Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Golimumab

Wirkstoff
Golimumab
Handelsname
Simponi®
ATC-Code
L04AB06

Pharmakodynamik

Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-α-Blocker.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA Patienten, die jede 4. Woche Golimumab 50 mg erhielten.
Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA. [SmPC Simponi]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
    • subkutan
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben

Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.

Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken. Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Golimumab bei Patienten unter 2 Jahren.

[Ref.]

Golimumab 50 mg wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung im vorgefüllten Injektor (VarioJect®) 45 mg/0,45 mL
Injektionslösung im vorgefüllten Injektor (SmartJect®) 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL
Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL

Die Präparate mit 100 mg Golimumab pro Injektor/Fertigspritze sind nur für Erwachsene und nicht für die Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zugelassen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Golimumab Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Simponi® 45 mg/0,45 mL Injektionslösung Vorgefüllter Injektor (VarioJect®) 45 mg/0,45 mL subkutan Sorbitol (18,45 mg/0,45 mL),
Polysorbat 80		 Kinder unter 40 kg
Simponi® 50 mg Injektionslösung
Vorgefüllter Injektor (SmartJect®)/Fertigspritze		 50 mg/0,5 mL subkutan Sorbitol (20,5 mg/0,5 mL),
Polysorbat 80		 Kinder ab 40 kg


Die Fachinformationen wurden am 30.05.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
  • Detaillierte Angaben zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
  • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1]
      • 30 mg/m²/Dosis alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis.

      • Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.

    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1] [2]
      • 50 mg/Dosis alle 4 Wochen.

      • Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse bei pädiatrischen Patienten mit pJIA ähneln allgemein denen, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)

Häufig (1-10 %): bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie), virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie, allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypertonie, Asthma und damit verbundene Symptome (z.B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität), Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich, Knochenbrüche

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis, Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf), Blutglukose erhöht, Lipide erhöht, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz und Reizung), Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen, Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten, interstitielle Lungenerkrankung, Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung, Cholelithiasis, Lebererkrankungen, bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z.B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis, Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom, aplastische Anämie, Agranulozytose, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose, demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung), Raynaud-Syndrom, lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan), Lupus-ähnliches Syndrom, Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen, verzögerte Wundheilung

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Kaposi-Sarkom, Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich. Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Brivudin Möglicherweise verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin bei immunsupprimierten Patienten. Kombination vermeiden. Therapie der Herpes-zoster-Infektion mit einem Virustatikum mit belegter Wirkung bei immunuspprimierten Patienten, z.B. Aciclovir.
Lebendimpfstoffe, infektiöse therapeutische Agenzien Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression. Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten.
Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen muss die letzte Golimumab-Dosis mindestens 15 Wochen zurückliegen. Frühestens zwei Wochen nach der Impfung kann die Golimumab-Gabe wieder begonnen werden.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen. Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Immunsuppressiva, z.B. Fingolimod, Ozanimod, Ocrelizumab Gesteigerte immunsuppressive Wirkung. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Purin-Antagonisten, z.B. Azathioprin, Mercaptopurin Erhöhtes Risiko für hepatosplenare T-Zell-Lymphome (HSTCL). Mechanismus unklar. Zudem gesteigerte immunsuppressive Wirkung. Sorgfältige Abwägung des individuellen Risikos und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung und Symtome von HSTCL (z.B. Spleno-, Hepatomegalie, anhaltendes Fieber, Nachtschweiß, …).


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Baricitinib

Olumiant®
L04AA37

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Basiliximab

Simulect®
L04AC02

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

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Referenzen

  1. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (EU/1/09/546/009) Rev 45, 22-03-2023
  2. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor / in einer Fertigspritze (EU/1/09/546/001) Rev 45, 22-03-2023
  3. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), S2k-Leitlinie "Therapie der Juvenilen Idiopathischen Arthritis" (Registernummer 027 - 020), AWMF, Stand: 30.11.2019 , gültig bis 30.11.2023

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Juni 2023 16:04: Neue Monographie

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