Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg), die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der Nicht-nukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-Inhibitor (INI)-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabotegravir bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:
Orale Einleitungsphase („oral lead in“): Bei Start einer oralen Einleitungsphase sollten die Cabotegravir-Tabletten zusammen mit den Rilpivirin-Tabletten etwa einen Monat (mindestens 28 Tage) eingenommen werden, um die Verträglichkeit von Cabotegravir und Rilpivirin zu beurteilen. Eine 30 mg-Cabotegravir-Tablette sollte in Kombination mit einer 25 mg-Rilpivirin-Tablette einmal täglich eingenommen werden.

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Intramuskulär bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der Nicht-nukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-Inhibitor (INI)-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabotegravir bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:
Monatliche Dosierung
Initiierungsphase (600 mg): Am letzten Tag der aktuellen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase („oral lead-in“) ist die empfohlene Initialdosis der Cabotegravir-Injektion eine intramuskuläre Injektion von 600 mg. Die Cabotegravir-Injektion und die Rilpivirin-Injektion sollten beide beim gleichen Besuch in je eine Seite der Gesäßmuskeln gegeben werden.
Erhaltungsphase – Monatliche Folgeinjektionen (400 mg, entspricht einer 2 ml-Dosis): Nach der Initiierungsphase beträgt die Cabotegravir-Injektionsdosis in der Erhaltungsphase einmal monatlich 400 mg als intramuskuläre Injektion. Die Cabotegravir-Injektion und die Rilpivirin-Injektion sollten beide beim gleichen Besuch in je eine Seite der Gesäßmuskeln gegeben werden. Patienten können Injektionen in der Erhaltungsphase bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der monatlichen 400 mg Injektion erhalten.

Dosierung alle 2 Monate
Initiierungsphase – Monatliche Injektionen (600 mg): Am letzten Tag der aktuellen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase („oral lead-in“) ist die empfohlene Initialdosis der Cabotegravir-Injektion eine intramuskuläre Injektion von 600 mg. Einen Monat später wird eine weitere intramuskuläre Cabotegravir-600 mg-Injektion angewendet. Patienten können die zweite Initiierungsinjektion von 600 mg bis zu 7 Tage vor oder nach dem geplanten Zieldatum für die zweite Initiierungsinjektion erhalten. Die Cabotegravir-Injektion und die Rilpivirin-Injektion sollten beide beim gleichen Besuch in je eine Seite der Gesäßmuskeln gegeben werden.
Erhaltungsphase – Folgeinjektionen im Abstand von 2 Monaten (600 mg): Nach der Initiierungsphase beträgt die empfohlene Cabotegravir-Injektionsdosis in der Erhaltungsphase 600 mg als intramuskuläre Injektion alle 2 Monate. Die Cabotegravir-Injektion und die Rilpivirin-Injektion sollten beide beim gleichen Besuch in je eine Seite der Gesäßmuskeln gegeben werden. Patienten können Injektionen während der Erhaltungsphase bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum für die zweimonatliche 600 mg Injektion erhalten.

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