Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat). Der aktive Metabolit ist ein selektiver Inhibitor der Neuraminidasen von Influenzaviren, sodass das Eindringen des Virus in eine noch nicht infizierte Zelle als auch für die Freisetzung von neu gebildeten Viruspartikeln verhindert wird. [Ref.]
<1 Jahre: Die Simulation einer Dosierung von 3 mg/kg einmal täglich bei Säuglingen unter 1 Jahr zeigt eine Exposition im gleichen Bereich oder höher wie eine Dosierung von 75 mg einmal täglich bei Erwachsenen. Die Exposition ist dabei nicht höher als bei der Dosierung zur Therapie von Säuglingen unter 1 Jahr (3 mg/kg zweimal täglich) und es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil vergleichbar ist. Es wurden keine klinischen Studien zur Prophylaxe bei Säuglingen unter 1 Jahr durchgeführt. [Ref.]
>1 Jahre: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir ist in Pharmakokinetik-Studien mit Einmalgabe bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht worden. Die Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe wurde in einer kleinen Gruppe von Kindern in einer klinischen Studie zur Wirksamkeit untersucht. Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt. Dosen von 2 mg/kg führen zu einer systemischen Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat, die der von Erwachsenen nach Anwendung einer einzelnen Dosis von 75 mg (ca. 1 mg/kg) vergleichbar ist. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter ist vergleichbar der Erwachsener. [Ref.]
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*nur im Falle einer Pandemie. Kinder von 1 bis 18 Jahren: zugelassen nach Kontakt mit einem Influenzafall oder als saisonale Prophylaxe (in Ausnahmesituationen).
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Allgmeines
Oseltamivir ist nur von der Firma Roche als orales Monopräparat verfügbar. Es ist in Form von Hartkapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Handel.
Orale Anwendung
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat | Arzneiform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe | Aroma |
Tamiflu® | Hartkapseln* | 30 mg 45 mg 75 mg |
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Tamiflu® | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 6 mg/ml | Natriumbenzoat Propylenglycol | Tutti-Frutti |
*6 mg/ml Suspension hergestellt aus Kapseln [Ref.]
Herstellungshinweis: Es besteht die Möglichkeit aus Oseltamivir-Kapseln (30 mg/45 mg/75 mg) eine 6 mg/ml Suspension herzustellen, falls das Pulver zur Herstellung einer Suspension nicht verfügbar ist. Die detaillierte Anleitung zur Herstellung in der Apotheke bzw. zur Herstellung zu Hause ist der Fachinformation zu entnehmen. Die Herstellung in der Apotheke ist zu bevorzugen.
Anwendungshinweis: Der hergestellte Saft schmeckt sehr bitter. Daher kann er mit dem selben Volumen eines süßen, flüssigen Nahrungsmittels, wie Zuckerwasser, Schokoladensirup vermischt werden.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Therapie der Influenza |
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Postexpositions-Prophylaxe der Influenza |
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Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:
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Kinder > 12 Jahre:
Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Häufig (1-10 %): Dyspepsie, Erbrechen, (Ober-)bauchschmerzen. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (auch Gliederschmerzen). Husten, Halsentzündung, Rhinorrhoe, Nasopharyngitis, Sinusitis, andere Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis. Herpes-simplex-Infektionen. Schlaflosigkeit.
Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeitsreaktion. Hautausschlag, Ekzeme, Dermatitis, Urtikaria. Veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle. Kardiale Arrhythmien. Erhöhte Leberenzyme.
Selten (0,01-0,1%): Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Angioödem, Erythema mulftiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. (Fulminante) Hepatitis, Leberversagen. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagische Kolitis. Albträume, Agitation, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Delirium, anormales Verhalten, Selbstverletzung. Sehstörungen. Thrombozytopenie.
Bei Kindern bis 12 Jahre:
Kinder bis 12 Jahre: sehr häufig (> 10%): Husten, verstopfte Nase. Erbrechen.
Häufig (1-10%): Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen. Kopfschmerzen. Ohrenschmerzen, Otitis media. Rhinorrhoe. Konjunktivitis.
Gelegentlich (0,1-1%): Trommelfellerkrankung. Dermatitis (z.B. allergisch, atopisch).
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich Dilirium inkl. Symptomen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Angst und Albträume) wurden vor allem bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten verzeichnet.
Bei Säuglingen bis zu einem Jahr sind Erbrechen, Durchfall und Windeldermatitis die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wobei das weitere Nebenwirkungsprofil dem von älteren Kindern entspricht.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Erkrankungen des Immunsystems
Psychiatrische Erkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Augenerkrankungen
Herzerkrankungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt. [Ref.]
Eltern/Erziehungsberechtigte sollen dazu angehalten werden auf Verhaltens- und Bewusstseinsveränderungen zu achten und sobald solche auftreten, den behandelnden Arzt zu kontaktieren.
Überdosierungen wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Jugendlichen und Erwachsenen. Vorsicht bei Zubereitung der Tamiflu-Suspension und bei Verabreichung an Kinder.
Eine Resistenz von Influenzaviren gegen Oseltamivir kann auftreten. Die Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Prävalenz solcher Viren (z.B. die Resistenz-assoziierte Mutation H275Y des H1N1-Stammes) scheinen saisonal und geografisch zu variieren. Die Entwicklung von Oseltamivir-resistenten Viren ist bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen (bei Erwachsenen <1%, bei Säuglingen <1 Jahr bis zu 18 %). Kinder, die Träger des Oseltamivir-resistenten Virus sind, übertragen das Virus über einen längeren Zeitraum. Jedoch wurde durch eine therapiebedingte Oseltamivir-Resistenz das Ansprechen auf die Behandlung nicht beeinträchtigt und auch die Influenzasymptome hielten nicht länger an. Die Inzidenz einer Oseltamivir-Resistenz ist bei immungeschwächten Patienten ebenfalls höher. Tritt eine Resistenz auf, kann das Virus über einen längeren Zeitraum verbreitet werden.
Über neuropsychiatrische Nebenwirkungen wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit der Therapie wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. Dennoch wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Verhaltensänderungen zu überwachen.
Darüber hinaus sind Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht ausreichend belegt.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Influenza-Lebend-Impfstoff [Ref.]
Beeinträchtigung des Impferfolgs möglich. Der Influenza-Lebendimpfstoff soll frühestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung mit Oseltamivir appliziert werden. Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung soll eine Nachimpfung erwogen werden. Oseltamivir sollte frühestens 2 Wochen nach der Influenza-Impfung angewendet werden.
Probenecid [Ref.]
Erhöhte Serumkonzentration des aktiven Metaboliten von Oseltamivir möglich. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Aufgrund von Berichten über Thrombozytopenien bei dieser Kombination, ist ein entsprechendes Monitoring zu erwägen.
Lamivudin [Ref.]
Verminderte antiretrovirale Wirksamkeit von Lamivudin durch verringerte intestinale Absorption möglich. Überwachung bzw. Anpassung nötig. Diese Interaktion bezieht sich auf das in der Darreichungsform "Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" enthaltene Sorbitol.
Chlorpropamid, Methotrexat, Phenylbutazon etc. [Ref.]
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite, die über glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, ist aufgrund der möglichen Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion Vorsicht geboten.
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Acic®, Wariviron®, Zovirax®
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J05AB01 | |
Vistide®
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J05AB12 | |
Cymeven®
|
J05AB06 | |
Veklury®
|
J05AB16 | |
Valtrex®
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J05AB11 | |
Valcyte®
|
J05AB14 |
Phosphonsäure-Derivate | ||
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Foscavir®
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J05AD01 |
Proteasehemmer | ||
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Reyataz®
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J05AE08 | |
Norvir®
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J05AE03 |
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Ziagen®
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J05AF06 | |
Emtriva®
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J05AF09 | |
Baraclude®
|
J05AF10 | |
Epivir®, Zeffix®
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J05AF05 | |
Vemlidy®
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J05AF13 | |
Viread®
|
J05AF07 | |
Retrovir®
|
J05AF01 |
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Pifeltro®
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J05AG06 | |
Intelence®
|
J05AG04 | |
Viramune®
|
J05AG01 |
Neuraminidasehemmer | ||
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Relenza®, Dectova®
|
J05AH01 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
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J05AR20 | ||
Triumeq®
|
J05AR13 | |
Dovato®
|
J05AR25 | |
J05AR18 | ||
J05AR19 | ||
Truvada®
|
J05AR03 | |
J05AR09 | ||
Kaletra®; Syn.: LPV
|
J05AR10 |
Andere antivirale Mittel | ||
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Tivicay®
|
J05AX12 | |
Isentress®
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J05AX08 | |
J05AX24 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen | ||
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Maviret®
|
J05AP57 | |
Harvoni®
|
J05AP51 | |
Sovaldi®
|
J05AP08 | |
Epclusa®
|
J05AP55 |
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