Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Baricitinib

Wirkstoff
Baricitinib
Handelsname
Olumiant®
ATC-Code
L04AA37

Pharmakodynamik

Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und 2. Januskinasen (JAKs) sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren für eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an Hämatopoese, Entzündung und Immunabwehr beteiligt sind. Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren. Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis:
Körpergewicht [kg]
 10 bis <20 <30 20 bis <30 ≥30
Alter [Jahre] (Spanne) 5,1 (2,0 – 8,0) 8,1 (2,0 – 16,0) 10,3  (6,0 – 16,0) 14,1 (9,0 – 17,0)
Cmax [ng/mL] 77,6 62,1 51,2 60,7
T1/2 [h] (Mittelwert) 8 - 9

 

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis:
Körpergewicht [kg]
 10 bis <20 <30 20 bis <30 ≥30
Alter [Jahre] (Spanne) 4,8 (2,0 – 6,9) 6,4 (2,0 -11,1) 7,5 (4,8 – 11,1) 13,5 (6,2 – 17,9)
Cmax [ng/mL] 73,4 60,4 52,0 57,0
T1/2 [h] (Mittelwert) 13 - 18


[SmPC Olumiant]

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Atopische Dermatitis
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren)

Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich. Für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis auf die Hälfte zu reduzieren.
Bei Patienten, bei denen nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Oral bei aktiver juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF−], erweitert oligoartikulär),
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Juvenile Psoriasis-Arthritis.

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis unter 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Bei Patienten, bei denen nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten, die starke OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3), wie etwa Probenecid, anwenden, oder bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min, sollte die empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten auf die Hälfte reduziert werden und bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 2 mg.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Alopecia areata ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Filmtabletten 1 mg, 2 mg, 4 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Baricitinib) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
Olumiant ® Filmtabletten 1 mgT0
2 mgT0
4 mgT0		 oral natriumfrei Phospholipide aus Sojabohnen Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. Leitfaden (Rheumatologie)
Leitfaden (Dermatologie)
Patientenpass		 ab 2 Jahre

 

T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 15.01.2024 aufgerufen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 10 bis 30 kg
      [1]
      • 2 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn eine anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht ist, sollte eine Halbierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
        Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn eine anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht ist, sollte eine Halbierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
        Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 10 bis 30 kg
      [1]
      • 2 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 30 - 60 ml/min/1.73 m2: 50 % der empfohlenen Tagesdosis
GFR <30 ml/min/1.73 m2: Anwendung nicht empfohlen

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (2 - 18 Jahre):

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen 

Häufig (1 - 10 %): Neutropenie < 1 000 Zellen/mm3, Lungenembolie

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis (2 - 18 Jahre):

Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten vergleichbar mit dem der erwachsenen Population.

Häufig (1 - 10 %): Neutropenie (< 1 × 109 Zellen/l)

[SmPC Olumiant]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege, Hypercholesterinämie

Häufig (1-10 %): Herpes zoster, Herpes simplex, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, Follikulitis, Thrombozytose > 600 × 109 Zellen/L, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN), Ausschlag, Akne, erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 × Obergrenze des Normalwertes (ULN)

Gelegentlich (0,1-1 %): Neutropenie < 1 × 109 Zellen/L, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Hypertriglyzeridämie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Divertikulitis, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Lipide:
Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten berichtet. Sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten sollten die Lipidparameter etwa 12 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden. 

[SmPC Oluminat]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Immunsuppressiva:
Für juvenile idiopathische Arthritis liegen nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva außer Methotrexat (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vor. Bei der Anwendung solcher Kombinationen ist Vorsicht geboten.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Basiliximab

Simulect®
L04AC02

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

  1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Olumiant (EU/1/16/1170/001-19) Rev 17, last updated: 30/10/2023, www.ema.europa.eu

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

  • 15 Januar 2024 10:43: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis