Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Exposition mit Elvitegravir und Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) ist im Vergleich mit Erwachsenen um 30 % bzw. 37 % erhöht. Die Expositionen mit Cobicistat in dieser Altersgruppe ist ähnlich wie die bei Erwachsenen.
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Behandlung HIV-Infektion
  • oral
    
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre und ≥35 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg [1] 1 x täglich 200 mg Emtricitabin + 245 mg Tenofovirdisoproxil + 150 mg Elvitegravir + 150 mg Cobicistat (= 1 Tablette) Anwendungshinweis: Mit dem Essen einnehmen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <70 ml/min: Das Kombinationspräparat sollte nicht verwendet werden, da es für diesen Zweck nicht geeignet ist. Das Dosierungsintervall von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil sollte angepasst werden.

Bei Dialyse

Intermittierende Hämodialyse, kontinuierliche venovenöse Hämodialyse und Hämo(dia)filtration, Peritonealdialyse: Das Kombinationspräparat sollte nicht verwendet werden, da es für diesen Zweck nicht geeignet ist. Das Dosierungsintervall von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil sollte angepasst werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern treten die folgenden Nebenwirkungen von Emtricitabin häufiger auf: Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (etwa 32 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, erhöhte Kreatinkinase, Asthenie
Infolge einer proximalen renalen Tubulopathie: Hypophosphatämie

Häufig (1-10 %): Neutropenie, allergische Reaktion, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, abnorme Träume erhöhte Amylase-Werte (einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Völlegefühl, Flatulenz), erhöhte Transaminasen, Hyperbilirubinämie, vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung), erhöhter Kreatininwert im Blut, Schmerzen, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depression, Pankreatitis, Angioödem, Nierenversagen, proximale renale Tubulopathie einschließlich erworbenes Fanconi-Syndrom, Proteinurie
Infolge einer proximalen renalen Tubulopathie: Hypokaliämie, Rhabdomyolyse, Muskelschwäche

Selten (0,01-0,1 %): Laktatazidose, Hepatosteatose, Hepatitis, Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mitursächlich für Frakturen), Myopathie, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), nephrogener Diabetes insipidus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen
• Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert. Aus diesem Grund darf Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden:
  • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
  • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
  • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
  • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
  • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
  • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam
• Aufgrund des potentiellen Verlusts des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenzentwicklung gegen Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat ist die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, kontraindiziert. Aus diesem Grund darf Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden:
  • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
  • pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein (P-gp)-Substrat, ist kontraindiziert.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Stribild (EU/1/13/830/001-002) 02-02-2023, www.ema.europa.eu
2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Stribild ® 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten (EU/1/13/830/001), 01/2023

Änderungsverzeichnis

• 08 September 2023 09:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung