Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Belimumab

Wirkstoff
Belimumab
Handelsname
Benlysta®
ATC-Code
L04AG04

Pharmakodynamik

Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das Protein BLyS (B lymphocyte stimulator) bindet und dieses hemmt. BLyS verhilft B-Lymphozyten zu einer längeren Lebensdauer. Belimumab reduziert folglich die Lebensdauer von B-Lymphozyten und die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen Parameter-Schätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen SLE-Patienten. Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich. Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/mL, 42 µg/mL und 2569 Tage•µg/mL in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/mL, 52 µg/mL und 3 126 Tage•µg/mL in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n = 43). [SmPC Benlysta]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
    • intravenös
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder ab 5 Jahren lautet 10 mg/kg Belimumab an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 120 mg, 400 mg
Injektionslösung im Fertigpen 200 mg/mL

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Belimumab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Benlysta 120 mg/400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 120 mg
400 mg		 i.v. natriumfrei Sucrose,
Polysorbat 80		 Verabreichung als intravenöse Infusion innerhalb einer Stunde nach Rekonstitution und Verdünnung.
Nicht als intravenöser Bolus verabreichen.		 ab 5 Jahren
Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen 200 mg s.c. natriumfrei Polysorbat 80 In den Bauch oder Oberschenkel injizieren. Erwachsene


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 11.07.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
  • Intravenös
    • ≥ 5 Jahre
      [1]
      • 10 mg/kg/Dosis an Tag 0, 14 und 28 und danach alle 4 Wochen.
      • Behandlungsdauer:

        Wenn nach 6 Monaten der Behandlung keine Besserung eintritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

        • Infusion über 1 Stunde
        • Die Verabreichung von Belimumab kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen. Patienten sollten einige Stunden nach der Verabreichung klinisch überwacht werden. Vor der intravenösen Infusion kann prophylaktisch ein Antihistaminikum, mit oder ohne Antipyretikum, gegeben werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Infektionen werden auch bei Kindern als häufigste Nebenwirkung berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Bakterielle Infektionen (z.B. Bronchitis, Harnwegsinfekt)

Häufig (1-10 %): virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Depression, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle (nur s.c.), Urtikaria, Ausschlag, Schmerzen in den Extremitäten, infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen, Fieber, Diarrhö, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): anaphylaktische Reaktion, Suizidverhalten, Suizidgedanken, Angioödem

Selten (0,01-0,1 %): nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 27.03.2019 (erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)): Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die in klinischen Studien zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab erhalten hatten, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse beobachtet. Ärzte sollten vor der Verordnung das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten. 

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression. Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten.
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich. Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen. Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Immunmodulatoren, z.B. Ozanimod, Siponimod, Ocrelizumab Gesteigerte immunsuppressive Wirkung. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta (EU/1/11/700/001) 25-10-2019
  2. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta 120 mg / 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (EU/1/11/700/001), 07/2024
  3. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen/in einer Fertigspritze (EU/1/11/700/003), 07/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 27 September 2021 17:40: Neue Monographie

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