Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die durchschnittliche Fluoxetin-Konzentration ist bei Kindern etwa 2-fach höher als bei Jugendlichen. Die durchschnittliche Norfluoxetin-Konzentration ist 1,5-fach höher. Die Steady-state-Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher. Bei Kindern kumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin wie bei Erwachsenen nach mehrfacher Einnahme stark. Steady-state-Konzentrationen wurden bei täglicher Einnahme nach 3-4 Wochen erreicht. [SmPC Fluoxetin HEXAL]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Zwangsstörung, Angststörungen
  • oral
    • ≥8 Jahre bis <18 Jahre: off-label

• Mittelschwere bis schwere depressive Episoden
  • oral
    • ≥8 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Bulimia nervosa und körperdysmorphe Störung
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1,73m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1,73m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden. Es kann erwogen werden, die Anfangsdosis jeden 2. Tag zu verabreichen und sie dann je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu erhöhen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufiger als unter Placebo wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen beobachtet: suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (Wut, Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, gesteigerte Aktivität mit suizidalen Absichten (activation syndrome)), manische Reaktionen (Hypo-/Manie) (ohne vorher gemeldete Episoden), Epistaxis
Zudem berichtet wurden Einzelfälle von: Wachstumsverzögerung, Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase, verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion [SmPC Fluoxetin HEXAL]

Betrachtet man randomisierte kontrollierte Studien, die sich ausschließlich auf die Behandlung mit Fluoxetin konzentrieren, so scheint bei Kindern und Jugendlichen kein signifikant erhöhtes Risiko für Suizidgedanken/-versuchen oder selbstverletzendes Verhalten zu bestehen. [Hetrick 2007]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Diarrhö, Übelkeit, Müdigkeit

Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, Angst, Nervosität, Ruhelosigkeit, Angespanntheit, verminderte Libido, Schlafstörung, abnormale Träume, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Geschmacksstörung, Lethargie, Somnolenz, Tremor, verschwommenes Sehen, Palpitation, Flush, Gähnen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hyperhidrose, Arthralgie, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutung, erektile Dysfunktion, Ejakulationstörung, Gefühl der Nervosität, Schüttelfrost, Gewichtsverlust

Gelegentlich (0,1-1 %): Depersonalisation, gehobene Stimmung, euphorische Stimmung, abnormales Denken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Myoklonus, Gedächtnisstörungen, Mydriasis, Tinnitus, Hypotonie, Dyspnoe, Epistaxis, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, Alopezie, erhöhte Neigung zu Hämatomen, kalter Schweiß, Muskelzuckung, Dysurie, sexuelle Dysfunktion, Unwohlsein, abnormales Gefühl, Kältegefühl, Hitzegefühl

Selten (0,01-0,1 %): Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit, inadäquate ADH-Sekretion, Hyponatriämie, Hypomanie, Manie, Halluzination, Agitation, Panikattacken, Verwirrtheit, Stottern, Aggression, Krampfanfälle, Akathisie, buccoglossales Syndrom, Serotonin-Syndrom, ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de pointes, Vaskulitis, Gefäßerweiterung, Pharyngitis, pulmonale Ereignisse (entzündliche Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose), Schmerzen in der Speiseröhre, idiosynkratische Hepatitis, Angioödem, Ekchymose, Lichtüberempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom), Myalgie, Harnverhalt, Störungen beim Wasserlassen, Galaktorrhö, Hyperprolaktinämie, Priapismus, Schleimhautblutung, Anstieg der Lebertransaminasen, Anstieg der gamma-Glutayltransferase

Häufigkeit nicht bekannt: postpartale Hämorrhagie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zusammenfassung:
Bei der Therapie von Depression und Sozialphobie, die medikamentöse Therapie mit einer begleitenden Psychotherapie kombinieren. Führt zu herabgesetztem Reaktions- und Konzentrationsvermögen. Patienten, insbesondere mit Risiko (Suizidgedanken, Suizidversuch) sorgfältig überwachen in Bezug auf ein gesteigertes Suizidrisiko. Bei manischen Reaktionen Therapie absetzen. Eine regelmäßige Untersuchung auf Manie/Hypomanie wird empfohlen. Bei der Verwendung von Fluoxetin ist außerdem die Möglichkeit des Auftretens eines Serotoninsyndroms zu berücksichtigen. Des Weiteren muss bei Kindern und Jugendlichen das Wachstum und die Entwicklung kontrolliert werden.

Fluoxetin sollte Kindern oder Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer Depression ausschließlich in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie) gegeben werden. Eine kognitive Verhaltenstherapie ist eine wirksame therapeutische Option zur Behandlung sozialer Phobien. Je nach Schwere der Erkrankung kann diese Therapie mit einer medikamentösen Therapie kombiniert werden.

Die Anwendung kann zu einem herabgesetztem Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Dies kann zahlreiche Alltagstätigkeiten behindern.

Vor der Behandlung ist ein Screening auf Suizidrisiko und bipolare Störung angezeigt. Die Behandlung mit Antidepressiva kann das (durch die Depression erhöhte) Suizidalitätsrisiko in der frühen Phase der Genesung noch weiter erhöhen. Patienten - insbesondere solche, die aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidversuchen ein hohes Risiko haben - müssen während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Therapiebeginn und bei Dosisanpassungen. Die Patienten sollten darauf geschult werden, dass jede klinische Verschlechterung, jedes Suizidverhalten oder -gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderung ernst genommen werden muss und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Patienten sollten keine größere Menge des Wirkstoffs zur Verfügung haben.

Auch andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin verschrieben wird, können mit einem erhöhten Risiko für suizid-relatierten Vorkommnissen verbunden sein. Darüber hinaus kann eine Komorbidität dieser Erkrankungen mit Episoden einer schwereren Depression vorliegen. Dieselben Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren Depressionsstörungen zu berücksichtigen sind, müssen daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen berücksichtigt werden.

In klinischen Studien an Kindern wurden häufig manische Reaktionen, hierunter Manie und Hypomanie, verzeichnet. Eine regelmäßige Untersuchung auf das Auftreten von Manie/Hypomanie wird empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin sollte abgebrochen werden, wenn manische Reaktionen auftreten.

Selten wurde über ein Serotonin-Syndrom unter SSRIs berichtet; dies sollte bei einer Kombination von Symptomen wie Erregung, Zittern, myoklonischen Episoden und Hyperthermie bedacht werden. Bei Krampfanfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Darüber hinaus muss das Wachstum und die Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen überprüft werden, da es keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Fluoxetin auf das Wachstum sowie auf die sexuelle, kognitive und emotionale Entwicklung gibt.

Aufgrund der Wechselwirkung mit Dextromethorphan sollte von einer Selbstmedikation mit Dextromethorphan (Hustensirup und Kapseln) abgesehen werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen finden Sie hier.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Fluoxetin ist ein CYP2D6- und CYP2C19-Inhibitor. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Fluoxetin zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• NERVENSYSTEM
• PSYCHOANALEPTIKA

ANTIDEPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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30. ALIUD PHARMA GmbH, SmPC Fluoxetin AL 20 mg Tabletten, 09/2024

Änderungsverzeichnis

• 17 August 2026 15:43: Überprüfung und Aktualisierung
• 13 Dezember 2021 08:53: Initialdosis geändert von 5 auf 10 mg auf Grundlage der Literatur und Expertenentscheidung
• 02 September 2021 16:23: Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung hinzugefügt
• 30 März 2021 16:24: Neue Wechselwirkungsrecherche
• 25 März 2021 09:59: Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen wurde in Zusammenarbeit mit dem Wissenszentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie neu bewertet. Dies führte zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung bei Angststörungen und Depressionen sowie zur Ergänzung der Indikation Bulimia nervosa und körperdysmorphe Störungen, wenn die kognitive Verhaltenstherapie sich nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung