Kinderformularium

Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanz-bindende Substanz handelt. Es bildet mit den neuromuskulär blockierenden Substanzen Rocuronium oder Vecuronium im Plasma einen Komplex, wodurch die Menge der für die Bindung an den nikotinergen Rezeptoren in der neuromuskulären Endplatte zur Verfügung stehenden neuromuskulär blockierenden Substanz reduziert wird. Dies führt zu einer Aufhebung der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade.

Pharmakokinetik bei Kindern

	CL (mL/min)*	Vd (L)*	T_1/2(h)
Neugeborenes (15 Tage, 3,8 kg)	13 (28)	1,1	1,3 (22)
Säugling (6 Monate, 7,9 kg)	12 (28)	1,8	2,2 (24)
Kleinkind (1,5 Jahre, 11 kg)	16 (28)	2,5	2,1 (24)
Frühe Kindheit (3,5 Jahre, 15 kg)	22 (26)	3,4	2,1 (24)
Mittlere Kindheit (9 Jahre, 28 kg)	39 (29)	5,8	2,1 (24)
Jugendliche (15 Jahre, 56 kg)	71 (27)	10	2,0 (23)
Erwachsene (40 Jahre, 75 kg)	84 (26)	13	2,2 (23)

^{*Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV % = Variationskoeffizient – Coefficient of Variation)}
^{Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der Gesamtsumme der Konzentrationen von nicht im Komplex gebundenem und im Komplex gebundenem Sugammadex berechnet. Es wird angenommen, dass die Parameter wie Clearance und Verteilungsvolumen für nicht im Komplex gebundenes und im Komplex gebundenes Sugammadex bei anästhesierten Patienten identisch sind.}

[SmPC Bridion]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade
- intravenös
  - Neugeborene: zugelassen
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei routinemäßiger Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von Geburt bis 17 Jahre

Kinder und Jugendliche von Geburt bis <18 Jahre:
Sugammadex 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen.
-Routinemäßige Aufhebung: Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade empfohlen, wenn die Erholung mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erreicht hat. Eine Dosierung von 2 mg/kg wird zur Aufhebung einer Rocuronium induzierten Blockade nach Wiedererlangung von T₂ empfohlen.
-Sofortige Aufhebung: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung 100mg/mL als 1 mL, 2 mL, 5 mL Durchstechflasche

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Sugammadex)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Bridion aV	Injektionslösung	100 mg/mL	intravenös	2 mL: natriumfrei 5 mL: 48,5 mg/5 mL	-	Verdünnung gemäß Fachinformation auf 10 mg/mL möglich, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen.	ab Neugeborene
Sugammadex Fresenius - Kabi	Injektionslösung	100 mg/mL	intravenös	1 mL: natriumfrei 2 mL: natriumfrei 5 mL: 48,5 mg/5 mL	-		ab 2 Jahren

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit; aV: außer Vertrieb}

Die Fachinformationen wurden am 26.06.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade
Intravenös Neugeborene ^{[6] [7] [8] [9]} Wenn T2 erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PTC): 4 mg/kg/Dosis Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5]} Wenn T₂ erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PCT): 4 mg/kg/Dosis Bei Notfällen (ohne Erzielung von T₂) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben.

Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[6]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]}
  - Wenn T2 erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis
    Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PTC): 4 mg/kg/Dosis
  - Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]}
  - Wenn T₂ erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis
    Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PCT): 4 mg/kg/Dosis
  - Bei Notfällen (ohne Erzielung von T₂) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In Studien mit pädiatrischen Patienten von Geburt bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) weitgehend vergleichbar mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil [SmPC Bridion].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Husten, Luftwegkomplikation der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie, prozedurale Komplikationen

Gelegentlich (0,1-1 %): Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antidote
	Flumazenil Anexate®	V03AB25
	Hydroxocobalamin - Antidot Cyanokit®; Syn: Vitamin B12	V03AB33
	Iodid - Hochdosis Syn: Jodid	V03AB21
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Protamin	V03AB14

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®; Syn: DFP	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®; Syn: DFO	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Calciumacetat Calcet®, Renacet®	V03AE07
	Eisen(III)oxidsaccharat - oral Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide	V03AE05
	Sevelamer Renagel®, Renvela®	V03AE02

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Leucovorin®	V03AF03
	Mercaptoethansulfonsäure (Mesna) Uromitexan	V03AF01
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

Mittel zur Behandlung der Hypoglykämie
	Diazoxid Proglicem®	V03AH01

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL
	Calciumacetat Calcet®, Renacet®	V03AE07
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®; Syn: DFP	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®; Syn: DFO	V03AC01
	Diazoxid Proglicem®	V03AH01
	Eisen(III)oxidsaccharat - oral Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide	V03AE05
	Flumazenil Anexate®	V03AB25
	Folinsäure Leucovorin®	V03AF03
	Hydroxocobalamin - Antidot Cyanokit®; Syn: Vitamin B12	V03AB33
	Iodid - Hochdosis Syn: Jodid	V03AB21
	Mercaptoethansulfonsäure (Mesna) Uromitexan	V03AF01
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Protamin	V03AB14
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07
	Sevelamer Renagel®, Renvela®	V03AE02

Referenzen

Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Bridion (EU/1/08/466/001) Rev 24, 10-02-2025, www.ema.europa.eu
Mirakhur RK, Sugammadex in clinical practice, Anaesthesia, 2009, 64 (0), 45-54
Sparr HJ et al, Sugammadex Neues pharmakologisches Konzept zur Antagonisierung von Rocuronium und Vecuronium, Anaesthesist, 2009, 58, 6680
Buchanan CCR et al, The transversus abdominis plane (TAP) block in neonates and infants results of an audit, Pediatric Anesthesia 21 , 2011, 21, 10731088
Plaud B, et al, Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex in Pediatric and Adult Surgical Patients, Anesthesiology, 2009, 110, 28494
Expertenmeinung, Neodose Projekt zum Einsatz von Sugammadex, https://kinderformularium.de/neodose, 08.05.2024
Franz AM, et al., Case series of 331 cases of sugammadex compared to neostigmine in patients under 2 years of age., Paediatr Anaesth., 2019, 29(6), 591-6
Alonso A, et al, Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by sugammadex in neonates: 10AP1-3, European Journal of Anaesthesiology, 2014, 31, 163
Langley RJ, et al, The presumed central nervous system effects of rocuronium in a neonate and its reversal with sugammadex. , Paediatr Anaesth., 2016, 26(1), 109-11

Änderungsverzeichnis

26 Juni 2025 14:32: Die wissenschaftliche Literatur zu Sugammadex wurde ausgewertet. Dies führte zu neuen Dosisempfehlungen für Neugeborene für die "Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade".
15 März 2023 13:48: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Sugammadex

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Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung