Kinderformularium

Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird. Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal. Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28-Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2). Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende kinetische Parameter wurden nach der Verabreichung von 10 mg/kg Abatacept ermittelt (Kinder, 6 - 17 Jahre, durchschn. 40 kg):
Cl: 0,4 ml/h/kg,
V_d: 0,12 l/kg,
T_½: 11,4 Tage.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <6 Jahre: off-label
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*
- subkutan
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

^{*zugelassen zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in Kombination mit Methotrexat}

Therapieresistente Fokal segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in Kombination mit Methotrexat

Abatacept kann als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist.

Kinder ab 6 Jahren <75 kg:

empfohlene Dosis: 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Nach der erstmaligen Anwendung sollte Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.

Kinder ab 6 Jahren ≥75 kg:

nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht
als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Nach der erstmaligen Anwendung sollte Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.

Erwachsene:

empfohlene Dosis:
- KG <60 kg: 500 mg
- KG 60 kg bis ≤ 100 kg: 750 mg
- KG ≥100 kg: 1000 mg
als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Nach der erstmaligen Anwendung sollte Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.

^[Ref.]

Subkutan bei Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in Kombination mit Methotrexat

Abatacept kann als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist.

Kinder ab 2 Jahren:

10 kg bis <25 kg: 50 mg einmal wöchentlich
25 kg bis <50 kg: 87,5 mg einmal wöchentlich
≥50 kg: 125 mg einmal wöchentlich

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg, 87,5 mg, 125 mg
Injektionslösung im Fertigpen 125 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg

Allgemein

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Intravenöse Anwendung

Zur intravenösen Anwendung gibt es ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Präparat im Handel:

Präparat	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Zulassung
Orencia®	250 mg	-	ab 6 Jahren

Subkutane Anwendung

Zur subkutanen Anwendung stehen Injektionslösungen in Fertigspritzen und Fertigpens zur Verfügung.

Präparate im Handel:

Präparat	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Natriumgehalt	Zulassung
Orencia® Injektionslösung in einer Fertigspritze	50 mg 87,5 mg 125 mg	Sucrose	weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze	ab 2 Jahren
Orencia® Injektionslösung im Fertigpen	125 mg	Sucrose	0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen	Erwachsene

Anwendungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Die Injektionslösung nicht schütteln.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
Intravenös 2 Jahre bis 6 Jahre ^{[1] [2]} Initialdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4. Erhaltungsdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Es liegt keine Evidenz für die intravenöse Anwendung von Abatacept bei Kindern unter 6 Jahren bei pJIA vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Rheumatologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label 6 Jahre bis 18 Jahre und < 75 kg ^{[1] [2]} Initialdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4. Erhaltungsdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. 6 Jahre bis 18 Jahre und 75 bis 100 kg ^{[1] [2]} Initialdosis: 750 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4.. Erhaltungsdosis: 750 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 100 kg ^{[1] [2]} Initialdosis: 1.000 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4.. Erhaltungsdosis: 1.000 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Subkutan ≥ 2 Jahre und 10 bis 25 kg ^[6] 50 mg/Dosis 1 x pro Woche. ≥ 2 Jahre und 25 bis 50 kg ^[6] 87,5 mg/Dosis 1 x pro Woche. ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg ^[6] 125 mg/Dosis 1 x pro Woche.

Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)

Intravenös
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4.
  - Erhaltungsdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
  - Es liegt keine Evidenz für die intravenöse Anwendung von Abatacept bei Kindern unter 6 Jahren bei pJIA vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Rheumatologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat.
    
    off-label
- 6 Jahre bis 18 Jahre und < 75 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4.
  - Erhaltungsdosis: 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
- 6 Jahre bis 18 Jahre und 75 bis 100 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 750 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4..
  - Erhaltungsdosis: 750 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
- 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 100 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 1.000 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. In Woche 0, 2 und 4..
  - Erhaltungsdosis: 1.000 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Subkutan
- ≥ 2 Jahre und 10 bis 25 kg
  ^[6]
  - 50 mg/Dosis 1 x pro Woche.
- ≥ 2 Jahre und 25 bis 50 kg
  ^[6]
  - 87,5 mg/Dosis 1 x pro Woche.
- ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[6]
  - 125 mg/Dosis 1 x pro Woche.

Therapieresistente Fokal segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre und < 75 kg ^[3] 10 mg/kg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen.. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label 6 Jahre bis 18 Jahre und 75 bis 100 kg ^[3] 750 mg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen.. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 100 kg ^[3] 1.000 mg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen. Anwendungshinweis: Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label

Therapieresistente Fokal segmentale Glomerulosklerose (FSGS)

Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 75 kg
  ^[3]
  - 10 mg/kg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen..
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
  - Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat.
    
    off-label
- 6 Jahre bis 18 Jahre und 75 bis 100 kg
  ^[3]
  - 750 mg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen..
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
  - Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat.
    
    off-label
- 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 100 kg
  ^[3]
  - 1.000 mg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden; die ersten 3 Dosen jeweils ca. alle 2 Wochen, danach alle 4 Wochen.
  - Anwendungshinweis:
    Verabreichung als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
  - Es liegt nur wenig Evidenz für die Anwendung von Abatacept bei Kindern mit FSGS vor. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Nephrologie), der Erfahrung mit der Anwendung von Abatacept in dieser therapeutischen Indikation hat.
    
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig: Infektion der oberen Atemwege (hierunter Sinusitis, Nasopharyngitis und Rhinitis), Otitis (media und externa), Hämaturie, Pyrexie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis), Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza, Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskelettale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektionen des Ohrs
Basalzellkarzinom, Papillom der Haut
Thrombozytopenie, Leukopenie
Depression, Angstgefühl, Schlafstörung (einschließlich Schlaflosigkeit)
Kopfschmerzen, Benommenheit, Migräne, Parästhesie
Konjunktivitis, trockene Augen, reduzierte Sehschärfe
Vertigo
Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Hypertonie, erhöhter Blutdruck, Hypotonie, Hitzewallungen, Flush, Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck
Husten, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung verschlimmert, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Engegefühl in der Kehle
Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mundbereich, aphthöse Stomatitis, Erbrechen, Gastritis
Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
Hautausschlag (einschließlich Dermatitis), erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen
Amenorrhoe, Menorrhagie
Fatigue, Asthenie, grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

^{Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allergische Reaktionen: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit Abatacept, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Die Behandlung mit Abatacept sollte in diesem Fall beendet werden.
Infektionen: Die Behandlung mit Abatacept darf erst eingeleitet werden, wenn die Infektion unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen prädisponieren könnten, ist besondere Vorsicht angezeigt. Patienten, bei denen während der Behandlung ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung abzubrechen.
Tuberkulose: Patienten sollten vor der Einleitung der Abatacept Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden. Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Hepatitis B Reaktivierung: Vor Beginn der Therapie sollte eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Multifokale Leukoenzephalopathie: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden. Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Abatacept abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Malignitäten: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Immunsuppressiva, z.B. Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ozanimod	Gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii)	In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen.	Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung	Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich.	Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Lebendimpfstoffe	Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression.	Die Applikation von Lebend-Impfstoffen ist bei relevanter Immunsuppression zu vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte Abatacept seit mindestens 3 Monaten abgesetzt sein.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

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Referenzen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SPC Orencia (EU/1/07/389/001->003) 21-5-2012, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
A van Royen. , Expertenmeinung Kinderrheumatologie JIA 2-6 Jahre, 9 April 2015
Yu CC et al. , Abatacept in B7-1-positive proteinuric kidney disease., N Engl J Med., 2013, 19;369(25), 2416-23
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC ORENCIA® 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/07/389/001 – 003), 12/2019
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/07/389/011 – 012), 12/2019
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC ORENCIA® 50 mg, 87,5 mg, 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/07/389/004 – 010), 12/2019

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10 Juli 2020 14:21: Neue Monographie

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