Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dolutegravir + Lamivudin

Wirkstoff
Dolutegravir + Lamivudin
Handelsname
Dovato®
ATC-Code
J05AR25

Pharmakodynamik

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer beider Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5’-Triphosphat (TP) (ein Cytidin Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette. Dadurch kommt es zum Kettenabbruch. Lamivudin-Triphosphat zeigt eine signifikant geringere Affinität zu den DNA Polymerasen der Wirtszellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern im Alter von 12 Jahren und älter sind vergleichbar mit denen der Erwachsenen.

Bioverfügbarkeit 80–85% (Lamivudin), Unbekannt (Dolutegravir).
Vd 0,24–0,29 L/kg (Dolutegravir), ca. 1,3 L/kg (Lamivudin).
T½ ca. 14 h (Dolutegravir), ca. 18–19 h (Lamivudin).
Tmax nüchtern: ca. 2,5 h (Dolutegravir),
ca. 1 h (Lamivudin).
Cl/F 1 L/h (Dolutegravir); 0,32 L/h/kg (Lamivudin)

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre und ≥40 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen

Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen):
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine 50 mg/300 mg (Dolutegravir/Lamivudin)-Tablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg/300 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Dolutegravir/Lamivudin) Applikationsweg Natriumgehalt Altersangabe
Dovato Filmtablette 50 mg/300 mgT0 oral - ≥12 Jahre und ≥40 kg


T0: nicht teilbar

Die Fachinformationen wurden am 21.08.2023 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]

      • 1 x täglich 50 mg Dolutegravir + 300 mg Lamivudin (= 1 Tablette)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <30 mL/min: Das Kombinationspräparat sollte nicht verwendet werden, da es für diesen Zweck nicht geeignet ist.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir oder Lamivudin als Einzelpräparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen. [SmPC Dovato®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Häufig (1-10 %): Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Schwindel, Somnolenz, Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall, Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie), Abgeschlagenheit (Fatigue), Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht

Gelegentlich (0,1-1 %): Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktion, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Suizidgedanken*, Suizidversuch*, Panikattacke, Hepatitis

Selten (0,01-0,1 %): vollendeter Suizid*, Pankreatitis, akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin, Angioödem, Rhabdomyolyse, Anstieg der Amylase

Sehr selten (<0,01 %): aplastische Anämie, Laktatazidose, periphere Neuropathie, Parästhesie 

*insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind; dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (auch als Dalfampridin bekannt).

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. ViiV Healthcare B.V., SmPC Dovato (EU/1/19/1370) Rev 11; 08-11-22, www.ema.europa.eu
  2. ViiV Healthcare BV, SmPC Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten (EU/1/19/1370/001), 09/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 31 August 2023 16:53: Neue Monographie

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