Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern im Alter von 12 Jahren und älter sind vergleichbar mit denen der Erwachsenen.

Bioverfügbarkeit	80–85% (Lamivudin), Unbekannt (Dolutegravir).
Vd	0,24–0,29 L/kg (Dolutegravir), ca. 1,3 L/kg (Lamivudin).
T½	ca. 14 h (Dolutegravir), ca. 18–19 h (Lamivudin).
Tmax	nüchtern: ca. 2,5 h (Dolutegravir), ca. 1 h (Lamivudin).
Cl/F	1 L/h (Dolutegravir); 0,32 L/h/kg (Lamivudin)

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Behandlung HIV-Infektion
  
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre und ≥40 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg [1] 1 x täglich 50 mg Dolutegravir + 300 mg Lamivudin (= 1 Tablette)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <30 mL/min: Das Kombinationspräparat sollte nicht verwendet werden, da es für diesen Zweck nicht geeignet ist.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir oder Lamivudin als Einzelpräparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen. [SmPC Dovato®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Häufig (1-10 %): Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Schwindel, Somnolenz, Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall, Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie), Abgeschlagenheit (Fatigue), Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht

Gelegentlich (0,1-1 %): Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktion, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Suizidgedanken*, Suizidversuch*, Panikattacke, Hepatitis

Selten (0,01-0,1 %): vollendeter Suizid*, Pankreatitis, akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin, Angioödem, Rhabdomyolyse, Anstieg der Amylase

Sehr selten (<0,01 %): aplastische Anämie, Laktatazidose, periphere Neuropathie, Parästhesie 

*insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind; dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (auch als Dalfampridin bekannt).

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. ViiV Healthcare B.V., SmPC Dovato (EU/1/19/1370) Rev 11; 08-11-22, www.ema.europa.eu
2. ViiV Healthcare BV, SmPC Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten (EU/1/19/1370/001), 09/2022

Änderungsverzeichnis

• 31 August 2023 16:53: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung