Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Bulevirtid bei pädiatrischen Patienten wurde nicht in einer klinischen Studie untersucht. Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg basieren auf einer Exposition, bei der die pädiatrische Bulevirtid-Konzentration der Konzentration entspricht, die bei Erwachsenen mit HDV-Infektion unter der Anwendung von Bulevirtid 2 mg einmal täglich beobachtet wurde. Die simulierten Plasmaexpositionen im Steady State von pädiatrischen Patienten lagen bei einer gewichtsbasierten Dosierung von Bulevirtid einmal täglich durch subkutane Injektion innerhalb der sicheren und wirksamen Expositionen, die bei einer subkutanen Injektion von 2 mg Bulevirtid einmal täglich bei Erwachsenen festgestellt wurden.

[SmPC Hepcludex]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Chronische Hepatitis D
  • subkutan
    • ≥3 Jahre bis <18 Jahre, ≥10 kg: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Chronische Hepatitis D
Subkutan ≥ 3 Jahre und 10 bis 25 kg [1] 1 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 3 Jahre und 25 bis 35 kg [1] 1,5 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 3 Jahre und ≥ 35 kg [1] 2 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Gesamt-Gallensalze erhöht, Pruritus, Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Eosinophilie, Schwindelgefühl, Übelkeit, Arthralgie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktische Reaktion (Erythem/Reaktion/Schmerzen/Verhärtung/Schwellung/Ausschlag/Hämatom/Jucken/Dermatitis an der Injektionsstelle)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10
	Nevirapin Viramune®	J05AG01
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Ritonavir Norvir®	J05AE03
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55
	Tecovirimat	J05AX24
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Referenzen

1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Hepcludex (EU/1/20/1446/001) 4-2-2025 Rev.14, www.ema.europa.eu
2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Hepcludex® 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (EU/1/20/1446/001), 11/2024

Änderungsverzeichnis

• 27 März 2025 15:25: Neue Monographie