Ixekizumab

Wirkstoff
Ixekizumab
Handelsname
Taltz®
ATC-Code
L04AC13

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Ixekizumab ist ein Immunsuppressivum und Interleukin-Inhibitor.
Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der an Interleukin 17A bindet. Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden mit der Pathogenese von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in Verbindung gebracht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder verfügbar.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mäßige bis schwere Psoriasis vulgaris (vom Plaque-Typ)
    • subkutan
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Kindern und Jugendliche (≥0 Jahre bis <6 Jahre)

  • Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Kindern und Jugendliche (6 Jahre und älter, ≥25 bis ≤50 kg)

  • Initialdosis: 80 mg
  • Erhaltungsdosis: 40 mg, alle 4 Wochen

Kinder und Jugendliche (6 Jahre und älter, >50 kg)

  • Initialdosis: 160 mg (zwei 80 mg Injektionen)
  • Erhaltungsdosis: 80 mg, alle 4 Wochen

Allgemeine Hinweise:

  • Die verfügbaren Daten lassen keine Aussage zu Dosierungsempfehlungen für ein Körpergewicht unter 25 kg zu. Ixekizumab wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen
  • Kindern und Jugendlichen mit einer verordneten Dosis von 80 mg kann Ixekizumab direkt per Fertigspritze verabreicht werden.
  • Dosierungen mit 40 mg Ixekizumab müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie dazu nur die 80-mg/ 1-ml-Fertigspritze.
  • Verwenden Sie den 80-mg-Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg, welches keine Zubereitung erfordert.
  • Das Körpergewicht des Kindes muss dokumentiert und regelmäßig vor der Dosierung überprüft werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze/ in einem Fertigpen 80 mg

Parenteral

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Taltz® Injektionslösung in einer Fertigspritze/ in einem Fertigpen 80 mg subkutan weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d.h. nahezu „natriumfrei“ Polysorbat 80 ab 6 Jahren, ≥25 kg

 

Anwendungshinweise:

  • Ixekizumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
  • Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden. Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
  • Die Lösung (Spritze) / der Pen darf nicht geschüttelt werden.

[Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Subkutan
    • ≥ 6 Jahre und 25 bis 50 kg
      [1] [2]
      • Initialdosis: 80 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: (Erste Erhaltungsdosis 4 Wochen nach Startdosis): 40 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg
      [1] [2]
      • Initialdosis: 160 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: (Erste Erhaltungsdosis 4 Wochen nach Startdosis): 80 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen., Influenza, Urtikaria und entzündliche Darmerkrankungen kommen bei Kindern häufiger vor.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)
  • Influenza, Rhinitis, orale Candidose, Konjunktivitis, Phlegmone
  • Neutropenie, Thrombozytopenie
  • Angioödem
  • oropharyngeale Schmerzen
  • Übelkeit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Urtikaria, Ausschlag, Ekzem
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Anaphylaxie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.
  • Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
  • Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
  • Entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa): Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
  • Impfungen: Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe Dissemination des Impfkeims und beeinträchtigte Immunantwort möglich. Kombination vermeiden.
Allergen-Extrakte (bspw. aus Bienengift) Immunsuppression könnte die Wirksamkeit der Hyposensibilisierung beeinträchtigen. Kombination vermeiden. 
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) Fungämien und generealisierte Hefeinfektionen möglich.  Kombination vermeiden. 

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Baricitinib

Olumiant®
L04AA37

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Basiliximab

Simulect®
L04AC02

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

Referenzen

  1. Eli Lilly Nederland BV, SmPC Taltz (EU/1/15/1085/004-006) Rev 10, 07-07-2020
  2. Eli Lilly, SmPC Taltz® 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ in einem Fertigpen (EU/1/15/1085/00), 06/2020
  3. Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG), S2k-Leitlinie "Therapie der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 013 - 094), AWMF, Stand: 29.01.2019 (in Überarbeitung), gültig bis 31.01.2022

Änderungsverzeichnis

  • 11 Januar 2021 14:12: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung