Kinderformularium

Tacrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor. Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum und hemmt speziell die Bildung zytotoxischer Lymphozyten, die für die Transplantatabstoßung in erster Linie verantwortlich sind. Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.

Pharmakokinetik bei Kindern

Im Allgemeinen benötigen kleine Kinder (ausgenommen Neugeborene) eine 1,5 bis 2 x höhere Dosis als Erwachsene, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen.
Bei pädiatrischen Transplantationspatienten scheinen die Gesamtkörper-Clearance und das Verteilungsvolumen im Vergleich zu gesunden Erwachsenen und erwachsenen Transplantationspatienten um das 2-fache höher zu sein. Sowohl bei pädiatrischen Leber- als auch bei Nierentransplantationspatienten wurde eine geringere Bioverfügbarkeit einer als Rezeptur zubereiteten oralen Suspension im Vergleich zu oralen Kapseln festgestellt [Reding 2002, Schijvens 2020]. Ärzte und Ärztinnen sollten diesen Unterschied berücksichtigen, insbesondere wenn sie zwischen verschiedenen Darreichungsformen wechseln.

Referenz	Population	F	Tmax (h)	Vd Plasma (L/kg)	Vd Vollblut (L/kg)	T½ (h)	Cl Plasma (L/h/kg)	Cl Vollblut (L/h/kg)
Venkataramanan 1995	gesundene Erwachsene; NTx, LTx, Dünndarm Tx, N=209	25 %	2	30	1	12	1,8	0,06
Hebert 1999	gesunde Erwachsene, N=6	14,4 %			1,4			0,036
Fay 1996	18-53 Jahre, SZT, N=27	32 %	2		1,67	18,2		0,07
Wallemacq 2001	Erwachsene, LTx, N=unbekannt	22 %	1,5		1,2	11,7		0,06
Wallemacq 1998	Kinder 0,7 - 13 Jahre, LTx, N=16	25%	2,1 (oral)		2,6	11,5 (i.v.); 12,4 (oral)		0,14 (i.v.)
Webb 2002	Kinder Mittelwert 8,2 Jahre (± 2,4 Jahre), NTx, N=12	18,6 %	1,5			10,2		0,126
Shishido 2001	Kinder Mittelwert 9,3 Jahre (± 3,7 Jahre), NTx, N=32	10 %	2,8			11		0,126
Mehta 1999	Kind 8 - 17 Jahre, SZT, N=7							0,108 (1. Css); 0,097 (gesamte Dauer i.v. Behandlung)
Przepiorka 2000	Kinder Median 9 Jahre (6 Monate - 18 Jahre), SZT, N=55							<6 Jahre: 0,0159 ; 6 - 12 Jahre 0,109 ; >12 Jahre: 0,104
Wallin 2009	Kinder Median 6 Jahre (5 Monate - 18 Jahre), SZT, N=22	15,7 %			3,71			0,106 L/h/kg^0,75
Hao 2018	Kinder Median 9,4 Jahre (2,7 - 17,3 Jahre), NS (Rückfall/Remission unbekannt), N=28				4,7	9		0,69
Medeiros 2016	Kinder Median 3,2 Jahre (2,5 - 17,2 Jahre), NS, N=7		Rückfall: 1; Remission: 0,5			Rückfall: 9,2; Remission: 8

NTx: Nierentransplantation; LTx: Lebertransplantation; SZT: Stammzellentransplantation; NS: nephrotisches Syndrom

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung
- oral - schnellfreisetzendes Präparat
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
- oral - retardierte Wirkstofffreisetzung
  - ≥8 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
Prophylaxe Nierentransplantatabstoßung
- oral - schnellfreisetzendes Präparat
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
- oral - retardierte Wirkstofffreisetzung
  - ≥8 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
Prophylaxe Herztransplantatabstoßung mit und ohne Verabreichung von Antikörpern
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Steroidresistentes nephrotisches Syndrom (SRNS); häufig rezidivierendes nephrotisches Syndrom (FRNS); steroidabhängiges nephrotisches Syndrom (SDNS)
- oral - schnellfreisetzendes Präparat
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: off-label

Prophylaxe Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) nach allogener Stammzelltransplantation (SZT)
- oral - schnellfreisetzendes Präparat
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Prophylaxe der Lebertransplantatabstoßung

als schnellfreisetzendes Präparat:

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben (z.B. morgens und abends)
Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden
kann, sollte eine initiale intravenöse Dosis gegeben werden.
Die Tacrolimus-Dosierungen werden nach Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt und eine Tacrolimus-basierte Monotherapie fortgesetzt werden. Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.

^[Ref.]

als retardierte Arzneiform:

Kinder und Jugendliche:

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

^[Ref.]

Intravenös zur Prophylaxe der Lebertransplantatabstoßung

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,05 mg/kg/Tag als 24-Stunden-Dauerinfusion

^[Ref.]

Oral zur Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

als schnellfreisetzendes Präparat:

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben (z.B. morgens und abends)
Wenn die Dosis aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten oral nicht gegeben werden
kann, sollte eine initiale intravenöse Dosis gegeben werden.
Die Tacrolimus-Dosierungen werden nach der Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt und eine Tacrolimus-basierte Dualtherapie fortgesetzt werden. Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.

^[Ref.]

als retardierte Arzneiform:

Kinder und Jugendliche:

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

^[Ref.]

Intravenös zur Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,075-0,100 mg/kg/Tag als 24-Stunden-Dauerinfusion

^[Ref.]

Oral zur Prophylaxe der Herztransplantatabstoßung ohne Antikörper-Induktion

als schnellfreisetzendes Präparat:

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben (z.B. morgens und abends)
Normalerweise werden die Tacrolimusdosen nach einer Tansplantation reduziert. Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.

^[Ref.]

Intravenös zur Prophylaxe der Herztransplantatabstoßung ohne Antikörper-Induktion

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,03-0,05 mg/kg/Tag als 24-Stunden-Dauerinfusion
Tacrolimus-Vollblutzielspiegel 15-25 ng/ml
Die Patienten sollten sobald klinisch möglich auf eine orale Gabe umgestellt werden.

^[Ref.]

Oral zur Prophylaxe Herztransplantatabstoßung nach Antikörper-Induktion

als schnellfreisetzendes Präparat:

Kinder und Jugendliche:

Initialdosis: 0,1-0,3 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Gaben (z.B. morgens und abends)
Normalerweise werden die Tacrolimusdosen nach einer Tansplantation reduziert. Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.

^[Ref.]

weitere Indikationen:

Oral zur Behandlung der Transplantatabstoßung

als schnellfreisetzendes Präparat:

Kinder und Erwachsene:

Es wurden bisher höhere Dosen Tacrolimus eingesetzt, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper können kombiniert werden, bei Anzeichen einer Vergiftung muss die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.

^[Ref.]

Intravenös zur Behandlung der Transplantabstoßung

Kinder und Erwachsene:

Es wurden bisher höhere Dosen Tacrolimus eingesetzt, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper können kombiniert werden, bei Anzeichen einer Vergiftung muss die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Granulat zur Herstellung einer Suspension 0,2 mg/Beutel, 1 mg/Beutel (Modigraf)
Hartkapseln 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg (Prograf, Adoport, Tacpan, Tacro-Cell, Tacni, Crilomus)
retardierte Hartkapseln 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 5 mg (Advagraf, Dailiport)
Retardtabletten 0,75 mg, 1 mg, 4 mg (Envarsus)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg/ml (Prograf)

Allgemein

Tacrolimus (retardierte) Hartkapseln dürfen nach Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (Stand 11/2020) nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgetauscht werden.
Beachte: Envarsus (Retardtabletten) ist nicht 1:1 dosisäquivalent mit anderen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (schnellfreisetzende Präparate oder Retardkapseln) (siehe Warnhinweise).

Orale Anwendung

Granulat zur Herstellung einer Suspension

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Modigraf®	Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	0,2 mg 1 mg	Lactose	Kinder

Anwendungshinweise:

Falls erforderlich, kann Modigraf-Granulat über eine Nasensonde eingeleitet werden.
Für eine maximale Resorption sollte Modigraf-Granulat auf nüchternen Magen oder mind. 1 h vor bzw. 2 - 3 h nach einer Mahlzeit gegeben werden.
2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) sollten pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis max. 50 mL) verwendet werden.
Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Es ist nicht empfohlen, Flüssigkeiten oder Gegenstände zu benutzen, um den Beutel zu leeren.
Die Suspension kann mit einer Spritze aufgenommen oder vom Patienten direkt geschluckt werden. Danach wird der Becher einmal mit der gleichen Menge Wasser gespült und dieses Wasser vom Patienten eingenommen.
Die Suspension sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Hartkapseln mit unveränderter Freisetzung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Prograf®	Hartkapseln	0,5 mg 1 mg 5 mg	Lactose	Kinder
Crilomus®	Hartkapseln	0,5 mg 0,75 mg 1 mg 2 mg 5 mg	Lactose	Kinder

Anwendungshinweise:

Die Hartkapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Trockenmittel nicht zu schlucken.
Für eine maximale Resorption sollten die Kapseln auf nüchternen Magen oder mind. 1 h vor bzw. 2 - 3 h nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Retardkapseln und Retardtabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe	Schulungsmaterial
Advagraf®	retardierte Hartkapsel	0,5 mg 1 mg 3 mg 5 mg	Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen	Erwachsene
Dailiport®	retardierte Hartkapsel	0,5 mg 1 mg 2 mg 3 mg 5 mg	Lactose	Erwachsene
Envarsus®	Retardtablette	0,75 mg^T0 1 mg^T0 4 mg^T0	Lactose	Erwachsene	Blaue Hand

Anwendungshinweise:

Es empfiehlt sich, die Tagesdosis einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Die Hartkapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Trockenmittel nicht zu schlucken.
Für eine maximale Resorption sollten die Kapseln auf nüchternen Magen oder mind. 1 h vor bzw. 2 - 3 h nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Intravenöse Anwendung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Präparat im Handel:

Präparat	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Prograf® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	5 mg/ml	Macrogolglycerolricinoleat 60 638 mg Ethanol	Kinder

Anwendungshinweise:

Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit 5%iger Dextroselösung oder physiologischer Kochsalzlösung in Polyethylen-, Polypropylen- oder Glasflaschen, aber nicht in PVC-Behältnissen, zu verdünnen.
Nur klare und farblose Lösungen sollten verwendet werden.
Die Konzentration der Infusionslösung sollte in einem Bereich von 0,004 – 0,100 mg/ml liegen.
Das gesamte Infusionsvolumen sollte im 24-Stunden Zeitraum 20 – 500 ml betragen.
Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus gegeben werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

CAVE
Art der Anwendung nicht spezifizierbar 0 Jahre bis 18 Jahre ^{[10] [12]} Sowohl bei pädiatrischen Leber- als auch bei Nierentransplantationspatienten wurde eine geringere Bioverfügbarkeit einer als Rezeptur zubereiteten oralen Suspension im Vergleich zu oralen Kapseln festgestellt [Reding 2002, Schijvens 2020]. Die verschiedenen Fertigarzneimittel sind nicht bioäquivalent. Für die Umstellung von verschiedenen Fertigarzneimitteln siehe Warnhinweise. Ärzte und Ärztinnen sollten diese Unterschiede berücksichtigen, insbesondere wenn sie zwischen verschiedenen Darreichungsformen wechseln. Engmaschiges TDM wird empfohlen.

CAVE

Art der Anwendung nicht spezifizierbar
- 0 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[10]
  
  [12]}
  - - Sowohl bei pädiatrischen Leber- als auch bei Nierentransplantationspatienten wurde eine geringere Bioverfügbarkeit einer als Rezeptur zubereiteten oralen Suspension im Vergleich zu oralen Kapseln festgestellt [Reding 2002, Schijvens 2020].
    - Die verschiedenen Fertigarzneimittel sind nicht bioäquivalent. Für die Umstellung von verschiedenen Fertigarzneimitteln siehe Warnhinweise.
    - Ärzte und Ärztinnen sollten diese Unterschiede berücksichtigen, insbesondere wenn sie zwischen verschiedenen Darreichungsformen wechseln. Engmaschiges TDM wird empfohlen.

Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [5] [26]} Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis:Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. Retardierte Wirkstofffreisetzung 8 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [4]} Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [6]} 0,05 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung

Oral
- Schnellfreisetzendes Präparat
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [3]
    
    [5]
    
    [26]}
    - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis:Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
- Retardierte Wirkstofffreisetzung
  - 8 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [4]}
    - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
    - off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [6]}
  - 0,05 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Nierentransplantatabstoßung
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [5] [26]} Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. Retardierte Wirkstofffreisetzung 8 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [4]} Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [6]} 0,075 - 0,1 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Nierentransplantatabstoßung

Oral
- Schnellfreisetzendes Präparat
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [3]
    
    [5]
    
    [26]}
    - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
- Retardierte Wirkstofffreisetzung
  - 8 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [4]}
    - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
    - off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [6]}
  - 0,075 - 0,1 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Herztransplantatabstoßung ohne Verabreichung von Antikörpern
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [5] [26]} Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. Die erste orale Dosis muss 8 bis 12 h nach dem Absetzen der intravenösen Therapie verabreicht werden. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [6]} 0,03 - 0,05 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Herztransplantatabstoßung ohne Verabreichung von Antikörpern

Oral
- Schnellfreisetzendes Präparat
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [3]
    
    [5]
    
    [26]}
    - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
    - Die erste orale Dosis muss 8 bis 12 h nach dem Absetzen der intravenösen Therapie verabreicht werden.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [6]}
  - 0,03 - 0,05 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.

Prophylaxe Herztransplantatabstoßung nach Verabreichung von Antikörpern
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [5] [26]} Initialdosis: 0,1 - 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.

Steroidresistentes nephrotisches Syndrom (SRNS); häufig rezidivierendes nephrotisches Syndrom (FRNS); steroidabhängiges nephrotisches Syndrom (SDNS)
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 6 Monate bis 18 Jahre ^{[11] [27] [28] [29] [30] [31] [33] [36] [38] [39]} Initialdosis: 0,1 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. off-label

Prophylaxe Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) nach allogener Stammzelltransplantation (SZT)
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Monat bis 18 Jahre ^{[15] [32] [34] [37] [40] [41]} Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[15] [32] [34] [35] [37] [40] [41] [42] [43] [44]} Initialdosis: 0,04 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren. Intermittierend: alle 12 h über 2 h infundieren Alternative: Dauerinfusion off-label

Prophylaxe Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) nach allogener Stammzelltransplantation (SZT)

Oral
- Schnellfreisetzendes Präparat
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[15]
    
    [32]
    
    [34]
    
    [37]
    
    [40]
    
    [41]}
    - Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
    - off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[15]
  
  [32]
  
  [34]
  
  [35]
  
  [37]
  
  [40]
  
  [41]
  
  [42]
  
  [43]
  
  [44]}
  - Initialdosis: 0,04 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosierung je nach Wirkung und Blutspiegel titrieren.
  - Intermittierend: alle 12 h über 2 h infundieren
    Alternative: Dauerinfusion
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

- GFR ≥10 ml/min/1.73m²: Dosisanpassung nicht erforderlich
- GFR <10 ml/min/1.73m²: Dosisanpassung nicht erforderlich

Beachte: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kammer- oder Septumhypertrophie

reversibel und hauptsächlich bei Kindern, deren Tacrolimus-Talspiegel weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen
weitere Risikofaktoren: bestehendes Herzleiden, Behandlung mit Corticosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberbelastung und Ödem

[SmPC Prograf]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte, Blutgerinnungsstörungen, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte, Panzytopenie, Neutropenie
Hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, Hyponatriämie, andere Elektrolytstörungen, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, verminderter Appetit, Metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Schlaflosigkeit, Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Störungen des Gemütszustandes, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, psychotische Störung
Tremor, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesie, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems, Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie
Verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenerkrankungen, Katarakt
Tinnitus
Ischämische Störungen der Herzkranzgefäße, Tachykardie, Kammerarrhythmien und Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen
Hypertonie, Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, hypotensive Gefäßerkrankungen, Infarkt, tiefe Venenthrombose
Dyspnoe, Erkrankungen des Lungenparenchyms, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut, Atemversagen, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
Durchfall, Übelkeit, Gastrointestinaler Entzündungszustand, Magen-Darm-Geschwür und Perforationen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, Ileus paralyticus, akute und chronische Pankreatitis, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung
Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis
Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen
Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenkerkrankungen
Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Symptome von Harnblase und Harnröhre, Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom
Dysmenorrhö und Uterusblutungen
Asthenische Zustände, fieberhafte Erkrankungen, Ödem, Schmerzen, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturunverträglichkeit, Druckgefühl in der Brust, Zittrigkeit, Krankheitsgefühl

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Agranulozytose, hämolytische Anämie
allergische und anaphylaktische Reaktionen
Blindheit, Neuropathie des Nervus opticus
neurosensorische Taubheit
Perikarderguss
akutes Atemnotsyndrom
Thrombose der Leberarterie, mit Venenverschluss einhergehende Lebererkrankung
Leberversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die verschiedenen Präparate sind nicht austauschbar. Der Austausch von Präparaten mit und ohne retardierte Wirkstofffreisetzung kann zur Abstoßung des Transplantats oder stärkeren Nebenwirkungen führen.

Bei der Umstellung einer 2 x täglichen Dosierung (Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung) auf eine 1 x tägliche Dosierung (Kapseln/Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung) müssen die Talspiegel vor und innerhalb von 2 Wochen nach der Umstellung kontrolliert werden (ca. 24 h nach der letzten Dosis, direkt vor der folgenden Dosis). Die Umstellung einer 2 x täglichen Dosierung von Prograf (Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung) oder Advagraf (Kapseln mit retardierter Wirkstofffreisetzung) auf Envarsus (Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung) sollte im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) der täglichen Gesamtdosis erfolgen. Die Envarsus-Erhaltungsdosis sollte somit 30 % weniger als die Prograf- oder Advagraf-Dosis betragen.

Das Granulat (Modigraf) sollte nicht direkt auf Kapseln/Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden.
Die Umstellung des Granulats auf Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung sollte im Verhältnis 1:1 der täglichen Gesamtdosis erfolgen, d.h. die Tagesdosis ist beizubehalten. Wenn gleiche Dosierungen nicht möglich sind, sollte die Dosis der Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung aufgerundet werden und die höhere Dosis am Morgen verabreicht werden. Die AUC des Granulats liegt durchschnittlich 18 % über der AUC bei Einnahme von Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung.

Bei der Umstellung von Kapseln mit schneller Wirkstofffreisetzung auf das Granulat ist die tägliche Gesamtdosis beizubehalten oder nach unten abzurunden und die höhere Dosis am Morgen zu verabreichen. Die Talspiegel sind vor und innerhalb von 1 Woche nach der Umstellung zu kontrollieren.

Sowohl bei pädiatrischen Leber- als auch bei Nierentransplantationspatienten wurde eine geringere Bioverfügbarkeit einer als Rezeptur zubereiteten oralen Suspension im Vergleich zu oralen Kapseln festgestellt [Reding 2002, Schijvens 2020]. Ärzte und Ärztinnen sollten diesen Unterschied berücksichtigen, insbesondere wenn sie zwischen verschiedenen Darreichungsformen wechseln. Engmaschiges TDM wird empfohlen.

Kardiomyopathien
Ventrikuläre Hypertrophie oder Hypertrophie des Septums, die als Kardiomyopathien bezeichnet werden, wurden in seltenen Fällen beobachtet. Die meisten Fälle waren reversibel und traten vor allem bei Kindern mit Tacrolimus-Talspiegeln auf, die weit über den empfohlenen Höchstwerten lagen. Weitere Risikofaktoren sind: vorbestehende Herzerkrankungen, Corticosteroideinnahme, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme. Patienten sind dahingehend vor und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen.

Epstein-Barr-Virus
Kleinkinder (<2 Jahre), die Epstein-Barr-Virus-seronegativ sind, haben Berichten zufolge ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative Erkrankungen zu entwickeln. Daher sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Behandlung mit Tacrolimus die EBV-VCA-Serologie bestimmt werden. Während der Behandlung wird eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Nüchternwerte des Blutzuckers, Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Parameter, Blutgerinnungswerte, Plasmaproteine
Wechselwirkungspotenzial insbesondere mit starken CYP3A4-Inhibitoren (siehe Wechselwirkungen)
erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforationen
bei Diarrhoe ist die Überwachung der Tacrolimus-Konzentration im Blut besonders sorgfältig durchzuführen, da es unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein kann
die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht sollte wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung oder Verwendung eines hohen Lichtschutzfaktors eingeschränkt sein
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES):
- Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, verändertem Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen sollte eine radiologische Untersuchung (z.B. MRI) durchgeführt werden. Bei Feststellung eines PRES ist eine adäquate therapeutische Kontrolle des Blutdrucks und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten
Opportunistsische Infektionen: es besteht ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen (Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen)
Pure Red Cell Aplasia: es wurde über Fälle Von PRCA bei Patienten, die Tacrolimus erhielten, berichtet. Alle Patienten berichteten über Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
Es liegen Berichte über Patienten vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)- assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben. Auf Tacrolimus umgestellte Patienten sollten nicht gleichzeitig eine Antilymphozyten-Therapie erhalten. Es gibt Berichte über EBV-VCA-negative Kinder unter 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer lymphoproliferativen Erkrankung haben. Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie die EBV-VCA-Serologie untersucht werden. Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR. Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus, verminderte Wirkung und erhöhtes Risiko für Transplantatabstoßung	Kontrolle des Tacrolimusspiegels und ggf. Dosiserhöhung
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus, verstärkte Wirkung und erhöhtes Risiko für Neuro- und Nephrotoxizität	Kontrolle des Tacrolimusspiegels und Überwachung der Nierenfunktion
NSAIDs: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin	erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität	Kontrolle der Nierenfunktion
Nephrotoxische Arzneistoffe: z.B. Ciclosporin, Clofarabin, Amphotericin B, Teicoplanin, Vancomycin, Amikacin, Gentamicin, Neomycin	erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität	gleichzeitige Anwendung vermeiden, Überwachung der Nierenfunktion
Kaliumsparende Diuretika: z.B. Triamteren, Spironolacton	erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie	Kontrolle des Kaliumspiegels und ggf. Dosisanpassung
Impfstoffe	verminderte Wirksamkeit des Impfstoffs möglich	Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden, in einigen Fällen können Tot- oder Toxoidimpfstoffe eingesetzt werden
Allergenextrakte	verminderte Wirksamkeit der Hyposensibilisierung möglich	Solange eine Immunsuppression durch immunsuppressiv wirkende Arzneimittel anhält, soll keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Protonenpumpeninhibitoren: z.B. Esomeprazol, Omeprazol, Pantoprazol	erhöhte Tacrolimuskonzentration, erhöhtes Risiko für Neuro- und Nephrotoxizität	Kontrolle des Tacrolimusspiegels und ggf. Dosisreduktion
Cannabidiol, Cannabis sativa	erhöhte Tacrolimuskonzentration, erhöhtes Risiko für Neuro- und Nephrotoxizität	Kontrolle des Tacrolimusspiegels und ggf. Dosisreduktion
Mifamurtid	verminderte Wirksamkeit von Mifamurtid möglich	Kombination vermeiden.
Caspofungin	erhöhte Tacrolimuskonzentration, erhöhtes Risiko für Neuro- und Nephrotoxizität	Kontrolle des Tacrolimusspiegels und ggf. Dosisreduktion
Sevelamer	verminderte Tacrolimuskonzentration, erhöhtes Risiko für Transplantatabstoßung	Tacrolimus sollte 1 Stunde vor oder mindestens 3 Stunden nach Sevelamer appliziert werden.
Corticoide	verminderte Tacrolimuskonzentration, erhöhtes Risiko für Transplantatabstoßung	Kontrolle des Tacrolimusspiegels, besonders, wenn Änderungen an einer Corticosteroid-Behandlung vorgenommen werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

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Referenzen

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Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Modigraf 0,2 / 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/09/523/001), Rev. 18, 15-11-2022
Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Advagraf 0,5 / 1 / 3 / 5 mg Hartkapseln, retardiert (EU/1/07/387/001), 05/18
Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Prograf 0,5 / 1 / 5 mg Hartkapseln (DE 41954.00.00) , 05/18
Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Prograf 5 mg/ml concentrate for infusion (NL-RVG 18109) 20-05-2022
Hexal AG, SmPC Crolimus 0,5 / 0,75 / 1 / 2 / 5 mg Hartkapseln (72819.00.00), 06/16
Chiesi Farmaceutici S.p.A., SmPC Envarsus 0,75 / 1 / 4 mg Retardtabletten (EU/1/14/935/001, 04/16
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23 Oktober 2024 11:00: Grenzwerte für Therapeutisches Drug Monitoring hinzugefügt
06 November 2023 15:06: Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung" für schnellfreisetzende Präparate gemäß SmPC (neu: 0,3 mg/kg/Tag; zuvor: 0,2 mg/kg/Tag)
12 Januar 2023 12:07: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tacrolimus wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der folgenden Indikationen (off-label): Nephrotisches Syndrom und Prophylaxe bei GvHR allogener SZT. Außerdem wurden PK-Daten und ein Warnhinweis (Cave) zur Austauschbarkeit von Arzneimittelzubereitungen hinzugefügt.
09 Dezember 2021 13:31: Neue kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkung hinzugefügt

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