Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Exposition war bei pä­di­atrischen Patienten ab 12 Jahren mit ei­nem Gewicht von 40 kg und mehr (n=12, 13 - 17 Jahre) mit der von erwachsenen Patienten vergleichbar.
[SmPC Piasky]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
  • intravenös
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre und ≥40 kg: zugelassen
  • subkutan
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre und ≥40 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Intravenös ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg [1] Initialdosis (vor weiteren subkutanen Erhaltungsdosen): 1.000 mg/Dosis, einmalig. Subkutan ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg [1] Initialdosis: (Fortführung nach der einmaligen i.v. Initialdosis): 340 mg/Dosis an Tag 2, 8, 15 und 22. Erhaltungsdosis: 680 mg/Dosis an Tag 29 und danach alle 4 Wochen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 mL/min/1.73m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.
 
GFR <10 mL/min/1.73m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei pädiatrischen PNH-Patienten mit ei­nem Körpergewicht von ≥ 40 kg (13 bis 17 Jahre, n=12) zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei erwachsenen PNH-Patienten.

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege (16,7 %), Harn­wegs­in­fek­tio­nen (16,7 %), Ermüdung (Fatigue) (16,7 %), Fieber (16,7 %),

Häufig (1-10 %): Kopf­schmerzen (8,3 %), Reaktionen im Zusammenhang mit ei­ner Infusion (8,3 %) und injektionsbedingte Reaktionen (8,3 %).

[SmPC Piasky]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Immunkomplex-vermittelte Reaktion (Typ III), Kopfschmerzen, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Überempfindlichkeit, Abdominalschmerz, Diarrhö, Ausschlag, Arthralgie, Asthenie, Ermüdung (Fatigue), injektionsbedingte Reaktion 

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis, septischer Schock, Bakteriämie, Pyelonephritis, Reaktion an der Injektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

• Patienten mit nicht abgeklungener Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis-Infektion
• Patienten, die derzeit nicht ge­gen Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis geimpft sind, es sei denn, sie erhalten bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann die Anwendung von Crovalimab die Anfälligkeit des Patienten für Meningokokken-Infektionen (Septikämie und/oder Meningitis) erhöhen. Bei Patienten, die mit terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von schwerwiegenden oder tödlichen Meningokokken-Infektionen/-Sepsis berichtet, was eine bekannte Klassenwirkung ist. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und behandelt werden. Um das Infektionsrisiko zu reduzieren, müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der ersten Crovalimab-Dosis mit einem tetravalenten Meningokokken-Impfstoff geimpft werden. Wenn bei einem ungeimpften Patienten eine sofortige Behandlung mit Crovalimab angezeigt ist, sollte die erforderliche Impfung so schnell wie möglich verabreicht werden, und die Patienten sollten vom Zeitpunkt des Beginns der Crovalimab-Behandlung bis 2 Wochen nach der Impfung eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.

Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W und B empfohlen. Die Patienten müssen ihren Impfstatus gemäß den geltenden lokalen Impfleitlinien auf dem aktuellen Stand halten. Wenn der Patient von einer anderen Behandlung mit einem terminalen Komplementinhibitor umgestellt wird, hat der Arzt zu überprüfen, ob die Meningokokken-Impfung gemäß den lokalen Richtlinien für die Impfung aktuell ist. Die Impfung kann das Komplementsystem weiter aktivieren. Infolgedessen kann es bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung, wie z. B. Hämolyse, kommen. Daher sind die Patienten nach der empfohlenen Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome zu überwachen.

Möglicherweise reicht die Impfung nicht aus, um eine Meningokokken-Infektion zu verhindern. Die prophylaktische Anwendung antibakterieller Wirkstoffe ist auf der Grundlage lokaler Empfehlungen abzuwägen. Alle Patienten sind auf frühe Anzeichen einer Meningokokken-Infektion zu überwachen, bei Verdacht auf eine Infektion sofort zu untersuchen und bei Bedarf mit geeigneten Antibiotika zu behandeln. Die Patienten sind über diese Anzeichen und Symptome aufzuklären sowie über die zu unternehmenden Schritte zu informieren, damit sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen können. Die Ärzte müssen den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Piasky mit den Patienten besprechen und ihnen einen Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen und einen Patientenpass aushändigen. Gemäß den jährlichen Erinnerungen hat das medizinische Fachpersonal sicherzustellen, dass die Impfungen der Patienten auf dem neuesten Stand sind.

[SmPC Piasky]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSUPPRESSIVA

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Mowel®, Myclausen, Myfenax®; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Gobivaz, Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Cicloral, Deximune, Immunosporin, Sandimmun, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

IMMUNSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Belimumab Benlysta®	L04AG04
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ciclosporin A Cicloral, Deximune, Immunosporin, Sandimmun, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01
	Golimumab Gobivaz, Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Mowel®, Myclausen, Myfenax®; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01

Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01

Monoklonale Antikörper
	Belimumab Benlysta®	L04AG04

Mammalian target of rapamycin (mTOR)-Kinase-Inhibitoren
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01

Komplement-Inhibitoren
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02

Referenzen

1. Roche Registration GmbH, SmPC Piasky (EU/1/24/1848/001) , www.ema.europa.eu, 10/2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung