Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Remdesivir

Wirkstoff
Remdesivir
Handelsname
Veklury®
ATC-Code
J05AB16

Pharmakodynamik

Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung. Remdesivir ist ein Adenosin-Nukleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nukleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2 -RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen RNA führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • COVID-19 Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • COVID-19 Infektion bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf
    • intravenös
      • ≥40 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung der Coronavirus Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere
nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)

Intravenös zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die empfohlene Dosierung für Patienten ab einem Alter von 1 Monat und mit einem Gewicht von mindestens 3 kg bis 40 kg ist:

  • Tag 1 – Einmalige Initialdosis von Remdesivir 5 mg/kg als intravenöse Infusion
  • Ab Tag 2 – Remdesivir 2,5 mg/kg einmal täglich als intravenöse Infusion.
  • Die Behandlungsdauer kann bis zu insgesamt 10 Tage betragen.

Die empfohlene Dosierung für Patienten ab einem Alter von 1 Monat und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg ist:

  • Tag 1 – Einmalige Initialdosis von Remdesivir 200 mg als intravenöse Infusion
  • Ab Tag 2 – Remdesivir 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion.
  • Die Behandlungsdauer sollte mindestens 5 Tage und nicht länger als 10 Tage betragen.

Intravenös zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die empfohlene Dosierung für Patienten ab einem Alter von 1 Monat und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg ist:

  • Tag 1 – Einmalige Initialdosis von Remdesivir 200 mg als intravenöse Infusion
  • Ab Tag 2 – Remdesivir 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage und sollte so bald wie möglich nach der COVID-19 Diagnose und innerhalb von 7 Tagen nach Einsetzen der Symptome begonnen werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg/mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Remdesivir Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Veklury® Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Durchstechflasche, 5 mg/mL nach Rekonstitution i.v. - ab 1 Monat (min. 3 kg)


Die Fachinformation wurde am 04.01.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

COVID-19 Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1] [2] [3] [4]
      • Initialdosis: 5 mg/kg/Tag, einmalig am Tag 1.
      • Erhaltungsdosis: 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        max. 10 Tage

      • Über 30 - 120 Minuten verabreichen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig am Tag 1.
      • Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        5 - 10 Tage

      • Über 30 - 120 Minuten verabreichen.
COVID-19 Infektion bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [3]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig am Tag 1.
      • Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage, es sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome begonnen werden.

      • Über 30 - 120 Minuten verabreichen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die häufigsten Nebenwirkungen bei gesunden, freiwilligen Probanden waren erhöhte Transaminasen (14 %). Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten mit COVID-19 ist Übelkeit (4 %).

Sehr häufig (>10 %): erhöhte Transaminasen, verlängerte Prothrombinzeit

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Sinusbradykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ein Monitoring der Transaminasen und Nierenfunktion ist indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Eine Aufstellung wahrscheinlicher Arzneimittel-Interaktionen mit experimentellen Therapien von COVID-19 hat die Universität Liverpool veröffentlicht:

http://www.covid19-druginteractions.org/

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Niederländisches Koordinationszentrum für antimikrobielle Therapie (SWAB) in Zusammenarbeit mit mehreren Berufsverbänden (Krankenhausapotheke, Intensivmedizin, Zentrum für Infektionskrankheiten, Fachgesellschaft der Immunologen und Infektiologen usw.), Arzneimittelbehandlungsoptionen bei Patienten mit COVID-19 (Infektionen mit SARS-CoV-2) [Medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19 (infecties met SARS-CoV-2)], https://swab.nl/nl/covid-19, 20. März 2020
  2. Gilead Sciences International Limited, Remdesivir under Emergency Use Authorization, https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/remdesivir/eua-fact-sheet-for-hcps.pdf?la=en&hash=B56F8C441364B7EDA15543F75E8EC88F, Revised: 06/2020
  3. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/001) Rev 23, 05-12-2023, www.ema.europa.eu
  4. Lutz JD, et al, Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Remdesivir and its Metabolites to Support Dose Selection for the Treatment of Pediatric Patients with COVID-19. , Clin Pharmacol Ther. , 2021, Jan 27, Online ahead of print.
  5. Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin e.V. (DGIIN), S3-Leitlinie "Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19 - Living Guideline" (Registernummer 113 - 001LG), AWMF, Stand: 05.10.2021 (in Überarbeitung), gültig bis 31.12.2021

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Januar 2023 15:46: Aktualisierung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC (Zulassung für Kinder ab 1 Monat)
  • 09 Februar 2021 08:43: Neue Referenz Lutz JD, et al
  • 06 Oktober 2020 14:14: SmPC Veklury in deutscher Sprache hinzugefügt
  • 10 September 2020 15:57: Neue Informationen von dem kürzlich zugelassenen Produkt Veklury®
  • 25 August 2020 10:33: Hinweis der ausschließlichen Verwendung des lyophilisierten Pulvers bei Patienten < 40 kg hinzugefügt.
  • 09 März 2020 15:57: NEUE TEMPORÄRE MONOGRAPHIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON COVID-19 MIT REMDESIVIR

Änderungsverzeichnis