Kinderformularium

Atazanavir ist ein HIV-1-Proteasehemmer (PI). Der Wirkstoff blockiert selektiv das virusspezifische Processing der viralen gag-pol Proteine in HIV-1-infizierten Zellen und verhindert auf diese Weise die Bildung reifer Virionen sowie die Infektion weiterer Zellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
- oral
  - ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen*

^{*in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln)

als Pulver zum Einnehmen:

Dosis für Kinder (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg):
Körpergewicht (kg) mindestens 5 bis unter 15: 200 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 15 bis unter 35: 250 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 35: 300 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir

^[Ref.]

als Hartkapseln:

Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre alt und mit mindestens 15 kg):
Körpergewicht (kg) 15 bis unter 35: 200 mg Atazanavir, 100 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 35: 300 mg Atazanavir, 100 mg Ritonavir

^[Ref.]

Präparate im Handel

Pulver zum Einnehmen 50 mg (je Beutel)
Hartkapseln 150 mg, 200 mg, 300 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Atazanavir	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Reyataz®	Pulver zum Einnehmen	50 mg/Beutel	oral	Aspartam (63 mg/Beutel), Sucrose (1305 mg/Beutel)	Apfelsine, Vanille	ab 3 Monaten und 5 kg
Atazanavir-ratiopharm®	Hartkapseln	150 mg 200 mg 300 mg	oral	Lactose	-	ab 6 Jahren und 15 kg

Anwendungshinweis:
Pulver zum Einnehmen: Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit. Vermischung mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt je nach Alter des Kindes und Trinkfertigkeit. Detaillierte Angaben zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen (SmPC Reyataz Abschnitt 6.6) zu entnehmen.
Hartkapseln: Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit.

Die Fachinformationen wurden am 17.06.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Hartkapsel ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg ^{[2] [4]} 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg ^{[2] [4]} 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit Pulver zur oralen Einnahme ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg ^[1] 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit. Mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt mischen. Für Säuglinge, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einem Becher trinken können, mischen Sie etwas Säuglingsnahrung bei und verabreichen Sie diese mit einer Oralspritze. ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg ^[1] 250 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg ^[1] 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Hartkapsel
  - ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg
    ^{[2]
    
    [4]}
    - 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
  - ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg
    ^{[2]
    
    [4]}
    - 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
- Pulver zur oralen Einnahme
  - ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg
    ^[1]
    - 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit. Mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt mischen. Für Säuglinge, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einem Becher trinken können, mischen Sie etwas Säuglingsnahrung bei und verabreichen Sie diese mit einer Oralspritze.
  - ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg
    ^[1]
    - 250 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
  - ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg
    ^[1]
    - 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet. [SmPC Reyataz]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Ikterus der Augen, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Ikterus, Ausschlag, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume, periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Torsade de pointes, Bluthochdruck, Dyspnoe, Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit, Hepatitis, Cholelithiasis, Cholestase, Erythema multiforme, toxisches Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Urticaria, Alopezie, Juckreiz, Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie, Nierensteine, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie, interstitielle Nephritis, chronische Nierenerkrankung, Gynäkomastie, Brustschmerz, Unwohlsein, Fieber, Asthenie

Selten (0,01-0,1 %): QTc-Verlängerung, Ödem, Palpitation, Hepatosplenomegalie, Cholezystitis, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung, Myopathie, Nierenschmerzen, anomaler Gang

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz
Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
Kombination mit Rifampicin zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Quetiapin, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Lurasidon, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam, Lomitapid und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin)
Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir
Gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sind sensibel für kardiale Erregungsleitungsstörungen.

Unwirksamkeit: Bei vorbehandelten Kindern ist bei ≥4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen keine Wirksamkeit zu erwarten. Dies kann selbst bei weniger als 4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen der Fall sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: Liverpool HIV Interactions (hiv-druginteractions.org)

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz oral powder (EU/1/03/267/007) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz hard capsules (EU/1/03/267/004) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, accessed 12 sept 2016, O1-O140
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC REYATAZ (EU/1/03/267/012), 08/2020
ratiopharm GmbH, SmPC Atazanavir-ratiopharm® 150 mg Hartkapseln (92171.00.00), 01/2021

Änderungsverzeichnis

17 Juni 2022 11:43: Neue Monographie

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Pharmakokinetik bei Kindern

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Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung