Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lactulose

Wirkstoff
Lactulose
Handelsname
Bifiteral®, Florolac®
ATC-Code
A06AD11

Pharmakodynamik

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert. Im Dickdarm wird es durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren (v.a. Milch- und Essigsäure) sowie Methan und Wasserstoff abgebaut. 

Laxierende Wirkung:
1. Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.
2. Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • oral
      • ≥0 Jahre (Neugeborene) bis <18 Jahre: zugelassen
  • Präkoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Hyperammonämie
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Obstipation und zur erleichterten Defäkation

                   Anfangsdosis                    Erhaltungsdosis
Neugeborene bis zu 5 mL entsprechend bis zu 3 g Lactulose    
Kinder (1 - 6 Jahre) 5 - 10 mL entsprechend 3 - 7 g Lactulose    
Kinder (7 - 14 Jahre) 15 mL entsprechend 10 g Lactulose 10 - 15 mL entsprechend 7 - 10 g Lactulose
Jugendliche über 14 Jahre 15 - 45 mL entsprechend 10 - 30 g Lactulose 15 - 30 mL entsprechend 10 - 20 g Lactulose

[Ref.]

Oral bei portokavaler Enzephalopathie

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Sirup 66,7 g/100 mL, 670 mg/mL
Lösung zum Einnehmen 10 g/15 mL

Orale Anwendung

Sirup

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Lactulose) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Florolac Lösung zum Einnehmen (Sirup) 670 mg/mL oral k.A. - Einnahme kann verdünnt oder unverdünnt erfolgen.
Eine Einzeldosis Lactulose in einem Schluck einnehmen und nicht über längere Zeit im Mund behalten.
Während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.		 Neugeborene
Bifiteral® Sirup  66,7 g/100 mL oral k.A. - Kinder
Lactulose-HEXAL® Sirup  66,7 g/100 mL oral k.A. Lactose
Fructose		 Kinder
Lactulose-AL® Sirup  66,7 g/100 mL oral k.A.   Kinder


k.A.: keine Angabe

Lösung zum Einnehmen (Beutel) 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Lactulose) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Lactulose AIWA Lösung zum Einnehmen (separierte Beutel) 10 g/15 mL oral k.A. Ethanol
Propylenglykol		 Pflaume Einnahme kann verdünnt oder unverdünnt erfolgen.
Eine Einzeldosis Lactulose in einem Schluck einnehmen und nicht über längere Zeit im Mund behalten.
Während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.		 ab 7 Jahren


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 31.05.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Obstipation
  • Oral
    • Neugeborene
      [1]
      • 334 - 667 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.

      • 334 mg/kg/Tag ≈ 0,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        667 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Die Dosis ist patientenabhängig und sollte dem individuellen Bedarf angepasst werden.

        Es wurden keine Studien bzgl. der Verabreichung von Lactulose an Neugeborenen durchgeführt.

    • 1 Monat bis 7 Monate
      • 400 - 700 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.

      • 400 mg/kg/Tag ≈ 0,6 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        700 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Aufgrund der beschränkten Anzahl an Studien, die für diese Altersklasse durchgeführt wurden, sollte die Dosierungsempfehlung des Zulassungssdossiers verwendet werden.

    • 7 Monate bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 600 - 2.000 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 66 g/Tag.

      • 600 mg/kg/Tag ≈ 0.9 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        2000 mg/kg/Tag ≈ 3 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        In der Praxis können gelegentlich höhere Dosen verabreicht werden. In der Regel kann die Dosierung bereits nach einigen Tagen reduziert und dem Bedarf des Patienten angepasst werden.
Präcoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag.

      • 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
        off-label
Hyperammonämie
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag.

      • 1000 mg/kg/Tag ≈ 1,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Behandlung bei Hyperammonämie zur Bakterienbekämpfung (mögliche Ammoniakquelle) im Verdauungstrakt.
        Behandlung nach Rücksprache mit einem Endokrinologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Lactulose in dieser therapeutischen Indikation hat.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Bei zu hoher Dosierung Bauchschmerzen und Diarrhoe. Chronische Verwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Diarrhoe

Häufig (1-10 %): Flatulenz, abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen  

Gelegentlich (0,1-1 %): Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe

Selten (0,01-0,1 %): Hypernatriämie bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen,  Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Ileus, Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation
  • seltene hereditäre Fructose-Intoleranz
  • seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie
  • akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Bauchschmerzen ungeklärter Ursache

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Lactasemangel muss der Lactosegehalt berücksichtigt werden.
Chronische Anwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen. Bei Bauchschmerzen und Diarrhoe sollte die Dosis reduziert werden.

Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann. [SmPC Lactulose AbZ]

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden. [SmPC Lactulose AbZ]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Herzglykoside (z.B. Digitoxin, Digoxin) Verstärkte Wirkungen der Herzglykoside möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Lactulose, besonders über längere Zeit, soll sorgfältig auf Elektrolytstörungen geachtet werden.
Diuretika (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) Verstärkte Kaliumverluste möglich. Abführmittel (wie Lactulose) sollen möglichst kurzfristig angewandt werden. 
Phenprocoumon Eine gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko einer Überantikoagulation erhöhen. Eine genaue INR-Überwachung wird bei einer gleichzeitigen Verabreichung empfohlen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Gleitmittel, Emollientia

Paraffin-Emulsion

Obstinol®
A06AA01
Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65

Macrogol 4000

Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD15
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11

Natriumphosphat - Klysma

Freka-Clyss®, Clyssie®
A06AG01
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Baker SS, et al., Constipation in infants and children: evaluation and treatment. A medical position statement of the North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 1999, 612-26
  3. Dupont C, et al, Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2005, 41, 625-33
  4. Voskuijl W, et al., PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial., Gut, 2004;, 53, 1590-4
  5. Gremse DA, et al., Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children., Clin Pediatr (Phila), 2002, 4, 225-9
  6. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, 43, 65-70
  7. Rendeli C, et al, Polyethylene glycol 4000 vs. lactulose for the treatment of neurogenic constipation in myelomeningocele children: a randomized-controlled clinical trial., Aliment Pharmacol Ther 2006;;:, 2006, 15, 23:1259-65.
  8. Fresenius Kabi Austria GmbH, SmPC Florolac 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen (83927.00.00), 12/2018
  9. Viatris Healthcare GmbH, SmPC Bifiteral® 667 g/l (6424869.00.00), 04/2022
  10. Hexal AG , SmPC Lactulose HEXAL Sirup (39229.00.00 ), 10/2022
  11. ALIUD PHARMA® GmbH, SmPC Lactulose AL Sirup (37144.00.00), 06/2022
  12. T&D Pharma GmbH, SmPC Lactulose AIWA Pflaumenaroma 10 g/15 mL Lösung zum Einnehmen (92212.00.00), 05/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Februar 2021 17:10: Aktualisierung der Wechselwirkungsrecherche

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