Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m² (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA Patienten, die jede 4. Woche Golimumab 50 mg erhielten.
Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m² alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA. [SmPC Simponi]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
  • subkutan
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Colitis Ulcerosa
  • subkutan
    • ≥2 Jahre (≥15 kg) bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)

Subkutan 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg [1] 30 mg/m²/Dosis alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis. Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg [1] [2] 50 mg/Dosis alle 4 Wochen. Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.

Colitis Ulcerosa

Subkutan ≥ 2 Jahre und 15 bis 40 kg [1] [2] [4] Initialdosis: Woche 0: 100 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: Ab Woche 2: 50 mg/Dosis alle 4 Wochen. Bei Patienten, die sich in Remission befinden oder ab Woche 54, kann eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 25 mg/Dosis alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. ≥ 2 Jahre und 40 bis 80 kg [1] [2] [4] Initialdosis: Woche 0: 200 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: Ab Woche 2: 100 mg/Dosis alle 4 Wochen. Bei Patienten, die sich in Remission befinden oder ab Woche 54, kann eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 50 mg/Dosis alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse bei pädiatrischen Patienten mit pJIA und pCU ähneln allgemein denen, die in Phase-III-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden. [SmPC Simponi]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)

Häufig (1-10 %): bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie), virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie, allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypertonie, Asthma und damit verbundene Symptome (z.B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität), Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich, Knochenbrüche

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis, Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf), Blutglukose erhöht, Lipide erhöht, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz und Reizung), Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen, Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten, interstitielle Lungenerkrankung, Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung, Cholelithiasis, Lebererkrankungen, bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z.B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis, Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom, aplastische Anämie, Agranulozytose, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose, demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung), Raynaud-Syndrom, lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan), Lupus-ähnliches Syndrom, Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen, verzögerte Wundheilung

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Kaposi-Sarkom, Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen
• mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen. [SmPC Simponi]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung	Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich.	Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Brivudin	Möglicherweise verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin bei immunsupprimierten Patienten.	Kombination vermeiden. Therapie der Herpes-zoster-Infektion mit einem Virustatikum mit belegter Wirkung bei immunuspprimierten Patienten, z.B. Aciclovir.
Lebendimpfstoffe, infektiöse therapeutische Agenzien	Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression.	Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen muss die letzte Golimumab-Dosis mindestens 15 Wochen zurückliegen. Frühestens zwei Wochen nach der Impfung kann die Golimumab-Gabe wieder begonnen werden.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii)	In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen.	Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Immunsuppressiva, z.B. Fingolimod, Ozanimod, Ocrelizumab	Gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Purin-Antagonisten, z.B. Azathioprin, Mercaptopurin	Erhöhtes Risiko für hepatosplenare T-Zell-Lymphome (HSTCL). Mechanismus unklar. Zudem gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Sorgfältige Abwägung des individuellen Risikos und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung und Symtome von HSTCL (z.B. Spleno-, Hepatomegalie, anhaltendes Fieber, Nachtschweiß, …).

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSUPPRESSIVA

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®, Myclausen; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

IMMUNSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Belimumab Benlysta®	L04AG04
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®, Myclausen; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01

Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01

Monoklonale Antikörper
	Belimumab Benlysta®	L04AG04

Mammalian target of rapamycin (mTOR)-Kinase-Inhibitoren
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01

Komplement-Inhibitoren
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02

Referenzen

1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/09/546/009), 01/2026
2. Janssen-Cilag International NV, SmPC Simponi® 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/09/546/003), 01/2026
3. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), S2k-Leitlinie "Therapie der Juvenilen Idiopathischen Arthritis" (Registernummer 027 - 020), AWMF, Stand: 30.11.2019 , gültig bis 30.11.2023
4. Janssen-Cilag International NV, SmPC Simponi® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/09/546/007), 01/2026

Änderungsverzeichnis

• 13 Februar 2026 12:27: Ergänzung der Indikation "Colitis Ulcerosa" für Kinder ab 2 Jahren gemäß Fachinfomation
• 02 Juni 2023 16:04: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung