Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Eine pharmakokinetische Studie an Kindern im Alter von 6 - <12 Jahren und ≥25 kg (50 Kinder), sowie  ≥2 Jahren und ≥14 - <25 kg (22 Kinder) ergab höhere C_max (Bictegravir), AUC und/oder C_max (Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als bei Erwachsenen. [SmPC Biktarvy®]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Behandlung HIV-Infektion
  
  • oral
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre und ≥14 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 2 Jahre und 14 bis 25 kg [1] 1 x täglich 30 mg Bictegravir + 120 mg Emtricitabin + 15 mg Tenofoviralafenamid (= 1 Tablette) ≥ 2 Jahre und ≥ 25 kg [1] 1 x täglich 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid (= 1 Tablette)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Emtricitabin. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min:
Das Dosierungsintervall von Emtricitabin sollte angepasst werden. Die Verwendung von Kombinationspräparaten sollte vermieden werden, da Kombinationspräparate von Emtricitabin mit Tenofoviralafenamid und Bictegravir für diese Dosisanpassung nicht geeignet sind.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen.

Bei pädiatrischen Patienten, die andere Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel über einen Zeitraum von 48 Wochen erhalten haben, wurde über eine Verringerung der Knochenmineraldichte (Bone Mineral Density, BMD) in der Wirbelsäule und im Gesamtkörper ohne Kopf (Total Body Less Head, TBLH) von ≥ 4 % berichtet. [SmPC Biktarvy®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Depression, anormale Träume, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Suizidgedanken, Suizidversuch (vor allem bei Patienten mit Depression oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte), Angst, Schlafstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Hyperbilirubinämie, Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie

Selten (0,01-0,1 %): Stevens-Johnson-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten im Alter von 3 bis < 12 Jahren, die über einen Zeitraum von 48 Wochen Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde über eine verringerte Knochenmineraldichte (Bone Mineral Density, BMD) (≥ 4 %) in der Wirbelsäule und im Gesamtkörper ohne Kopf (Total Body Less Head, TBLH) berichtet. Die langfristigen Auswirkungen der BMD-Veränderungen auf den wachsenden Knochen, einschließlich des Frakturrisikos, bleiben unklar. Es wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Biktarvy (EU EU/1/18/1289/001) Rev 15, 23-01-2023, www.ema.europa.eu
2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Biktarvy® 30 mg/120 mg/15 mg, 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten (EU/1/18/1289/001), 04/2023

Änderungsverzeichnis

• 24 August 2023 14:37: Neue Monographie