Bulevirtid blockiert das Eindringen von HBV und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Transporter der Leber, der als essenzieller HBV-/HDV-Eingangsrezeptor fungiert, bindet und diesen inaktiviert.
Die Pharmakokinetik von Bulevirtid bei pädiatrischen Patienten wurde nicht in einer klinischen Studie untersucht. Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg basieren auf einer Exposition, bei der die pädiatrische Bulevirtid-Konzentration der Konzentration entspricht, die bei Erwachsenen mit HDV-Infektion unter der Anwendung von Bulevirtid 2 mg einmal täglich beobachtet wurde. Die simulierten Plasmaexpositionen im Steady State von pädiatrischen Patienten lagen bei einer gewichtsbasierten Dosierung von Bulevirtid einmal täglich durch subkutane Injektion innerhalb der sicheren und wirksamen Expositionen, die bei einer subkutanen Injektion von 2 mg Bulevirtid einmal täglich bei Erwachsenen festgestellt wurden.
[SmPC Hepcludex]
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 mg
Präparat im Handel:
Präparat | Darreichungsform | Stärke (Bulevirtid) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis | Altersangabe |
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HEPCLUDEX® ▼ | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2 mg/mL | subkutan | natriumfrei | - | Rekonstitution gemäß Fachinformation. | ab 3 Jahre und ≥10 kg |
„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit; ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Die Fachinformation wurde am 03.03.2025 aufgerufen.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Chronische Hepatitis D |
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Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Gesamt-Gallensalze erhöht, Pruritus, Reaktionen an der Injektionsstelle
Häufig (1-10 %): Eosinophilie, Schwindelgefühl, Übelkeit, Arthralgie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktische Reaktion (Erythem/Reaktion/Schmerzen/Verhärtung/Schwellung/Ausschlag/Hämatom/Jucken/Dermatitis an der Injektionsstelle)
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Acic®, Wariviron®, Zovirax®
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J05AB01 | |
Vistide®
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J05AB12 | |
Cymeven®
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J05AB06 | |
Veklury®
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J05AB16 | |
Valtrex®
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J05AB11 | |
Valcyte®
|
J05AB14 |
Phosphonsäure-Derivate | ||
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Foscavir®
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J05AD01 |
Proteasehemmer | ||
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Reyataz®
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J05AE08 | |
Norvir®
|
J05AE03 |
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Ziagen®
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J05AF06 | |
Emtriva®
|
J05AF09 | |
Baraclude®
|
J05AF10 | |
Epivir®, Zeffix®
|
J05AF05 | |
Vemlidy®
|
J05AF13 | |
Viread®
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J05AF07 | |
Retrovir®
|
J05AF01 |
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Pifeltro®
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J05AG06 | |
Intelence®
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J05AG04 | |
Viramune®
|
J05AG01 |
Neuraminidasehemmer | ||
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Tamiflu®
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J05AH02 | |
Relenza®, Dectova®
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J05AH01 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
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J05AR20 | ||
Triumeq®
|
J05AR13 | |
Dovato®
|
J05AR25 | |
J05AR18 | ||
J05AR19 | ||
Truvada®
|
J05AR03 | |
J05AR09 | ||
Kaletra®; Syn.: LPV
|
J05AR10 |
Andere antivirale Mittel | ||
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Tivicay®
|
J05AX12 | |
Isentress®
|
J05AX08 | |
J05AX24 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen | ||
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Maviret®
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J05AP57 | |
Harvoni®
|
J05AP51 | |
Sovaldi®
|
J05AP08 | |
Epclusa®
|
J05AP55 |