Eisen(III)polymaltose - oral

Wirkstoff
Eisen(III)polymaltose - oral
Handelsname
Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose
ATC-Code
B03AB05
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Eisen(III)polymaltose - oral


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Kern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine großen Eisenmengen frei. Das Ausmaß der Diffusion des Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplexes durch die Schleimhautmembran ist aufgrund dessen Größe um das 40-Fache geringer als beim Hexaquo-Eisen(II)-Komplex. Die Eisenaufnahme aus IPC im Darm erfolgt über einen aktiven Mechanismus.
Das absorbierte Eisen wird an Transferrin gebunden und zur Hämoglobinsynthese im Knochenmark verwendet oder, vornehmlich in der Leber, an Ferritin gebunden gespeichert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • oral
      • Früh-/Neugeborene: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Therapie von Eisenmangelzuständen

als Tropfen

Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr
Die Dosierungsangaben für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder beruhen auf einer Dosierung von 3 mg Eisen/kg Körpergewicht pro Tag.
Die maximal zulässige Dosis für Kinder liegt bei 5 mg Eisen pro kg Körpergewicht und sollte nicht überschritten werden.

Säuglinge (< 15 kg) und Frühgeborene 1 -2 Tropfen pro kg Körpergewicht täglich (2,5-5 mg Eisen pro kg Körpergewicht täglich)
Kinder (15 – 19 kg) 20 – 30 Tropfen täglich (50 – 75 mg Eisen täglich)
Kinder (20 – 29 kg) 30 – 40 Tropfen täglich (75 – 100 mg Eisen täglich)
Kinder u. Jugendliche (30 – 50 kg) 40 – 60 Tropfen täglich (100 – 150 mg Eisen täglich)
Kinder u. Jugendliche (> 50 kg) 60 – 80 Tropfen täglich (150 – 200 mg Eisen täglich)

[Ref.]

als Sirup

Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr
Die Dosierungsangaben für Kinder beruhen auf einer Dosierung von 3 mg Eisen/kg Körpergewicht pro Tag.
Die maximal zulässige Dosis für Kinder liegt bei 5 mg Eisen pro kg Körpergewicht und sollte nicht überschritten werden.
Sirup ist nicht geeignet für die Verabreichung der empfohlenen Dosis an Frühgeborene, Neugeborene und Kinder mit einem Körpergewicht von unter 5 kg. Frühgeborene, Neugeborene und Kinder mit einem Körpergewicht < 5 kg können nur mit Eisen in Tropfenform behandelt werden.

Kinder 10 – 14 kg 2.5 – 5 ml (25 – 50 mg Eisen) pro Tag
15 – 19 kg 5 – 7.5 ml (50 – 75 mg Eisen) pro Tag
20 – 29 kg 7.5 – 10 ml (75 – 100 mg Eisen) pro Tag
Kinder u. Jugendliche (30 – 50 kg) 10 – 15 ml (100 – 150 mg Eisen) pro Tag
Kinder u. Jugendliche (> 50 kg) 15 – 20 ml (150 – 200 mg Eisen) pro Tag

[Ref.]

Präparate im Handel

Tropfen 50 mg/mL
Sirup 10 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fe3+)
 Natrium
 Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Ferrum Hausmann® Tropfen zum Einnehmen, Lösung 50 mg/mL (≙ 20 Tropfen) 6 mg/mL Sucrose (50 mg/mL)
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (2,0 mg/mL)
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (0,22 mg/mL)		 Sahne Einnahme mit oder direkt nach den Mahlzeiten;
kann mit Frucht- und Gemüsesäften oder mit Babynahrung oder Flaschennahrung gemischt werden;
zum Tropfen muss die Flasche senkrecht gehalten werden;
Flasche nicht schütteln		 ab Frühgeborenenalter
Ferrum Hausmann® Sirup 10 mg/mL 1,2 mg/mL Sorbitol (280 mg/mL)
Sucrose (200 mg/mL)
Methyl-4-hydroxybenzoat (0,667 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,187 mg/mL)		 Sahne Einnahme mit oder direkt nach den Mahlzeiten;
kann mit Frucht- und Gemüsesäften oder mit Babynahrung oder Flaschennahrung gemischt werden		 Kinder ab 10 kg

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [6] [8] [9] [10] [11] [14] [15] [19]
      • elementares Eisen (Fe3+): Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.

      • Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
        Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6 - 12 Monate

      • Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen.
        Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

    • Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.

      • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

    • Früh- und Neugeborene Geburtsgewicht ≥ 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.

      • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Bei Suspensionen Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Verfärbung der Faeces

Häufig (1-10 %): Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Obstipation

Gelegentlich (0,1-1 %): Kopfschmerzen, Erbrechen, Zahnverfärbung, Gastritis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Erythem

Selten (0,01-0,1 %): Tremor, Muskelspasmen, Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Eisenüberladung wie oder Hämosiderose.
  • Hämochromatose Eisenverwertungsstörungen wie Anämie durch Bleivergiftung, sideroachrestische Anämie oder Thalassämie.
  • Anämien, die nicht durch Eisenmangel hervorgerufen werden, wie hämolytische Anämie oder Megaloblastenanämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten die Tropfen gut mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm geschluckt werden.
  • Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.
  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

  • Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
  • Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
  • Levothyroxin, Liothyronin
  • Methyldopa
  • Penicillamin
  • Cholestyramin
  • Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
  • andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
  • Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
  • Dolutegravir
  • Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
  • Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(II)fumarat - oral

Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat
B03AA02

Eisen(II)gluconat - oral

Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat
B03AA03

Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral

ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat
B03AA01

Eisen(II)sulfat - oral

Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat
B03AA07
Eisen, parenterale Zubereitungen

Eisen(III)carboxymaltose - intravenös

Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose
B03AC01

Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
B03AC02

Referenzen

  1. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung (6024673.00.00), 09/2022
  2. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/5 ml, Sirup (6024644.00.00), 09/2022
  3. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review., World Health Organization, 2006
  4. World Health Organization, Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf
  5. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review., BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  6. Dors, N. et al. , Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, Juli 2019
  7. Rao R, et al., Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  8. Moretti D, et al., Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  9. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  10. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  11. Uyoga MA,et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. , Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  12. Mills RJ, et al,., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants., Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  13. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  14. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial. , Lancet Glob Health., 2023, 11(1), e105-e16
  15. Vifor Pharma. , SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Fe/ml., https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  16. Embleton ND, et al. , Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2023, 76(2), 248-68
  17. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  18. Oski FA,, Iron deficiency in infancy and childhood., N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  19. von Siebenthal HK, et al. , Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15

Änderungsverzeichnis

  • 25 August 2023 14:42: Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
  • 25 August 2023 14:42: Aktualisierung der Präparate (Korrektur der Altersangabe für Ferrum Hausmann® Sirup)
  • 03 Juli 2020 16:32: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung