Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden kinetischen Parameter wurden bei 10 Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (6 bis 36 Jahre) ermittelt, hierunter 7 Kinder [Joy 2010]:

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Morbus Crohn
  • subkutan
  • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Colitis Ulcerosa
  • subkutan
    • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis

  • subkutan
    • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Enthesitis-assoziierte Arthritis
  • subkutan
    • ≥0 Jahre bis <6 Jahre: off-label
    • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Psoriasis
  • subkutan
    • ≥0 Jahre bis <4 Jahre: off-label
    • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Uveitis
  •  subkutan
    • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Akne inversa (Hidradenitis suppurativa)
  
  • subkutan
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre, ≥30 kg: zugelassen

• Andere autoinflammatorische Erkrankungen, die nicht auf die konventionelle Therapie ansprechen, u.a. Sarkoidose, Blau-Syndrom, chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis (CRMO)/Synovitis, Akne, Pustulose, Hyperostose und Ostitis (SAPHO-Syndrom), persistierende oligoartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • subkutan
    • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Warzen, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Morbus Crohn, Osteoporose, atypische Zervixzellen [Tarkiainen 2015]. Es sind Fälle beschrieben, bei denen Kinder während der Anwendung von Adalimumab psoriatische Plaques entwickelten. [Perman 2012]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Infektionen des Respirationstraktes (einschl. des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie) (≥10 %)

• Systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis und Influenza) (1 - 10 %)

• Intestinale Infektionen (einschl. viraler Gastroenteritis) (1 - 10 %)

• Haut- und Weichteilinfektionen (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster) (1 - 10 %)

• Ohrinfektionen (1 - 10 %)

• Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen) (1 - 10 %)

• Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschl. Pyelonephritis) (1 - 10 %)

• Pilzinfektionen (1 - 10 %)

• Gelenkinfektionen (1 - 10 %)

• Neurologische Infektionen (einschl. viraler Meningitis) (0,1 - 1 %)

• Opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium) (0,1 - 1 %)

• Bakterielle Infektionen (0,1 - 1 %)

• Augeninfektionen (0,1 - 1 %)

• Divertikulitis (0,1 - 1 %)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) 

• Hautkrebs, außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom),

  gutartiges Neoplasma (1 - 10 %)

• Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom (0,1 - 1 %)

• Leukämie (0,01 - 0,1 %)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut) (unbek.)

• Kaposi-Sarkom (unbek.) ^[Ref.]

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

• Leukopenie (einschl. Neutropenie und Agranulozytose), Anämie (≥10 %)

• Leukozytose, Thrombozytopenie (1 - 10 %)

• Idiopathische thrombozytopenische Purpura (0,1 - 1 %)

• Panzytopenie (0,01 - 0,1 %)

Erkrankungen des Immunsystems 

• Überempfindlichkeit, Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie) (1 - 10 %)

• Sarkoidose, Vaskulitis (0,1 - 1 %)

• Anaphylaxie (0,01 - 0,1 %)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

• Erhöhte Blutfettwerte (≥10 %)

• Hypokaliämie, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypocalcämie, Hypophosphatämie (1 - 10 %)

• Dehydratation (1 - 10 %)
• erhöhte Harnsäurewerte (1 - 10 %)
• Hyperglykämie (1 - 10 %)
• Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten) ^[Ref.]

Psychiatrische Erkrankungen 

• Stimmungsschwankungen (einschl. Depression), Ängstlichkeit (1 - 10 %)

• Schlaflosigkeit (1 - 10 %)

Erkrankungen des Nervensystems 

• Kopfschmerzen (≥10 %)

• Parästhesien (einschl. Hypasthesie) (1 - 10 %)

• Migräne (1 - 10 %)

• Nervenwurzelkompression (1 - 10 %)

• Zerebrovaskuläre Zwischenfälle (0,1 - 1 %)

• Tremor (0,1 - 1 %)

• Neuropathie (0,1 - 1 %)

• Multiple Sklerose (0,01 - 0,1 %)

• Demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom) (0,01 - 0,1 %)

Augenerkrankungen 

• Eingeschränktes Sehvermögen (1 - 10 %)

• Konjunktivitis, Blepharitis (1 - 10 %)

• Anschwellen des Auges (1 - 10 %)

• Doppeltsehen (0,1 - 1 %)

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths 

• Schwindel (1 - 10 %)

• Taubheit, Tinnitus (0,1 - 1 %)

Herzerkrankungen 

• Tachykardie (1 - 10 %)

• Myokardinfarkt (0,1 - 1 %)

• Arrhythmie (0,1 - 1 %)

• Dekompensierte Herzinsuffizienz (0,1 - 1 %)

• Herzstillstand (0,01 - 0,1 %)

Gefäßerkrankungen 

• Hypertonie (1 - 10 %)

• Hitzegefühl (1 - 10 %)

• Hämatome (1 - 10 %)

• Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis (0,1 - 1 %)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums 

• Asthma, Dyspnoe, Husten (1 - 10 %)

• Lungenembolie (0,1 - 1 %)

• Interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (0,1 - 1 %)

• Pneumonitis (0,1 - 1 %)

• Pleuraerguss (0,1 - 1 %)

• Lungenfibrose (0,01 - 0,1 %)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes 

• Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (≥10 %)

• Blutungen im Gastrointestinaltrakt (1 - 10 %)

• Dyspepsie (1 - 10 %)

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (1 - 10 %)

• Sicca-Syndrom (1 - 10 %)

• Pankreatitis (0,1 - 1 %)

• Dysphagie (0,1 - 1 %)

• Gesichtsödeme (0,1 - 1 %)

• Darmwandperforation (0,01 - 0,1 %)

Leber- und Gallenerkrankungen 

• Erhöhung der Leberenzyme (≥10 %)

• Cholecystitis und Cholelithiasis (0,1 - 1 %)

• Fettleber (0,1 - 1 %)

• Erhöhte Bilirubinwerte (0,1 - 1 %)

• Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis (0,01 - 0,1 %)

• Leberversagen (unbek.)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

• Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschlag) (≥10 %)

• Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschl. palmoplantarer pustuloser Psoriasis) (1 - 10 %)

• Urtikaria (1 - 10 %)

• Blutergüsse (einschl. Purpura) (1 - 10 %)

• Dermatitis (einschl. Ekzem) (1 - 10 %)

• Onychoclasis (Brechen der Nägel) (1 - 10 %)

• Hyperhidrose (1 - 10 %)

• Alopezie (1 - 10 %)

• Pruritus (1 - 10 %)

• Nächtliches Schwitzen (0,1 - 1 %)

• Narbenbildung (0,1 - 1 %)

• Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (0,01 - 1 %)

• Angioödem (0,01 - 1 %)

• Kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion (0,01 - 1 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

• Muskuloskelettale Schmerzen (≥10 %)

• Muskelkrämpfe (einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase) (1 - 10 %)

• Rhabdomyolyse (0,1 - 1 %)

• Systemischer Lupus erythematodes (0,1 - 1 %)

• Lupusähnliches Syndrom (0,01 - 0,1 %)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

• Eingeschränkte Nierenfunktion (1 - 10 %)

• Hämaturie (1 - 10 %)

• Nykturie (0,1 - 1 %)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse 

• Erektile Dysfunktion (0,1 - 1 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

• Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle) (≥10 %)

• Brustschmerzen (1 - 10 %)

• Ödeme (1 - 10 %)

• Fieber (1 - 10 %)

• Entzündung (0,1 - 1 %)

Untersuchungen 

• Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit) (1 - 10 %)

• Positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper) (1 - 10 %)

• Erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase (1 - 10 %)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen 

• Beeinträchtigte Wundheilung (1 - 10 %)

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet. Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome. Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden. Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden. ^[Ref.]

Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Vakzine) zu impfen. ^[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Infektionen
Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher. Eine beeinträchtigte Lungenfunktion, aktive oder rezidivierende Infektionen oder Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, können das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen. Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und bis 4 Monate nach der Behandlung mit Adalimumab engmaschig überwacht werden. 

Hepatitis-B-Reaktivierung
Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d.h. HBsAg-positiv). Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang. Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Adalimumab auf eine HBV-Infektion untersucht werden und bei Vorliegen von HBV bis einschließlich mehrere Monate nach Beendigung der Therapie engmaschig überwacht werden. 

Neurologische Ereignisse
TNF-Antagonisten wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen und peripheren Nervensystem in Verbindung gebracht. Die Verordnung sollte sorgfältig abgewogen werden. 

Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet. Allerdings war das Auftreten selten.

Hämatologische Reaktionen
Im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, berichtet. Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet. Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Adalimumab-Therapie in Betracht gezogen werden.

Impfungen
Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet. Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten. Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. 

Autoimmunprozesse
Die Behandlung mit Adalimumab kann zur Bildung von Autoantikörpern führen. Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt. Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Adalimumab Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Adalimumab nicht weitergeführt werden.

Operationen
Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Adalimumab im Rahmen von operativen Eingriffen vor. Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden. Patienten, die während der Therapie mit Adalimumab operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Dünndarmstenose
Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte. Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Allergenextrakte (z.B. aus Bienen-, Wespen oder Hornissengift): Schwerwiegende Folgen möglich - vorsichtshalber kontraindiziert.

• Clozapin: Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen durch additiven myelosuppressiven Effekt. Schwerwiegende Folgen möglich - vorsichtshalber kontraindiziert

• Saccharomyces cerevisiae (boulardii): Schwerwiegende Folgen möglich - vorsichtshalber kontraindiziert

• Bacillus Calmette-Guérin (BCG intravesikal): Verringerter therapeutischer Effekt von BCG möglich. Kontraindiziert.

• Brivudin: verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin durch Immunschwäche möglich. Schwerwiegende Folgen möglich - vorsichtshalber kontraindiziert.

• Saccharomyces cerevisiae (boulardii): In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen beschrieben. Durch beeinträchtigte Infektabwehr schwerwiegende Folgen möglich - vorsichtshalber kontraindiziert.

• Infliximab Verstärkte immunsuppressive Wirkung von Infliximab. Kombination vermeiden.

• Pimecrolimus: Verstärkte immunsuppressive Wirkung von Adalimumab möglich. Kombination vermeiden.

• Tacrolimus (topisch): Erhöhte Toxizität von Adalimumab möglich. Kombination vermeiden.

• Lebend-Impfstoffe: Infektion durch den Impfkeim durch Beeinträchtigung der Immunantwort nicht auszuschließen. Verminderte Wirkung des Impfstoffs möglich. Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

• Immunsuppressiva (Abatacept, Anakinra, Canakinumab): Erhöhtes Risiko schwerer Infektionen und/oder Neutropenien durch erhöhte Toxizität aufgrund additiver immunsuppressiver Effekte. Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

• Fingolimod: Verstärkte immunsuppressive Wirkung von Fingolimod möglich. Therapieanpassung erwägen. Bei gleichzeitiger Anwendung engmaschig auf verstärkte Immunsuppression monitoren.

• Tot-Impfstoffe: Verringerte Wirkung des Impfstoffs möglich. Empfohlene Impfungen 2 Wochen vor Beginn der Adalimumab-Therapie durchführen.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Interaktionen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSUPPRESSIVA

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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21. Amgen GmBH, SmPC AMGEVITA® 20 mg/40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, AMGEVITA® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/16/1164/001), 07/2021
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23. Lexicomp® Drug Interactions, Adalimumab, 07/2019
24. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft., AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC., 11.08.2020, https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac_de.pdf
25. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, SmPC Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, 06/2019
26. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft., AkdÄ Drug Safety Mail | 2021-09: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC., 09.02.2021
27. Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG), S2k-Leitlinie "Therapie der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 013 - 094), AWMF, Stand: 29.01.2019 (in Überarbeitung), gültig bis 31.01.2022

Änderungsverzeichnis

• 17 September 2021 10:51: Neue Indikation Colitis ulcerosa hinzugefügt (gemäß Zulassungserweiterung)
• 25 August 2020 17:08: Neue unerwünschte Arzneimittelwirkung: Kaposi-Sarkom aufgenommen. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49)
• 25 August 2020 17:08: Neue Überarbeitung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung