Kinderformularium

Beclometasondipropionat ist ein inhalatives Corticosteroid und Formoterolfumarat ein selektiver Beta-2-adrenerger Agonist. Das Corticosteroid hat eine entzündungshemmende Wirkung in der Lunge und das Beta-2-Sympathomimetikum eine bronchodilatatorische Wirkung (schneller Wirkungseintritt nach 1 - 3 min und Wirkdauer von 12 h).

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden kinetischen Parameter wurden bei der Verwendung von einem 200/24 µg Kombinationspräparat bei Kindern im Alter von 6 - 11 Jahren bestimmt ^{[Chawes 2014][Govoni 2015]}:

Beclometason-17-monopropionat

	Dosieraerosol mit Spacer	Pulverinhalator
Mittelwert C_max (pg/ml)	572 ± 214	740 ± 224
Median T_max (h)	0,5	0,5
Mittelwert T_1/2 (h)	2,1 ± 1,0	2,6 ± 0,7

Formoterol

	Dosieraerosol mit Spacer	Pulverinhalator
Mittelwert C_max (pg/ml)	19,1 ± 6,8	74,7 ± 20,2
Median T_max (h)	0,5	0,3
Mittelwert T_1/2 (h)	4,3 ± 1,7	3,6 ± 0,7

Die folgenden kinetischen Parameter wurden bei der Verwendung von einem 400/24 µg Kombinationsprodukt bei Jugendlichen im Alter von 12 - 17 Jahren gefunden ^{[Chawes 2014][Govoni 2015]}:

Beclometason-17-monopropionat

	Dosieraerosol mit Spacer	Pulverinhalator
Mittelwert C_max (pg/ml)	878 ± 320	998
Median T_max (h)	0,5	0,5
Mittelwert T_1/2 (h)	3,0 ± 0,7	2,6

Formoterol

	Dosieraerosol mit Spacer	Pulverinhalator
Mittelwert C_max (pg/ml)	21,4 ± 7,1	52,3 ± 18,3
Median T_max (h)	0,5	0,3
Mittelwert T_1/2 (h)	4,6 ± 1,4	4,0 ± 0,9

Chawes (2014) zeigte, bei Verwendung eines Trockenpulverinhalators, eine Verdoppelung der Exposition gegenüber Formoterol bei Kindern von 6 bis 11 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen. Die systemische Exposition gegenüber einer halbierten Dosis Beclometason (200/24 µg gegenüber 400/24 µg) ist vergleichbar mit der von Erwachsenen.

Govoni (2015) zeigte, bei Verwendung eines Aerosols, eine gleichwertige systemische Exposition von Formoterol bei Kindern von 6 bis 11 Jahren und Erwachsenen. Die systemische Exposition gegenüber Beclometason ist im Vergleich zu Erwachsenen halbiert, was der halbierten Dosis (200/24 µg im Vergleich zu 400/24 µg) entspricht. Die systemische Exposition gegenüber Beclometason und Formoterol während der Aerosolanwendung war zwischen Jugendlichen und Erwachsenen gleich.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Asthma
- inhalativ - Aerosol
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- inhalativ - Inhalationspulver
  - ≥7 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ bei Asthma zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie

als Dosieraerosol:

Kinder und Jugendliche <18 Jahre:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Beclometason+Fenoterol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Studien an Kindern und Jugendlichen ≥5 Jahre zeigten gegenüber einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat keine Überlegenheit des Kombinationspräparats und konnte gegenüber der freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat auch keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter (primärer Endpunkt: Änderung des morgendlichen PEF vor Dosisgabe) zeigen.

^[Ref.]

als Inhalationspulver:

Kinder und Jugendliche <18 Jahre:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Beclometason+Fenoterol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Es liegen keine Daten bei Kindern bis 11 Jahren und nur wenige Informationen zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 100 µg/6 µg, 200 µg/6 µg
Inhalationspulver 100 µg/6 µg, 200 µg/6 µg

Inhalative Anwendung

Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes, ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke pro Sprühstoß (Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat)	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Foster^® Dosier-Aerosol	Dosieraerosol	100 µg/6 µg 200 µg/6 µg	inhalativ	Ethanol (7 mg/Sprühstoß) Ethanol (9 mg/Sprühstoß)	Die Inhalation sollte nach Möglichkeit aufrecht im Stehen oder Sitzen erfolgen. Die Inhalation sollte nicht überhastet durchgeführt werden.	Erwachsene
Foster^® Nexthaler^®	Inhalationspulver	100 µg/6 µg 200 µg/6 µg	inhalativ	-		Erwachsene

Die Fachinformationen wurden am 30.01.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma
Inhalativ Aerosol 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5]} Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat: 100/6 microg. : 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich. Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier. off-label Inhalationspulver 7 Jahre bis 18 Jahre ^[5] Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat: 100/6 microg. : 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich. Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier. off-label

Asthma

Inhalativ
- Aerosol
  - 6 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [3]
    
    [4]
    
    [5]}
    - Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat: 100/6 microg. : 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
    - Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
      
      off-label
- Inhalationspulver
  - 7 Jahre bis 18 Jahre
    ^[5]
    - Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat: 100/6 microg. : 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
    - Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
      
      off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr selten (<0,01 %): Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

nicht bekannte Häufigkeit: Verhaltensänderungen insbesondere bei Kindern [SmPC Foster]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pneumonie (bei COPD-Patienten), Tremor

Gelegentlich (0,1-1 %): Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Hypertriglyceridämie, Kopfschmerzen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie, Rachenreizung, Asthmaexazerbation, Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Husten, Übelkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Elektrokardiogramm, QT-Verlängerung, Rückgang des freien Kortisols im Urin, verminderter Kortisolspiegel im Blut, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Glukosespiegel im Blut, veränderter R-Wellen-Verlauf im Elektrokardiogramm

Häufigkeit nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Anwendung von Präparaten mit einer Wirkstärke von 200 µg/6 µg (Beclometason/Formoterol) wird aufgrund der relativ hohen Dosis des inhalierten Corticosteroids im Vergleich zu der des langwirkenden β2-Sympathomimetikums für Kinder nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Starke CYP-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin, Voriconazol)	verstärkte systemische Glucocorticoid-Wirkungen möglich	Die inhalativen Glucocorticoide sollen in der niedrigst wirksamen Dosis über möglichst kurze Zeit angewandt werden; besonders bei länger dauernder Behandlung ist auf systemische Kortikoid-Effekte zu achten. Die Glucocorticoide dürfen nicht abrupt abgesetzt werden, da sonst eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz droht; die Dosierung ist schrittweise zu reduzieren.
Betablocker	verminderte Wirkung von Formoterol	Bei Asthma bronchiale sind sowohl nicht-selektive als auch kardioselektive Beta-Blocker in der Regel kontraindiziert; alternative Antihypertonika bzw. Koronartherapeutika sind zu bevorzugen. Die Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Beta-Blocker-haltige Ophthalmika. Als Alternativen bei Offenwinkelglaukom kommen Carboanhydrase-Hemmer (z.B. Dorzolamid) oder Alpha-2-Rezeptoragonisten (Brimonidin, Clonidin) in Frage; wird ein Beta-Blocker-Ophthalmikum benötigt, ist das kardioselektive Betaxolol zu bevorzugen.
Halogenierte Inhalationsanästhetika	erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen	Wenn eine Narkose mit Inhalationsnarkotika geplant ist, sollen Sympathomimetika möglichst eine ausreichende Zeit vorher abgesetzt werden.
Linezolid	Blutdruckanstieg möglich	gemeinsame Anwendung kontraindiziert

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten
	Adrenalin - inhalativ Infectokrupp®, Syn: Epinephrin	R03AA01

Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten
	Formoterol Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®	R03AC13
	Salbutamol - inhalativ Sultanol®	R03AC02
	Salmeterol Serevent®	R03AC12
	Terbutalin - inhalativ Aerodur®	R03AC03

Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
	Fluticason + Formoterol flutiform®	R03AK11
	Fluticason + Vilanterol Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®	R03AK10
	Formoterol + Budesonid Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®	R03AK07
	Salmeterol + Fluticason Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®	R03AK06

Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
	Fenoterol + Ipratropiumbromid Berodual®	R03AL01

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Referenzen

Bindels PJE et al, NHG Standaard Astma bij Kinderen (derde herziening) [NHG-Standard Asthma bei Kindern (dritte Überarbeitung)], Huisarts Wet, 2014, 57(2), 70-80
Kuna, P., et al, Pharmacokinetics and pharmacodynamics of an extrafine fixed pMDI combination of beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in adolescent asthma, Br J Clin Pharmacol , 2015, 80(3), 569-80
Govoni, M., et al, The systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol pMDI with valved holding chamber is independent of age and body size, Pulm Pharmacol Ther, 2015, 30, 102-9
Chawes, B. L., et al, Pharmacokinetic comparison of inhaled fixed combination vs. the free combination of beclomethasone and formoterol pMDIs in asthmatic children, Br J Clin Pharmacol, 2013, 75(4), 1081-8
Chawes, B. L., et al , Systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol DPI is age and body size dependent., Respir Med, 2014, 108(8), 1108-16
Chiesi GmbH, SmPC Foster® 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation (64261.00.00); 200/6 Mikrogramm Druckgasinhalation (92265.00.00), 10/2023
Chiesi GmbH, SmPC FOSTER® NEXThaler® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation (85305.00.00), 05/2020

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Änderungsverzeichnis

06 Februar 2020 14:38: Neue Monographie

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