Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Macrogol 4000

Wirkstoff
Macrogol 4000
Handelsname
Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
ATC-Code
A06AD15

Pharmakodynamik

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung wird dadurch das Volumen der Darmflüssigkeit erhöht. Deshalb ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung wichtig. Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Macrogol 4000 hat ein hohes Molekulargewicht, weshalb es weder resorbiert noch metabolisiert wird.

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • oral
      • ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Koprostase
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Obstipation

Kinder ab 6 Monaten:

  • 1 Beutel entspricht 4 g bzw. 1 ml Lösung entspricht 0,5 g Macrogol 4000.
  • 6 Monate bis zu 1 Jahr: 1 Beutel bzw. 8 ml pro Tag
  • 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel bzw. 8 ml bis 16 ml pro Tag
  • 4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel bzw. 16 ml bis 32 ml pro Tag
  • Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen.
  • Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei erneutem Auftreten von Obstipation sollte sie wieder aufgenommen werden.

[Ref.]

Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche:

  • 1 Beute entspricht 10 g Macrogol 4000
  • 1 bis 2 Beutel pro Tag
  • Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen.
  • Die tägliche Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
  • Die Behandlung sollte schrittweise beendet und bei Wiederauftreten der Obstipation wieder aufgenommen werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 500 mg/mL
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 g/Beutel, 10 g/Beutel

Im Handel befinden sich Pulver zum Auflösen und Lösungen für die orale Anwendung. Die Präparate werden als Arzneimittel oder Medizinprodukte vertrieben. Verordnungsfähige Medizinprodukte sind in der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie gelistet.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Macrogol 4000) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweise Altersangabe
Laxbene® junior Lösung zum Einnehmen 500 mg/mL natriumfrei Natriumbenzoat (0,2 mg/mL)
Kaliumsorbat
Sucralose		 geruchs- und geschmacksneutral Dosierung mittels beigepackter Spritze.
Bei einer Dosierung von 8 mL erfolgt die Gabe morgens, höhere Dosen werden auf morgens und abends aufgeteilt. Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 mL einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.		 Arzneimittel;
für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren
Laxbene® junior Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 g/Beutel natriumfrei Sulfite (0,00064 mg/Beutel),
Saccharin		 Erdbeere Der Inhalt eines Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 mL Wasser aufzulösen. Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt. Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 mL einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Arzneimittel;
für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren
Laxbene® junior Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 g/Beutel natriumfrei Sulfite (0,00096 mg/Beutel),
Benzylbenzoat (0,00032 mg/Beutel),
Saccharin		 Cola Arzneimittel;
für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren
Laxbene® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g/Beutel natriumfrei Sulfite (0,0000018 mg/Beutel),
Saccharin		 Apfel Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (ca. 125 mL) aufgelöst und nach jeder Dosis 125 mL Flüssigkeit (z. B. Wasser) zusätzlich trinken. Einnahme vorzugsweise als eine Dosis morgens. Arzneimittel;
für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsenen
KINDERLAX® elektrolytfrei Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 g/Beutel k.A. - - Pro Beutel in mindestens 50 mL Flüssigkeit (Wasser oder Fruchtsäfte) auflösen. Die Lösung kann auch über den Tag verteilt eingenommen werden. Die trinkfertige Lösung kann maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Medizinprodukt, Anlage V;
für Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahren

 

 k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Hinweis: Mit einer Wirkung ist innerhalb 24-48 Stunden nach Einnahme zu rechnen.

Die Fachinformationen wurden am 22.02.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Obstipation
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [9] [10] [11] [13]
      • 0,3 - 0,8 g/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,5 g/kg/Tag.

      • Die Erhaltungsdosis sollte je nach individuellem Ansprechen festgelegt werden, wobei ein Bristol Stool Score von 4 anzustreben ist. Höhere Dosen als 1,5 g/kg/Tag können erforderlich sein. In diesem Fall sollte fachärztlicher Rat (Kinder-Gastroenterologie) eingeholt werden.
        Säuglinge und Kleinkinder benötigen möglicherweise höhere Dosen als ältere Kinder.
        <6 Monate: off-label
Koprostase
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [8] [9] [10] [12] [14]
      • 1 - 1,5 g/kg/Tag in 1 Dosis

      • Behandlung von fäkaler Impaktion für bis zu 6 Tage. Nach Elimination der fäkalen Impaktion muss die Behandlung fortgesetzt werden, um ein Rezidiv zu verhindern. Dosierung gemäß der Indikation "Obstipation".

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit. Elektrolytverschiebungen [Boles 2015].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Bauchschmerzen und/oder Blähbauch, Übelkeit, Diarrhoe

Gelegentlich (0,1-1 %): Erbrechen, Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Ausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria und anaphylaktischer Schock)

Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Elektrolytstörungen (Hyponatriämie und Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose
  • Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt
  • Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
  • Bauchschmerzen ungeklärter Ursache

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei der Anwendung von Macrogol sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, da ansonsten die Gefahr einer Verschlechterung der Obstipation besteht.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. Das durch die Behandlung erzeugte Wiedereinsetzen der Darmperistaltik sollte durch eine gesunden Lebensführung und Ernährung aufrecht erhalten werden. Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolythaushalts neigen (Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex und bei Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen. Es wurden Fälle von Aspiration berichtet, nachdem sehr große Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyte via Magensonde verabreicht wurden. Insbesondere Kinder mit neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Mundmotorik sind einem Aspirationsrisiko ausgesetzt [SmPC Forlax].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

  • Wird Macrogol 4000 zur Therapie von Obstipation verwendet, kann die Absorption anderer Arzneistoffe vermindert sein. Ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Macrogol wird empfohlen. Vorsicht besonders bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite, wie Digoxin.
  • Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneistoffen, die ebenso den Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. kaliumsparende Diuretika).

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Gleitmittel, Emollientia

Paraffin-Emulsion

Obstinol®
A06AA01
Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Bifiteral®, Florolac®
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11

Natriumphosphat - Klysma

Freka-Clyss®, Clyssie®
A06AG01
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

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Referenzen

  1. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern 0-18 Jahre], www.nvk.nl, Last Modified 1-12-2015, accessed 26-8-2021
  2. Dupont C, et al., A dose determination study of polyethylene glycol 4000 in constipated children: factors influencing the maintenance dose., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 42, 178-85
  3. Dupont C, et al., Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2005, 41, 625-33
  4. IPSEN Farmaceutica BV, SmPC Forlax junior (RVG 28913) , 04-06-2021
  5. Ipsen, SmPC Forlax 4 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-24988), 07/2019
  6. Casen Recordati S.L., SmPC Laxbene junior 500 mg/mL Lösung zum Einnehmen (92507.00.00), 05/2019
  7. Casen Recordati, S.L., SmPC Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (90052.00.00), 08/2020
  8. Casen Recordati, S.L., SmPC Laxbene® 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (89884.00.00), 09/2018
  9. InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Gebrauchsanweisung Kinderlax elektrolytfrei , 07/2021
  10. Gomes, P. B., et al, Comparison of the effectiveness of polyethylene glycol 4000 without electrolytes and magnesium hydroxide in the treatment of chronic functional constipation in children., J Pediatr (Rio J), 2011, 87 (1), 24-8
  11. Bekkali, N. L. H., et al , Polyethylene Glycol 3350 With Electrolytes Versus Polyethylene Glycol 4000 for Constipation: A Randomized, Controlled Trial, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66 (1), 10-15
  12. Boles, E. E., et al., Comparison of Polyethylene Glycol-Electrolyte Solution vs Polyethylene Glycol-3350 for the Treatment of Fecal Impaction in Pediatric Patients, J Pediatr Pharmacol Ther, 2015, 20 (3), 210-6
  13. Savino, F. et al, Efficacy and tolerability of peg-only laxative on faecal impaction and chronic constipation in children. A controlled double blind randomized study vs a standard peg-electrolyte laxative. 12:178, BMC Pediatr, 2012, 12, 178
  14. Tabbers, M. M., et al, Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58 (2), 258-74
  15. Dziechciarz, P., et al. , Polyethylene glycol 4000 for treatment of functional constipation in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2015, 60 (1), 65-8
  16. Miller, M. K., et al., A randomized trial of enema versus polyethylene glycol 3350 for fecal disimpaction in children presenting to an emergency department., Pediatr Emerg Care, 2012, 28 (2), 115-9
  17. Ratanamongkol, Panjachat, et al , Polyethylene glycol 4000 without electrolytes versus milk of magnesia for the treatment of functional constipation in infants and young children: a randomized controlled trial., Asian Biomedicine , 2009, 3, 391-9
  18. Youssef, N. N., et al. , Dose response of PEG 3350 for the treatment of childhood fecal impaction, J Pediatr, 2002, 141 (3), 410-4
  19. Casen Recordati, S.L., Laxbene® junior 4 g mit Cola-Geschmack Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (2202182.00.00), 02/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Mai 2023 13:47: Überprüfung und Aktualisierung. Off-label-Hinweis in der Indikation "Koprostase" hinzugefügt.
  • 23 Dezember 2021 14:29: Die Dosierung von Macrogol 4000 wurde mit der Dosierung von Macrogol 3350 harmonisiert und wird nun als mg/kg-Dosierung anstelle einer Dosierung in Anzahl Beuteln angegeben. Neue Indikation "Fäkale Impaktion" hinzugefügt.
  • 11 Mai 2020 17:44: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis