Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • oral
    • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
    • ≥6 Jahre bis 18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz

Oral 1 Monat bis 6 Jahre Dosierung in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration. off-label 6 Jahre bis 18 Jahre [3] >0,75 -1,2 m2 KOF: 2,4 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 1,2 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen. >1,2 m2 KOF: 4,8 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 2,4 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 – 18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. [SmPC Renvela]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation
• Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Darmperforation, gastrointestinale Nekrose

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Hypophosphatämie
• Darmobstruktion

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert <1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen. Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
  • Dysphagie
  • Schluckstörungen
  • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
• Bei diesen Patienten sollte Sevelamercarbonat erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden. Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat erfolgen.
• Darmobstruktion und Ileus/Subileus
  In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet. Obstipation kann als Symptom vorausgehen. Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamercarbonat sorgfältig überwacht werden. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
• Fettlösliche Vitamine und Folatmangel
  Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat gebunden werden. Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen. Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben. Es wird empfohlen, nicht dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu geben (täglich ca. 400 IU natives Vitamin D); dies kann als Teil eines Multivitaminpräparats zusätzlich zur Sevelamercarbonat-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt, gegeben werden. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
  Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat einen möglichen Folatmangel auszuschließen. Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
• Hypocalcämie/Hypercalcämie
  Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypocalcämie oder Hypercalcämie entwickeln. Sevelamercarbonat enthält kein Kalzium. Aus diesem Grund sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Calciumpräparat gegeben werden.
• Metabolische Azidose
  Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln. Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
• Peritonitis
  Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken. Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation. In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
• Hypothyreose
  Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
• Hyperparathyreoidismus
  Sevelamercarbonat ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert. Sevelamercarbonat sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
• Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
  Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum). Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen. Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat erfolgen.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Antidote
	Flumazenil Anexate®	V03AB25
	Hydroxocobalamin - Antidot Cyanokit®; Syn: Vitamin B12	V03AB33
	Iodid - Hochdosis Syn: Jodid	V03AB21
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Protamin	V03AB14
	Sugammadex Bridion®	V03AB35

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®; Syn: DFP	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®; Syn: DFO	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Calciumacetat Calcet®, Renacet®	V03AE07
	Eisen(III)oxidsaccharat - oral Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide	V03AE05

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Leucovorin®	V03AF03
	Mercaptoethansulfonsäure (Mesna) Uromitexan	V03AF01
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

Mittel zur Behandlung der Hypoglykämie
	Diazoxid Proglicem®	V03AH01

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Genzyme Europe BV, SmPC Renvela (EU/1/09/521/007) 05-02-2020
3. Genzyme Europe B.V., SmPC Renvela® 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/09/521/006), 08/2019
4. HexalAG , SmPC Sevelamercarbonat HEXAL® 2,4 g Pulverzur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (95680.00.00), 09/2019
5. Genzyme Europe B.V., SmPC Renagel® 800 mg Filmtabletten (EU/1/99/123/008), 08/2019

Änderungsverzeichnis

• 05 August 2020 16:54: Neue Überarbeitung
• 05 August 2020 16:54: Anpassung der Indikation gemäß Fachinformation.
• 16 Juni 2020 09:15: Dosierungsempfehlung für Kinder von 6-18 Jahren auf der Grundlage von der Renvela Fachinformation hinzugefügt.