Bisacodyl

Wirkstoff
Bisacodyl
Handelsname
Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
ATC-Code
A06AB02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Bisacodyl ist ein lokal wirksames Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Als Kontaktlaxans, für das auch antiresorptive und hydragoge Effekte beschrieben sind, steigert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Peristaltik des Kolons und fördert die Ansammlung von Wasser und nachfolgend Elektrolyten im Dickdarmlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der Peristaltik, Reduzierung der Kolontransitzeit und eine Konsistenzverminderung sowie Volumenvermehrung des Stuhls. Bisacodyl wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch die Darmentleerung. Daher beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • rektal
      • ≥11 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Darmentleerung
    • oral, rektal
      • ≥11 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation 

Kindern unter 2 Jahre

Bisacodyl sollte nicht angewendet werden.

Kinder von 2 - 10 Jahre

  •  einmal 1 Dragée (5 mg Bisacodyl) abends

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

  • einmal 1 – 2 Dragées (5 – 10 mg Bisacodyl) abends

[Ref.]

Rektal zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation
sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Kinder unter 10 Jahre

  • Zäpfchen sind nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder unter 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

  • einmal 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).
  • Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.

[Ref.]

Oral zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm

In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Kinder von 4-10 Jahren

  • 1 magensaftresistente Tablette (5 mg) am Abend und ein Zäpfchen (à 5 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen. [Ref.]
  • [Hinweis: In Deutschland ist kein Zäpfchen à 5 mg auf dem Markt, weshalb diese Dosierungsangabe bei Kindern ab 4 Jahren nicht angewendet werden kann.]

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

  • Am Tag vor dem Eingriff morgens und abends jeweils 2 Dragées (10 mg Bisacodyl),
  • am Tag des Eingriffs morgens 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).

[Ref.]

Rektal zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

  • Am Tag vor dem Eingriff morgens und abends jeweils 2 Dragées (10 mg Bisacodyl),
  • am Tag des Eingriffs morgens 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).

[Ref.]

Präparate im Handel

Magensaftresistente Tabletten 5 mg
Suppositorien 10 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Zulassung
BEKUNIS magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose
Polysorbat 80		 ab 2 Jahren (Obstipation)
ab 4 Jahren (Darmentleerung)
Bisacodyl AIWA magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose
Macrogolglycerolhydroxystearat		 ab 2 Jahren (Obstipation)
ab 10 Jahren (Darmentleerung)
DULCOLAX® Dragees magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
ab 10 Jahren (Darmentleerung)
Laxagetten®-CT magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
ab 11 Jahren (Darmentleerung)
DRIX Bisacodyl Dragées magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
Hemolax 5 mg magensaftresistente überzogene Tabletten magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
LAXANS AL magensaftresistente überzogene Tabletten magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
STADALAX® magensaftresistente Tablette 5 mg oral Lactose ab 2 Jahren (Obstipation)
Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen Suppositorien 10 mg rektal - ab 11 Jahre (Obstipation)
Dulcolax® Suppositorien Suppositorien 10 mg rektal - ab 10 Jahre (Obstipation, Darmentleerung)
Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen Suppositorien 10 mg rektal - ab 11 Jahre (Obstipation, Darmentleerung)
PYRILAX® 10 mg Zäpfchen Suppositorien 10 mg rektal - ab 11 Jahre (Obstipation, Darmentleerung)

 

  • Die Einnahme erfolgt am besten abends oder morgens nüchtern unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit.
  • Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung.
  • Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Obstipation
  • Oral
    • 2 Jahre bis 11 Jahre
      [1] [3] [4] [6] [9]
      • 5 mg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Abends vor dem Schlafen einnehmen (Darmentleerung nach 6 – 12 Stunden).
        Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) einnehmen (magensaftresistenter Überzug).

    • ≥ 11 Jahre
      [1] [3] [4] [6] [9]
      • 5 - 10 mg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Abends vor dem Schlafen einnehmen (Darmentleerung nach 6 – 12 Stunden).
        Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) einnehmen (magensaftresistenter Überzug).

  • Rektal
    • ≥ 11 Jahre
      [1] [3] [5] [6]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 15 – 30 Minuten.
Darmentleerung
  • Oral
    • ≥ 11 Jahre
      [3]

      • 1 Tag vor dem Eingriff: morgens 10 mg ORAL, abends 10 mg ORAL. Gefolgt von 10 mg REKTAL am darauffolgenden Morgen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bauchkrämpfe und Diarrhoe.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit. Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis
  • Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden
  • Schwindel

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem
  • Dehydratation
  • Colitis einschließlich ischämischer Colitis
  • Synkope
  • Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Corticosteroiden. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Plötzlich auftretende Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis) und schwere Dehydratation.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Obstipation als Selbstmedikation grundsätzlich nicht länger als drei aufeinanderfolgende Tage verwenden. Bei Verwendung unter medizinischer Kontrolle kann Bisacodyl jedoch über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Bei chronischer oder anhaltender Obstipation bei Kindern unter 10 Jahren muss Bisacodyl unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung von Bisacodyl als Vorbereitung auf diagnostische Eingriffe, prä- oder postoperative Behandlungen und bei Erkrankungen, wobei der Stuhlgang eingeleitet werden muss, muss unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Die Tabletten müssen im Ganzen unzerkaut mit etwas Wasser oder anderen Flüssigkeiten (außer Milch) eingenommen werden (magensaftresistenter Überzug). Die Tabletten sind am Abend vor dem zu Bett gehen einzunehmen, sodass am nächsten Morgen der Stuhlgang stattfindet.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Gleitmittel, Emollientia

Paraffin-Emulsion

Obstinol®
A06AA01
Kontaktlaxanzien

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Bifiteral®, Florolac®
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65

Macrogol 4000

Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD15
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11

Natriumphosphat - Klysma

Freka-Clyss®, Clyssie®
A06AG01
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

Referenzen

  1. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern von 0 bis 18 Jahre], www.cbo.nl, 2009
  2. Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended. Geraadpleegd op 19 maart 2010., Geraadpleegd 14 februari 2013, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Bisacodyl_2010_07_45PaedPAR.pdf
  3. Boehringer Ingelheim B.V. , SPC Dulcolax (RVG 03843/03844), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 14 Februar 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h03844.pdf
  4. Omega Pharma Nederland B.V, SPC Nourilax (RVG 34426), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 14 Februar 2013, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h34426.pdf
  5. NHG, Standaard Obstipatie [Standard Obstipation], Huisarts Wet [Allgemeinmedizinerrecht], 2010, 53(9), 484-98
  6. EMA, Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended. , aufgerufen 19. März 2010
  7. roha arzneimittel GmbH, SmPC Bekunis Dragees Bisacodyl, 5 mg Magensaftresistente Tablette (6042414.00.00), 11/2014
  8. T&D Pharma GmbH, SmPC Bisacodyl AIWA 5 mg Dragees (2499.99.99), 03/2019
  9. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Dulcolax® Dragées, 5 mg magensaftresistente Tabletten (6426093.00.00), 09/2017
  10. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Dulcolax® Suppositorien, 10 mg Zäpfchen (6426041.00.00), 09/2017
  11. Ratiopharm GmbH, SmPC Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen (2499.98.98), 04/2017
  12. BERLIN-CHEMIE AG, SmPC PYRILAX® 10 mg Zäpfchen (3000942.00.00), 12/2017
  13. Sanavita Pharmaceuticals GmbH, SmPC Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen (2499.98.98), 03/2019

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung