Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

 

	CL (mL/min)*	Vd (L)*	T1/2 (h)
Neugeborenes (15 Tage, 3,8 kg)	13 (28)	1,1	1,3 (22)
Säugling (6 Monate, 7,9 kg)	12 (28)	1,8	2,2 (24)
Kleinkind (1,5 Jahre, 11 kg)	16 (28)	2,5	2,1 (24)
Frühe Kindheit (3,5 Jahre, 15 kg)	22 (26)	3,4	2,1 (24)
Mittlere Kindheit (9 Jahre, 28 kg)	39 (29)	5,8	2,1 (24)
Jugendliche (15 Jahre, 56 kg)	71 (27)	10	2,0 (23)
Erwachsene (40 Jahre, 75 kg)	84 (26)	13	2,2 (23)

^{*Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV % = Variationskoeffizient – Coefficient of Variation)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der Gesamtsumme der Konzentrationen von nicht im Komplex gebundenem und im Komplex gebundenem Sugammadex berechnet. Es wird angenommen, dass die Parameter wie Clearance und Verteilungsvolumen für nicht im Komplex gebundenes und im Komplex gebundenes Sugammadex bei anästhesierten Patienten identisch sind.}

[SmPC Bridion]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade
  • intravenös
    • Neugeborene: zugelassen
    • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade

Intravenös Neugeborene [6] [7] [8] [9] Wenn T2 erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PTC): 4 mg/kg/Dosis Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben. 1 Monat bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [5] Wenn T2 erreicht wurde: 2 mg/kg/Dosis Bei Erholung auf mindestens 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PCT): 4 mg/kg/Dosis Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In Studien mit pädiatrischen Patienten von Geburt bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) weitgehend vergleichbar mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil [SmPC Bridion].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Husten, Luftwegkomplikation der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie, prozedurale Komplikationen

Gelegentlich (0,1-1 %): Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Antidote
	Flumazenil Anexate®	V03AB25
	Hydroxocobalamin - Antidot Cyanokit®; Syn: Vitamin B12	V03AB33
	Iodid - Hochdosis Syn: Jodid	V03AB21
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Protamin	V03AB14

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®; Syn: DFP	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®; Syn: DFO	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Calciumacetat Calcet®, Renacet®	V03AE07
	Eisen(III)oxidsaccharat - oral Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide	V03AE05
	Sevelamer Renagel®, Renvela®	V03AE02

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Leucovorin®	V03AF03
	Mercaptoethansulfonsäure (Mesna) Uromitexan	V03AF01
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

Mittel zur Behandlung der Hypoglykämie
	Diazoxid Proglicem®	V03AH01

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL
	Calciumacetat Calcet®, Renacet®	V03AE07
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®; Syn: DFP	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®; Syn: DFO	V03AC01
	Diazoxid Proglicem®	V03AH01
	Eisen(III)oxidsaccharat - oral Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide	V03AE05
	Flumazenil Anexate®	V03AB25
	Folinsäure Leucovorin®	V03AF03
	Hydroxocobalamin - Antidot Cyanokit®; Syn: Vitamin B12	V03AB33
	Iodid - Hochdosis Syn: Jodid	V03AB21
	Mercaptoethansulfonsäure (Mesna) Uromitexan	V03AF01
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Protamin	V03AB14
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07
	Sevelamer Renagel®, Renvela®	V03AE02

Referenzen

1. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Bridion (EU/1/08/466/001) Rev 24, 10-02-2025, www.ema.europa.eu
2. Mirakhur RK, Sugammadex in clinical practice, Anaesthesia, 2009, 64 (0), 45-54
3. Sparr HJ et al, Sugammadex Neues pharmakologisches Konzept zur Antagonisierung von Rocuronium und Vecuronium, Anaesthesist, 2009, 58, 66–80
4. Buchanan CCR et al, The transversus abdominis plane (TAP) block in neonates and infants – results of an audit, Pediatric Anesthesia 21 , 2011, 21, 1073–1088
5. Plaud B, et al, Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex in Pediatric and Adult Surgical Patients, Anesthesiology, 2009, 110, 284–94
6. Expertenmeinung, Neodose Projekt zum Einsatz von Sugammadex, https://kinderformularium.de/neodose, 08.05.2024
7. Franz AM, et al., Case series of 331 cases of sugammadex compared to neostigmine in patients under 2 years of age., Paediatr Anaesth., 2019, 29(6), 591-6
8. Alonso A, et al, Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by sugammadex in neonates: 10AP1-3, European Journal of Anaesthesiology, 2014, 31, 163
9. Langley RJ, et al, The presumed central nervous system effects of rocuronium in a neonate and its reversal with sugammadex. , Paediatr Anaesth., 2016, 26(1), 109-11

Änderungsverzeichnis

• 26 Juni 2025 14:32: Die wissenschaftliche Literatur zu Sugammadex wurde ausgewertet. Dies führte zu neuen Dosisempfehlungen für Neugeborene für die "Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade".
• 15 März 2023 13:48: Neue Monographie