahr ^[11] 3 - 6 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Max: 9 microg./kg/Dosis.

Starke Schmerzen

Sublingual
- ≥ 6 Jahre und 35 bis 45 kg
  ^[12]
  - 5 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich.
  - Intervall zwischen 2 Dosen: 6 h
- ≥ 6 Jahre und ≥ 45 kg
  ^[12]
  - 0,2 - 0,4 mg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich.
  - Intervall zwischen 2 Dosen: 6 h
Intravenös
- ≥ 1 Jahr
  ^[11]
  - 3 - 6 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Max: 9 microg./kg/Dosis.
Intramuskulär
- ≥ 1 Jahr
  ^[11]
  - 3 - 6 microg./kg/Dosis, bei Bedarf 3-4x täglich. Max: 9 microg./kg/Dosis.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Neonatales Opioidabstinenzsyndrom

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist abhängig von der Applikationsart.

Sublinguale und parenterale Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): Sedierung, Schwindel, Ermüdung, Insomnie, Benommenheit, Drehschwindel, Übelkeit

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Miosis, orthostatische Hypotonie, Hypoventilation, Atemdepression; Erbrechen, Hyperhidrose

Gelegentlich (0,1-1 %): Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Nervosität, Depression, psychotische Störung, Halluzination, Depersonalisierung, Desorientierung, Dysphorie, Agitation, Dysarthrie, Parästhesie, Koma, Tremor, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Spasmen, fehlende Muskelkoordination, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Konjunktivitis, Tinnitus, Tachykardie, Bradykardie, Zyanose, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Hypertonie, Blässe, Dyspnoe, Apnoe, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Miktionsbeschwerden, Harnretention, Asthenie, Unwohlsein, Hitzegefühl

Selten (0,01-0,1 %): verminderter Appetit, Krampfanfälle, anomale Koordination

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Schläfrigkeit, Unwirksamkeit des Arzneimittels, Arzneimittelwechselwirkung, Erschöpfung

Transdermale Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): Übelkeit, Erytheme, Juckreiz

Häufig (1-10 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Exantheme, Schwitzen, Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe, Sedierung, Somnolenz, Beeinflussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen Fällen Kreislauf-Kollaps), Mundtrockenheit, Ausschlag, Harnverhaltung, Miktionsstörungen, Abgeschlagenheit

Selten (0,01-0,1 %): Appetitverlust, Psychotomimetische Effekte (z.B. Halluzinationen, Angstzustande, Albträume), Libidoverminderung, Konzentrationsstörungen, Sprachstörung, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Parasthesien (z.B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen), Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidödeme, Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Sodbrennen, Urtikaria, Erektionsschwäche, Entzugserscheinungen, Reaktionen am Verabreichungsort

Sehr selten (<0,01 %): schwere allergische Reaktionen, Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen, faszikuläre Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen, Miosis, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Pusteln, Bläschen, Brustschmerz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere Ateminsuffizienz
schwere Leberinsuffizienz
Myasthenia gravis
Delirium tremens

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern kann es vorkommen, dass der Wirkstoff beschleunigt aus dem Pflaster freigesetzt wird, was vermutlich auf eine etwas höhere Körpertemperatur zurückzuführen ist. Dies kann dazu führen, dass die Pflaster früher als vom Hersteller vorgeschrieben gewechselt werden müssen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Zentraldämpfende Stoffe	Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
Opioid-Agonisten, z.B. Morphin, Oxycodon	Durch Antagonisierung verringerte Wirkung reiner Opioid-Agonisten möglich. Zudem additive zentraldämpfende Effekte möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring auf verringerte Wirksamkeit der Opioid-Agonisten, Entzugssymptomatik und zentraldämpfende Nebenwirkungen.
Opioid-Antagonisten, z.B. Naltrexon	Antagonistische Wirkungen bei gleichzeitiger Behandlung möglich. Erhöhte Opioid-Sensitivität nach Dauertherapie mit Opioid-Antagonisten möglich.	Kombination vermeiden. Ausnahme: Therapie von Opioid-Intoxikationen oder Kombinationsarzneimittel zur Reduktion von UAW und Vermeidung von Missbrauch.
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Buprenorphin. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Buprenorphin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Buprenorphin.
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Buprenorphin. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung von Oxycodon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Buprenorphin.
Serotonerge Stoffe	Lebensbedrohliche erregende oder depressive Wirkungen auf das ZNS und die Atem- bzw. Kreislauffunktion möglich. Vermutlich zurückzuführen auf übermäßige serotonerge Aktivität (Serotonin-Syndrom) oder Potenzierung der ZNS-Effekte (depressiv).	Kombination vermeiden. Risiko für das Auftreten und die Schwere der Wechselwirkung stark abhängig von den kombinierten Wirkstoffen. Das Risiko besteht zum Teil bis zu 14 Tage nach Absetzen des serotonergen Arzneimittels (MAO-Hemmer).
QT-Zeit verlängernde Stoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Palladon®, Jurnista®	N02AA03
	Morphin Capros®, Morphanton®, Oramorph®, Sevredol®	N02AA01
	Oxycodon Oxyconoica®, Oxygesic®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl - transdermal/nasal Durogesic®, Matrifen®, Instanyl®, Pecfent®	N02AB03
	Pethidin Dolantin®, Dolcontral®	N02AB02

Diphenylpropylamin-Derivate
	Levomethadon L-Polamidon®	N02AC06
	Piritramid Dipidolor®	N02AC03

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin Nalpain®, Nubain®	N02AF02

Andere Opioide
	Tilidin + Naloxon Valoron®, Tilicomp beta	N02AX51
	Tramadol Tramal®, T-long®, Tramagit®	N02AX02

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Referenzen

Ruggiero, A., et al., Efficacy and safety of transdermal buprenorphine in the management of children with cancer-related pain., Pediatr Blood Cancer, 2013, 60(3), 433-7
Olkkola, K.T., et al , Pharmacokinetics of intravenous buprenorphine in children., Br J Clin Pharmacol, 1989, 28(2), 202-4
Kraft, W.K., et al, Sublingual buprenorphine for treatment of neonatal abstinence syndrome: a randomized trial. , Pediatrics, 2008, 122(3), e601-7
Kraft, W.K., et al, Revised dose schema of sublingual buprenorphine in the treatment of the neonatal opioid abstinence syndrome. , Addiction, 2011, 106(3), 574-80
Kraft, W.K., et al, Buprenorphine for the Treatment of the Neonatal Abstinence Syndrome., N Engl J Med, 2017, 376(24), 2341-2348
Ng, C.M., et al, Population Pharmacokinetic Model of Sublingual Buprenorphine in Neonatal Abstinence Syndrome., Pharmacotherapy, 2015, 35(7), 670-80
Barrett, D.A., et al, The pharmacokinetics and physiological effects of buprenorphine infusion in premature neonates. , Br J Clin Pharmacol, 1993, 36(3), 215-9.
Indivior UK Limited, SmPC Temgesic SL (RVG 11872) 15-05-2016, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Disher T et al., Pharmacological Treatments for Neonatal Abstinence Syndrome: A Systematic Review and Network Meta-analysis, JAMA Pediatr , 2019, 173(3), 234-243
Hall ES et al. , Comparison of Neonatal Abstinence Syndrome Treatment with Sublingual Buprenorphine versus Conventional Opioids., Am J Perinatol, 2018, 35(4), 405-412
Indivior Europe Limited, SmPC Temgesic® Ampullen 0,3 mg Injektionslösung (997.00.00), 01/2019
Indivior Europe Limited, SmPC Temgesic® sublingual/sublingual forte 0,2/0,4 mg, Sublingualtablette (997.00.01/27138.00.00), 01/2019
Hexal AG, SmPC Buprenorphin-Hexal® sublingual 0,2/0,4 mg Sublingualtabletten (79878.00.00), 08/2021
Grünenthal GmbH, SmPC Transtec PRO® transdermales Pflaster (47055.00.00), 07/2021
Mundipharma GmbH, SmPC Norspan® 5/10/20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (62138.00.00), 09/2021
Mundipharma GmbH, SmPC Norspan® 30/40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (90197.00.00), 09/2021

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27 Oktober 2022 17:15: Aktualisierung des Präparateabschnitts
09 März 2020 11:20: Neue Monographie

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