Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Natriumthiosulfat

Wirkstoff
Natriumthiosulfat
Handelsname
Pedmarqsi
ATC-Code
V03AB06

Pharmakodynamik

Wie Natriumthiosulfat gegen Ototoxizität schützt, ist noch nicht vollständig geklärt, der Mechanismus kann jedoch steigende Konzentrationen endogener Antioxidantien, die Hemmung des intrazellulären oxidativen Stresses und direkte Wechselwirkungen zwischen Cisplatin und der Thiol-Gruppe in Natriumthiosulfat zur Bildung inaktiver Platinspezies umfassen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Erwachsene: Cmax (nach 15 min Infusion mit Dosis 12,8 g/m²) = 13 mM

Das Alter schien keinen Einfluss auf die maximalen Plasmakonzentrationen von Natriumthiosulfat bzw. auf die anschließende Abnahme zu haben.
Ein populationspharmakokinetisches Modell, das Wachstums- und Reifungsvariablen für die pädiatrische Population beinhaltete, zeigte, dass die prognostizierten Plasmakonzentrationen von Natriumthiosulfat am Ende der Infusion über die empfohlenen Dosierungen für die angegebenen Alters- und Körpergewichtsbereiche hinweg konsistent waren.

[SmPC Pedmarqsi]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.

Frühgeborene und Neugeborene bis zu einem Alter von weniger als 1 Monat:

Natriumthiosulfat ist bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zu einem Alter von weniger als 1 Monat kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche ab 1 Monat:

Nur zur Anwendung im Krankenhaus unter fachärztlicher Aufsicht bestimmt.

Die empfohlene Dosis von Natriumthiosulfat zur Prävention einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität richtet sich nach dem Körpergewicht und wird gemäß der nachstehenden Tabelle mit der Körperoberfläche normalisiert:

Körpergewicht Dosis Menge
> 10 kg 12,8 g/m2 160 ml/m2
5 bis 10 kg 9,6 g/m2 120 ml/m2
< 5 kg 6,4 g/m2 80 ml/m2


Natriumthiosulfat sollte als 15-minütige intravenöse Infusion 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Gabe verabreicht werden, wenn die Cisplatin-Infusion nicht länger als 6 Stunden dauert.

Eine Vorbehandlung mit Antiemetika wird empfohlen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu verringern.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- als Antidot bei Vergiftungen mit Blausäure oder Cyanogenen (durch Inhalation von Blausäure oder blausäurehaltigen Gasen oder durch Freisetzung von Blausäure aus z.B. Cyaniden, Nitrilen, Natriumnitroprussid oder cyanogenen Glykosiden nach Inkorporation).
- als Therapieversuch bei systemischen Vergiftungen mit Lost.
- als Antidot bei Überdosierung mit Cisplatin.
- zur Prophylaxe einer Cyanidvergiftung bei der therapeutischen Anwendung von Natriumnitroprussid.
- als Zusatz zu Magenspüllösungen bei Vergiftungen mit Lost, Cisplatin sowie iodhaltigen Substanzen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Infusionslösung 80 mg/mL, 250 mg/mL
Injektions-/Infusionslösung 100 mg/mL

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Natriumthiosulfat als wasserfreies oder wasserhaltiges Salz. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Natriumthiosulfat als wasserfreies Salz bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Natriumthiosulfat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pedmarqsi Infusionslösung 80 mg/mL intravenös 23 mg/mL Borsäure (0,25 mg/mL) Anwendung gemäß Fachinformation. ab 1 Monat
Natriumthiosulfat 10%
Natriumthiosulfat 25%		 Injektions-/Infusionslösung
Infusionslösung		 1 g/10 mL (Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O)
25 g/100 mL (Natriumthiosulfat ∙ 5 H2O)		 intravenös 20,5 mg/mL
48,24 mg/mL		 - k.A.


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 27.06.2025 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Prävention einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität
  • Intravenös
    • < 5 kg
      [4]
      • 6,4 g/m²/Dosis in 15 min.

      • 6 Stunden nach einer Cisplatin-Infusion (Dauer max. 6 Stunden) infundieren. Mind. 6 Stunden Abstand zur nächsten Cisplatin-Infusion einhalten

    • 5 bis 10 kg
      [4]
      • 9,6 g/m²/Dosis in 15 min.

      • 6 Stunden nach einer Cisplatin-Infusion (Dauer max. 6 Stunden) infundieren. Mind. 6 Stunden Abstand zur nächsten Cisplatin-Infusion einhalten

    • ≥ 10 kg
      [4]
      • 12,8 g/m²/Dosis in 15 min.

      • 6 Stunden nach einer Cisplatin-Infusion (Dauer max. 6 Stunden) infundieren. Mind. 6 Stunden Abstand zur nächsten Cisplatin-Infusion einhalten

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Überempfindlichkeit, Hypokaliämie, Hypernaträmie, Hypophosphatämie, Erbrechen, Übelkeit

Häufig (1-10 %): metabolische Azidose, Hypokalzämie, Hypertonie, Hypotonie

[SmPC Pedmarqsi]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: erniedrigte Bicarbonatspiegel, erhöhte Anionenlücken, metabolische Azidose, Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen, Irritationen, Brennen, Blutdruckabfall

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Neugeborene unter 1 Monat aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie. [SmPC Pedmarqsi]

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antidote

Flumazenil

Anexate®
V03AB25

Hydroxocobalamin - Antidot

Cyanokit®; Syn: Vitamin B12
V03AB33

Iodid - Hochdosis

Syn: Jodid
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15

Physostigmin

ANTICHOLIUM®
V03AB19
V03AB14

Sugammadex

Bridion®
V03AB35
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Deferipron

Ferriprox®; Syn: DFP
V03AC02

Deferoxamin

Desferal®; Syn: DFO
V03AC01
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

Calciumacetat

Calcet®, Renacet®
V03AE07

Eisen(III)oxidsaccharat - oral

Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide
V03AE05

Sevelamer

Renagel®, Renvela®
V03AE02
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Leucovorin®
V03AF03
V03AF01

Rasburicase

Fasturtec®
V03AF07
Mittel zur Behandlung der Hypoglykämie

Diazoxid

Proglicem®
V03AH01
ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

Calciumacetat

Calcet®, Renacet®
V03AE07

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Deferipron

Ferriprox®; Syn: DFP
V03AC02

Deferoxamin

Desferal®; Syn: DFO
V03AC01

Diazoxid

Proglicem®
V03AH01

Eisen(III)oxidsaccharat - oral

Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide
V03AE05

Flumazenil

Anexate®
V03AB25

Folinsäure

Leucovorin®
V03AF03

Hydroxocobalamin - Antidot

Cyanokit®; Syn: Vitamin B12
V03AB33

Iodid - Hochdosis

Syn: Jodid
V03AB21
V03AF01

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15

Physostigmin

ANTICHOLIUM®
V03AB19
V03AB14

Rasburicase

Fasturtec®
V03AF07

Sevelamer

Renagel®, Renvela®
V03AE02

Sugammadex

Bridion®
V03AB35

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie, VU Uitgeverij, 2005
  3. Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers - Commissie Analyse en Toxicologie [niederländischer Verband der Krankenhausapotheker, Ausschuss für Toxikologie], Toxicologie behandelinformatie- Cyanide / Cyaanverbindingen [toxikologische Behandlungsinformationen zu Cyaniden/Cyanidverbindungen], file:///C:/Users/982736/Downloads/RGS-NVICNVZA_cyanide-sept-19.pdf, Sept 2019
  4. Norgine B.V., SmPC Pedmarqsi (EU/1/23/1734/001) Rev 5, 01-07-2025, www.ema.europa.eu
  5. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, SmPC Natriumthiosulfat 10% Injektions-/Infusionslösung (6073565.00.00), 02/2025
  6. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, SmPC Natriumthiosulfat 25% Infusionslösung (6073542.00.00), 06/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Juli 2025 10:20: Neue Monographie

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