Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fluticason + Formoterol

Wirkstoff
Fluticason + Formoterol
Handelsname
flutiform®
ATC-Code
R03AK11

Pharmakodynamik

Fluticason hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosierungen eine antientzündliche Wirkung in der Lunge. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthma-Symptome und Exazerbationen mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Corticosteroid-Therapie.

Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenorezeptor-Agonist. Bei Patienten mit reversibler und irreversibler Atemwegsobstruktion wirkt Formoterol bronchodilatatorisch. Formoterol ist schnell (innerhalb von 1 - 3 Minuten) und lang wirksam (12 Stunden).

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma
    • inhalativ
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist:
• bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
• bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten adäquat eingestellt sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren: Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstöße), die in der Regel morgens und abends verabreicht werden, 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension.

Für Erwachsene und Jugendliche: Ist das Asthma des Patienten weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem eine höhere Stärke dieses Kombinationspräparats angewendet wird, d. h. zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstöße) 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension. Diese Wirkstärke soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 50 µg/5 µg, 125 µg/5 µg, 250 µg/10 µg

Inhalative Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fluticason-17-propionat /Formoterolfumarat-Dihydrat) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
flutiform® Druckgasinhalation, Suspension 50 µg/5 µg inhalativ Ethanol ab 5 Jahre
flutiform® Druckgasinhalation, Suspension 125 µg/5 µg inhalativ Ethanol ab 12 Jahre
flutiform® Druckgasinhalation, Suspension 250 µg/10 µg inhalativ Ethanol ab 18 Jahre

 

Die Fachinformationen wurden am 24.01.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • 5 Jahre bis 12 Jahre
      [1] [3]

      • Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat: 50/5 microg. 2 x täglich 2 Inhalationen (Sprühstöße)
        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]

      • Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat: 50/5 microg. 2 x täglich 2 Inhalationen (Sprühstöße). Falls erforderlich, auf 125/5 microg. 2 x täglich 2 Inhalationen (Sprühstöße) erhöhen.
        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Mögliche systemische Effekte sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Symptome, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung, Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit. [SmPC]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): Schlafstörungen inkl. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, Asthmaexazerbation, Dysphonie, Rachenreizung, Mundtrockenheit, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): orale Kandidose, orale Pilzinfektionen, Sinusitis, Hyperglykämie, ungewöhnliche Träume, Agitation, Dysgeusie, Vertigo, Angina pectoris, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Dyspepsie, Juckreiz, Muskelspasmen, periphere Ödeme, Asthenie

Häufigkeit nicht bekannt: Psychomotorische Hyperaktivität, Angstgefühle, Depression, verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wird empfohlen, das Wachstum bei Kindern während der Langzeitbehandlung regelmäßig zu überwachen. Im Falle einer Wachstumsverzögerung ist die Behandlung zu überprüfen und die Dosis nach Möglichkeit zu reduzieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren



 Hemmung des Metabolismus von Fluticason. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Fluticason möglich.

 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Fluticason.
CYP3A4-Induktoren


 Steigerung des Metabolismus von Fluticason. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung von Fluticason möglich.

 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Fluticason.
MAO-Hemmer oder Substanzen mit MAO-inhibitorischer Partialwirkung, z.B. Procarbazin, Linezolid






 Verstärkte kardiale Nebenwirkungen von Formoterol wie z.B. Hypertonie oder Tachykardie möglich. Vermutet wird eine unter MAO-Hemmern veränderte Sensibilität der sympathischen Rezeptoren.  




 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschiges Monitoring auf kardiale Nebenwirkungen.
Die Interaktion kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen der MAO-Hemmer bzw. verwandter Substanzen auftreten. Bevorzugt sollte daher frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von MAO-Hemmern eine Therapie mit Formoterol begonnen werden.
Trizyklische Antidepressiva, z.B. Doxepin




 Erhöhtes Risiko für kardiale Nebenwirkungen wie Tachykardie und EKG-Veränderungen wie QT-Zeit Verlängerung.


 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring hinsichtlich kardialer Nebenwirkungen. Die Interaktion kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen der TZA auftreten.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe




 Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.





 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
(beta-)adrenerge Arzneimittel, z.B. Salmeterol, Dobutamin, Ephedrin 


 Additive Wirkungen möglich, dosisabhängig erhöhtes Risiko für kardiale Nebenwirkungen wie Tachykardie, Hypertension und EKG-Veränderungen wie QT-Zeit Verlängerung.  Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Anästhesie durch halogenierte Kohlenwasserstoffe, z.B. Desfluran, Isofluran






 Durch halogenierte Kohlenwasserstoffe Sensibilisierung des Myokards für die beta-adrenerge Stimulation. Erhöhtes Risiko für Arrhythmien. 




 Kombination vermeiden. Möglichst ausreichenden zeitlichen Abstand einhalten. 
Betablocker 






 Gegenseitige kompetitive Antagonisierung der Wirkung von Betablockern und Formoterol möglich. Vermehrte Dyspnoe, schwerer Bronchospasmus und Auslösung eines Asthma-Anfalls bei Asthma-Patienten möglich. 


 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschiges Monitoring und ggf. Dosis anpassen. Ggf. kardioselektive Betablocker einsetzen, Vorsichtsmaßnahmen trotzdem berücksichtigen.
Interaktion auch bei Betablocker-haltigen Ophthalmika möglich. 
kaliuretische Diuretika


 Erhöhtes Risiko für Hypokaliämien durch vermehrte Kaliumausscheidung.

 Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration, ggf. Kaliumsubstitution. 
Theophyllin



 Erhöhtes Risiko für Hypokaliämien durch vermehrte Kaliumausscheidung. Theophyllin und Formoterol können tachykarde Herzrhythmusstörungen hervorrufen.  Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration, ggf. Kaliumsubstitution und Überwachung hinsichtlich Tachykardien. 
Antidiabetika, z.B. Metformin, Insulin

 Dosisabhängig verminderte Wirkung der Antidiabetika möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring der Glucosekonzentration.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. Mundipharma Pharmaceuticals B.V., SmPC Flutiform (RVG RVG 107222, 107242, 107243) 04-06-2021
  2. Mundipharma GmbH, SmPC flutiform® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß (81898.00.00), 05/2021
  3. Mundipharma GmbH, SmPC flutiform® 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß (81897.00.00), 05/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 29 März 2022 11:16: Neue Monographie

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