Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Formoterol + Budesonid

Wirkstoff
Formoterol + Budesonid
Handelsname
Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
ATC-Code
R03AK07

Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucocorticosteroid, das bei inhalativer Anwendung eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung in der Lunge hat. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen. Die inhalative Anwendung von Budesonid verursacht weniger schwere Nebenwirkungen als systemische Glucocorticosteroide. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der Glucocorticosteroide ist unbekannt.

Formoterol ist ein selektiver Beta2-Adrenozeptor-Agonist, der nach Inhalation bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege schnell und lang wirkend eine Erschlaffung der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1 – 3 Minuten ein. Die Wirkdauer beträgt nach Gabe einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • inhalativ
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ für die regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind 
oder
- Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.

Kinder unter 6 Jahren: Da nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird Formoterol + Budesonid für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Kinder (ab 6 Jahren): zweimal täglich 2 Inhalationen (80/4,5 Mikrogramm/Inhalation)

Jugendliche (12-17 Jahre): zweimal täglich 1-2 Inhalationen (80/4,5 Mikrogramm/Inhalation oder 160/4,5 Mikrogramm/Inhalation) bzw. zweimal täglich 1 Inhalation (320/9 Mikrogramm/Inhalation)

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Inhalation (inhalierte Dosis) 80/4,5 µg, 160/4,5 µg, 320/9 µg

Inhalative Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Symbicort Turbohaler 80/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
80/4,5 µg
enthaltene Dosis:
100/6 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (810 µg) ab 6 Jahren
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
160/4,5 µg
enthaltene Dosis:
200/6 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (730 µg) ab 12 Jahren
Symbicort Turbohaler 320/9 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
320/9 µg
enthaltene Dosis:
400/12 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (491 µg) ab 12 Jahren
Airbufo Forspiro 160/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
160/4,5 µg
enthaltene Dosis:
194,7/6,1 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (4,4 mg) ab 12 Jahren
Airbufo Forspiro 320/9 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
320/9 µg
enthaltene Dosis:
346,3/10,8 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (7,9 mg) ab 12 Jahren
Bufori Easyhaler 80/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
80/4,5 µg
enthaltene Dosis:
vergleichbare Menge wie die abgegebene Dosis		 inhalativ Lactose-Monohydrat (4 µg) ab 12 Jahren
Bufori Easyhaler 160/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
160/4,5 µg
enthaltene Dosis:
vergleichbare Menge wie die abgegebene Dosis		 inhalativ Lactose-Monohydrat (3,8 µg) ab 12 Jahren
Bufori Easyhaler 320/9 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
320/9 µg
enthaltene Dosis:
vergleichbare Menge wie die abgegebene Dosis		 inhalativ Lactose-Monohydrat (7,6 µg) ab 12 Jahren
Duoresp Spiromax 160/4,5 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
160/4,5 µg
enthaltene Dosis:
200/6 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (5 mg) ab 12 Jahren
Duoresp Spiromax 320/9 µg Pulver zur Inhalation abgegebene (inhalierte) Dosis:
320/9 µg
enthaltene Dosis:
400/12 µg		 inhalativ Lactose-Monohydrat (10 mg) ab 12 Jahren


Die Fachinformationen wurden am 20.02.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [1]
      • Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat: 80/4,5 µg: 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.

      • Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]

      • Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat:
        80/4,5 µg:         1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich, bei Bedarf nach einigen Minuten wiederholen bis max. 6 Hübe/Dosis, max. 8 Hübe (kurzfristig 12 Hübe)/Tag
        160/4,5 µg:         1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich, bei Bedarf nach einigen Minuten wiederholen bis max. 6 Hübe/Dosis, max. 8 Hübe (kurzfristig 12 Hübe)/Tag
        320/9 µg:         1 Hub/Dosis 2 x täglich

        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr selten: Depressionen, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern) [SmPC Symbicort]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut, Kopfschmerzen, Tremor, Palpitationen, leichte Reizung des Rachens, Husten, Dysphonie einschließlich Heiserkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Aggressionen, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Tachykardie, Übelkeit, Blutergüsse, Muskelkrämpfe

Selten (0,01-0,1 %): sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen, Hypokaliämie, kardiale Arrhythmien, z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen, Bronchospasmus

Sehr selten (<0,01 %): Cushing-Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte, Hyperglykämie, Depressionen, Störungen des Geschmackssinns, Katarakt und Glaukom, Angina pectoris, Verlängerung des QTc-Intervalls, Blutdruckschwankungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei langfristiger Verwendung wird bei Kindern empfohlen, das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung überdacht und die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden. Die langfristige Verwendung hoher Dosen von Inhalationscorticosteroiden kann zu systemischen Effekten wie psychischen Störungen z. B. Aggression führen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Salmeterol + Fluticason

Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. AstraZeneca BV, SmPC Symbicort (RVG 25887/25886/27690/ 124841) , 30-06-2020
  2. Teva Pharma B.V., SmPC DuoResp Spiromax (EU/1/14/920/001-003) 09-06-2021, www.ema.europa.eu
  3. Hexal AG, SmPC Airbufo® Forspiro® 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (2205509.00.00), 08/2021
  4. Hexal AG, SmPC Airbufo® Forspiro® 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (99783.00.00), 09/2021
  5. AstraZeneca, SmPC Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (50703.00.00), 03/2022
  6. AstraZeneca, SmPC Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (50703.01.00), 03/2022
  7. AstraZeneca, SmPC Symbicort® Turbohaler® 320/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (50703.02.00), 03/2022
  8. Orion Corporation, SmPC Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (96644.00.00), 05/2020
  9. Orion Corporation, SmPC Bufori Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (96645.00.00), 05/2020
  10. Orion Corporation, SmPC Bufori Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (96646.00.00), 05/2020
  11. Teva Pharma B.V., SmPC DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (EU/1/14/920/001), 05/2021
  12. Teva Pharma B.V., SmPC DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (EU/1/14/920/004), 05/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Februar 2023 16:02: Neue Monographie

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