Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Upadacitinib

Wirkstoff
Upadacitinib
Handelsname
Rinvoq®
ATC-Code
L04AA44

Pharmakodynamik

Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler Januskinase(JAK)-Inhibitor. JAKs sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik und Steady-State-Konzentrationen von Upadacitinib sind bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis vergleichbar [SmPC Rinvoq].

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Atopisches Ekzem
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren)
Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Upadacitinib 15 mg einmal täglich.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Retardtabletten 15 mg, 30 mg, 45 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Upadacitinib) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Schulungsmaterial Altersangabe
RINVOQ® Retardtabletten 15 mgT0 oral k.A. - Leitfaden für Fachkreise
Patientenkarte		 Atopische Dermatitis: ab 12 Jahren und mindestens 30 kgKG
30 mgT0 Erwachsene
45 mgT0 Erwachsene

 

T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 07.07.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Einnahme mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Atopisches Ekzem
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • 15 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Ein Therapieabbruch ist zu erwägen, wenn nach 12 Wochen keine Anzeichen für einen klinischen Nutzen erkennbar sind.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in einer Dosis von 15 mg/Tag bei Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen, wobei die Raten einiger unerwünschter Ereignisse, u. a. Neutropenie und Herpes zoster, dosisabhängig höher waren [SmPC Rinvoq].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege, Akne

Häufig (1-10 %): Bronchitis, Herpes zoster, Herpes simplex, Follikulitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Pneumonie, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Urtikaria, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Fatigue, Fieber, CPK im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Gewicht erhöht, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidose, Divertikulitis, Sepsis, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypertriglyzeridämie, gastrointestinale Perforation

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwer wiegende Infektionen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Rote-Hand-Brief vom 17.03.2023 (Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)):
  • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die bestimmte Risikofaktoren aufwiesen und mit JAKi behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schwerwiegenden Infektionen, venösen Thromboembolien (VTE) und Mortalität im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
  • Diese Risiken werden als Klasseneffekte und als relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet.
  • Bei folgenden Patienten sollten JAKi nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
    • Im Alter von 65 Jahren oder älter
    • Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
    • Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
    • Bei Patienten mit anderen als den oben aufgeführten VTE-Risikofaktoren sollten JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die Dosierungsempfehlungen wurden für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet.
    • Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.
    • Verordnende Ärzte sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Baricitinib

Olumiant®
L04AA37

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Basiliximab

Simulect®
L04AC02

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

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Referenzen

  1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq (EU/1/19/1404/009) Rev 20, www.ema.europa.eu, 24-07-2027
  2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq® 15 mg/30 mg/45 mg Retardtabletten (EU/1/19/1404/001), 04/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 23 August 2024 10:45: Ergänzung von Informationen zu Pharmakokinetik und UAW bei Kindern gemäß Fachinformation
  • 11 Juli 2023 13:20: Rote-Hand-Brief hinzugefügt
  • 05 Juli 2023 15:27: Neue Monographie

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