Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Paraffin-Emulsion

Wirkstoff
Paraffin-Emulsion
Handelsname
Obstinol®
ATC-Code
A06AA01

Pharmakodynamik

Dickflüssiges Paraffin (Paraffinöl) besteht aus einer gereinigten Mischung von gesättigten Kohlenwasserstoffen und wird nur in geringer Menge aus dem Darmtrakt resorbiert. Paraffin durchdringt den Darminhalt, verringert dessen Konsistenz bzw. vermindert die Bildung fester Kotballen, dieser Gleitmitteleffekt erleichtert die Defäkation. Die Wirkung tritt nach ca. 6 – 12 Stunden ein.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Therapieresistente Obstipation
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation

Kinder unter 2 Jahre:

Die Anwendung ist nicht empfohlen.

Kinder 2 – 12 Jahre:

Für diese Altersstufe ist eine gewichtsabhängige Dosierung von 1 – 2 ml pro kg Körpergewicht sinnvoll.
Kinder unter 6 Jahren sollen Paraffin nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.

Kinder ab 12 Jahre:

Es wird die Erwachsenendosis von 10 – 45 ml pro Tag empfohlen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Emulsion zum Einnehmen 9,97 g/30 ml

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als dickflüssiges Paraffin
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis
Obstinol® M Emulsion zum Einnehmen 9,97 g/30 ml (332 mg/ml) oral weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 30 ml Benzoesäure (1 mg/ml),
Saccharin		 Ananas vor Gebrauch schütteln,
Einnahme nur in aufrechter Position und nicht vor dem Schlafengehen,
mind. 1 h Abstand zum Essen

 

Die Fachinformation wurde am 12.05.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Therapieresistente Obstipation
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]
      • 1 - 2 ml/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 90 ml/Tag.

      • Dosierung in Abhängigkeit der Wirksamkeit einstellen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Inhalation, Reflux oder Verschlucken kann eine Lipidpneumonie entstehen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden beobachtet bei hoch dosierter Anwendung und in Einzelfällen:

  • Stuhlinkontinenz
  • Hautschäden im Analbereich
  • Ablagerungen in der Lunge (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose), Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien)
  • Lebergranulom (nach langjähriger oraler Paraffinanwendung)
  • Hypokaliämie, -calcämie, sekundärer Hyperaldosteronismus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Bewusstseinsstörungen
  • Schluck- und Magenentleerungsstörungen
  • akute abdominelle Erkrankungen wie: akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen), Ileus bzw. Verdacht auf Ileus, abdominelle Perforation bzw. Verdacht auf Perforation

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Aspirationsgefahr (Lipidpneumonie, pulmonale Granulome). Bei Langzeitanwendung ist eine Kontrolle der Vitamine A, D, E (ggf. Supplementierung) und Blutgerinnungsparameter angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte Paraffin nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
  • Die Einnahme sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
  • Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Paraffin nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
  • Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Wechselwirkungen

  • Es sollte keine Einnahme zusammen mit Mahlzeiten erfolgen, da die Resorption von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden kann.
  • Orale Antikoagulantien, Aminoglykoside, orale Kontrazeptiva: Beeinträchtigung der Resorption möglich.
  • Docusat-Natrium: Erhöhte Resorption möglich.

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Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Bifiteral®, Florolac®
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65

Macrogol 4000

Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD15
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11

Natriumphosphat - Klysma

Freka-Clyss®, Clyssie®
A06AG01
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

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Referenzen

  1. Kneepkens CMF, et al, Werkboek Kindergastroenterologie [Arbeitsbuch Pädiatrische Gastroenterologie ], 2014, 2. Auflage
  2. Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde [Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)], Richtlijn Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern von 0-18 Jahren], 2015
  3. Apontis Pharma, Obstinol® M 9,97 g/30 ml Emulsion zum Einnehmen (6390627.00.00), 11/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 14 Juni 2021 14:53: Neue Monographie

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