Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Behandlung HIV-Infektion
  • oral
    • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen*

^{*in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion

Oral Hartkapsel ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg [2] [4] 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg [2] [4] 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit Pulver zur oralen Einnahme ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg [1] 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit. Mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt mischen. Für Säuglinge, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einem Becher trinken können, mischen Sie etwas Säuglingsnahrung bei und verabreichen Sie diese mit einer Oralspritze.  ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg [1] 250 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg [1] 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet. [SmPC Reyataz]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Ikterus der Augen, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Ikterus, Ausschlag, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume, periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Torsade de pointes, Bluthochdruck, Dyspnoe, Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit, Hepatitis, Cholelithiasis, Cholestase, Erythema multiforme, toxisches Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Urticaria, Alopezie, Juckreiz, Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie, Nierensteine, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie, interstitielle Nephritis, chronische Nierenerkrankung, Gynäkomastie, Brustschmerz, Unwohlsein, Fieber, Asthenie

Selten (0,01-0,1 %): QTc-Verlängerung, Ödem, Palpitation, Hepatosplenomegalie, Cholezystitis, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung, Myopathie, Nierenschmerzen, anomaler Gang

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz
• Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
• Kombination mit Rifampicin zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
• Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
• Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Quetiapin, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Lurasidon, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam, Lomitapid und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin)
• Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir
• Gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sind sensibel für kardiale Erregungsleitungsstörungen.

Unwirksamkeit: Bei vorbehandelten Kindern ist bei ≥4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen keine Wirksamkeit zu erwarten. Dies kann selbst bei weniger als 4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen der Fall sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: Liverpool HIV Interactions (hiv-druginteractions.org)

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz oral powder (EU/1/03/267/007) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
2. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz hard capsules (EU/1/03/267/004) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
3. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
4. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, accessed 12 sept 2016, O1-O140
5. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC REYATAZ (EU/1/03/267/012), 08/2020
6. ratiopharm GmbH, SmPC Atazanavir-ratiopharm® 150 mg Hartkapseln (92171.00.00), 01/2021

Änderungsverzeichnis

• 17 Juni 2022 11:43: Neue Monographie