Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Therapieresistente Obstipation
  
  • oral
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Therapieresistente Obstipation
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre [1] [2] [3] 1 - 2 ml/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 90 ml/Tag. Dosierung in Abhängigkeit der Wirksamkeit einstellen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Inhalation, Reflux oder Verschlucken kann eine Lipidpneumonie entstehen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden beobachtet bei hoch dosierter Anwendung und in Einzelfällen:

• Stuhlinkontinenz
• Hautschäden im Analbereich
• Ablagerungen in der Lunge (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose), Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien)
• Lebergranulom (nach langjähriger oraler Paraffinanwendung)
• Hypokaliämie, -calcämie, sekundärer Hyperaldosteronismus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Bewusstseinsstörungen
• Schluck- und Magenentleerungsstörungen
• akute abdominelle Erkrankungen wie: akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen), Ileus bzw. Verdacht auf Ileus, abdominelle Perforation bzw. Verdacht auf Perforation

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Aspirationsgefahr (Lipidpneumonie, pulmonale Granulome). Bei Langzeitanwendung ist eine Kontrolle der Vitamine A, D, E (ggf. Supplementierung) und Blutgerinnungsparameter angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte Paraffin nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• Die Einnahme sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
• Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Paraffin nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
• Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Wechselwirkungen

• Es sollte keine Einnahme zusammen mit Mahlzeiten erfolgen, da die Resorption von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden kann.
• Orale Antikoagulantien, Aminoglykoside, orale Kontrazeptiva: Beeinträchtigung der Resorption möglich.
• Docusat-Natrium: Erhöhte Resorption möglich.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• MITTEL GEGEN OBSTIPATION

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Kontaktlaxanzien
	Bisacodyl Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®	A06AB02
	Natriumpicosulfat Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Citronensäure Picoprep®	A06AB58

Osmotisch wirkende Laxanzien
	Lactulose Bifiteral®, Florolac®	A06AD11
	Macrogol 3350/Elektrolyte Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD65
	Macrogol 4000 Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD15

Klysmen
	Glycerol - Klysma Babylax®	A06AG04
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)	A06AG11
	Natriumphosphat - Klysma Freka-Clyss®, Clyssie®	A06AG01

Andere Mittel gegen Obstipation
	Glycerol - Suppositorium Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®	A06AX01
	Natriumhydrogencarbonat - rektal Lecicarbon®	A06AX02

Referenzen

1. Kneepkens CMF, et al, Werkboek Kindergastroenterologie [Arbeitsbuch Pädiatrische Gastroenterologie ], 2014, 2. Auflage
2. Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde [Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)], Richtlijn Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern von 0-18 Jahren], 2015
3. Apontis Pharma, Obstinol® M 9,97 g/30 ml Emulsion zum Einnehmen (6390627.00.00), 11/2019

Änderungsverzeichnis

• 14 Juni 2021 14:53: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung