Kinderformularium

Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper und Immunsuppressivum. Es hemmt das Zytokin Interleukin (IL)-6, das an Entzündungsprozessen beteiligt ist und in hoher Konzentration bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vorkommt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Tocilizumab wird nicht durch Alter, Geschlecht oder ethnischen Hintergrund beeinflusst.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Systemische Juvenile Idiopathische Arthritis (sJIA)*
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- subkutan
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)**
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- subkutan
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS, Cytokine Release Syndrome)
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19
- intravenös
  - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

^{*wenn eine vorangegangene Behandlung mit NSAID oder Corticosteroiden nicht wirksam/verträglich war}
^{**wenn eine vorangegangene Behandlung mit MTX nicht wirksam war}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. Tocilizumab kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Tocilizumab bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg einmal alle 2 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 12 mg/kg einmal alle 2 Wochen.

Subkutan zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. Tocilizumab kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von Tocilizumab sind bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 162 mg subkutan einmal pro Woche und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 162 mg subkutan einmal alle 2 Wochen. Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 10 kg haben, wenn sie mit Tocilizumab subkutan behandelt werden.

Intravenös in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. Tocilizumab kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.

Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg einmal alle 4 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen.

Subkutan in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben.

Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 162 mg subkutan einmal alle 2 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 162 mg subkutan einmal alle 3 Wochen.

Intravenös zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines CRS bei Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 12 mg/kg, verabreicht als 60-minütige intravenöse Infusion. Tocilizumab kann als Monotherapie oder in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden. Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen Tocilizumab verabreicht werden. Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen. Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.

weitere zugelassene Indikationen:

Riesenzellarteriitis (RZA)

Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen angezeigt, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze / in einem Fertigpen 162 mg/0,9 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Tocilizumab	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
RoActemra® Fertigspritze	Injektionslösung in einer Fertigspritze	162 mg/0,9 ml	subkutan	k.A.	Polysorbat 80	Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.	sJIA: ab 1 Jahr (>10 kg) pJIA: ab 2 Jahren
RoActemra® Fertigpen	Injektionslösung in einem Fertigpen	162 mg/0,9 ml	subkutan	k.A.	Polysorbat 80	Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.	sJIA/pJIA: ab 12 Jahren
RoActemra® i.v.	Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/ml	intravenös	80 mg Durchstechflasche: 0,10 mmol (2,21 mg) 200 mg Durchstechflasche: 0,20 mmol (4,43 mg) 400 mg Durchstechflasche: 0,39 mmol (8,85 mg)	Sucrose, Polysorbat 80	Nach Verdünnung sollte Tocilizumab als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.	sJIA/pJIA: ab 2 Jahren

^{k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformationen wurden am 12.08.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Systemische Juvenile Idiopathische Arthritis (sJIA)
Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg ^[1] 12 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden. Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 8 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. Maximale Einzeldosis: 800 mg/Dosis. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden. Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. Subkutan 1 Jahr bis 18 Jahre und 10 bis 30 kg ^[2] 162 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden. Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[2] 162 mg/Dosis 1 x wöchentlich. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden. Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.

Systemische Juvenile Idiopathische Arthritis (sJIA)

Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg
  ^[1]
  - 12 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden.
    - Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - 8 mg/kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. Maximale Einzeldosis: 800 mg/Dosis.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden.
    - Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
Subkutan
- 1 Jahr bis 18 Jahre und 10 bis 30 kg
  ^[2]
  - 162 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden.
    - Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
- 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[2]
  - 162 mg/Dosis 1 x wöchentlich.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit NSAIDs und systemischen Corticosteroiden.
    - Als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit besteht oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder als Kombinationstherapie mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg ^[1] 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX. Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 8 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Maximale Einzeldosis: 800 mg/Dosis. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX. Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. Subkutan 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg ^[2] 162 mg/Dosis 1 x alle 3 Wochen. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX. Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[2] 162 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen. Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX. Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)

Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg
  ^[1]
  - 10 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
    - Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - 8 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Maximale Einzeldosis: 800 mg/Dosis.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
    - Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
Subkutan
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 30 kg
  ^[2]
  - 162 mg/Dosis 1 x alle 3 Wochen.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
    - Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[2]
  - 162 mg/Dosis 1 x alle 2 Wochen.
  - - Nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
    - Als Monotherapie (im Falle von Unverträglichkeit von MTX oder wenn die Behandlung mit MTX ungeeignet ist) oder in Kombination mit MTX.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit ärztlichem Personal, das Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der JIA hat.

Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS, Cytokine Release Syndrome)
Intravenös ≥ 2 Jahre und < 30 kg ^[1] 12 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden wiederholen. Max: 800 mg/Dosis. ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 8 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden wiederholen. Max: 800 mg/Dosis.

Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19
Intravenös 12 Jahre bis 18 Jahre ^[3] 600 mg/Dosis, einmalig. Im Falle eines (drohenden) schweren IL-6-Inhibitor-Mangels kann eine alternative, niedrigere Dosis von Tocilizumab in Betracht gezogen werden (einmalig 400 mg i.v. oder eine Anfangsdosis von 200 mg i.v., gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg nach 7 Tagen). Es gibt (noch) keine wissenschaftlichen Studien über den Einsatz von Tocilizumab bei Jugendlichen mit COVID-19. Die Dosierung ist von der Erwachsenendosierung abgeleitet. off-label

Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19

Intravenös
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 600 mg/Dosis, einmalig.
  - Im Falle eines (drohenden) schweren IL-6-Inhibitor-Mangels kann eine alternative, niedrigere Dosis von Tocilizumab in Betracht gezogen werden (einmalig 400 mg i.v. oder eine Anfangsdosis von 200 mg i.v., gefolgt von einer zweiten Dosis von 200 mg nach 7 Tagen).
    
    Es gibt (noch) keine wissenschaftlichen Studien über den Einsatz von Tocilizumab bei Jugendlichen mit COVID-19. Die Dosierung ist von der Erwachsenendosierung abgeleitet.
    
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Neutropenie und Thrombozytopenie. Erhöhung der Lebertransaminasen, des LDL-Cholesterins und des Gesamtcholesterins. Infektionen. Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen. Infusionsreaktionen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Hypotonie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem)

Bei subkutaner Anwendung: Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Hämatome und Schwellungen an der Injektionsstelle.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen des oberen Respirationstrakts, Hypercholesterinämie

Häufig (1-10 %): Zellulitis, Pneumonie, oraler Herpes simplex, Herpes zoster, abdominale Schmerzen, Mundulzera, Gastritis, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Kopfschmerzen, Schwindel, Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins, Hypertonie, Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie, peripheres Odem, Konjunktivitis, Husten, Dyspnoe

Gelegentlich (0,1-1 %): Divertikulitis, Stomatitis, Magengeschwür, Hypertriglyceridämie, Nephrolithiasis, Hypothyroidismus

Selten (0,01-0,1 %): Stevens-Johnson-Syndrom, Anaphylaxie (tödlich), arzneimittelinduzierte Leberschäden, Hepatitis, Gelbsucht

Sehr selten (<0,01 %): Leberversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Aktive, schwere Infektionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Patienten < 30 kg: aseptisch auf 50 ml mit NaCl 0,9% verdünnen.
Patienten ≥ 30 kg: aseptisch auf 100 ml mit NaCl 0,9% verdünnen.
Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreichen.

Das Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom (MAS) ist eine schwerwiegende lebensbedrohliche Funktionsstörung, die sich bei sJIA-Patienten entwickeln kann. In klinischen Studien wurde Tocilizumab bei Patienten während einer Episode einer aktiven MAS nicht untersucht.

Tocilizumab ist ein Interleukin-Inhibitor, der an IL-6-Rezeptoren bindet. Falls unter Anwendung von Tocilizumab eine Infektion erfolgt, verhindert Tocilizumab, dass IL-6 an IL-6-Rezeptoren bindet, wodurch das CRP weder erhöht noch verringert wird. Die Bestimmung des CRP und in geringerem Maße der Sedimentation ist daher bei Patienten unter Tocilizumab Therapie weniger zuverlässig.

Überprüfen Sie die ALAT- und ASAT-Werte alle 4-8 Wochen während der ersten 6 Monate und danach alle 12 Wochen. Wenn ALAT oder ASAT > 3-5 x ULN ansteigt, sollte die Behandlung mit Tocilizumab unterbrochen werden.

Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten vor Beginn der Behandlung und bei der 2. Gabe sowie danach in regelmäßigen Abständen zu bestimmen. Im Falle einer Leberfunktionsstörung ist die Dosierung anzupassen.

Bestimmung der Lipidparameter bei RA-, sJIA- und pJIA-Patienten 4-8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 26.06.2019 (Information über seltenes Risiko: schwere Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen, welches eine Transplantation erfordert).

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe	Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression.	Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten.
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung	Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich.	Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Immunsuppressiva, z.B. Fingolimod, Ozanimod, Ocrelizumab	Gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii)	In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen.	Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Substrate von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4	Steigerung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung der Interaktionspartner möglich.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf ausreichende Wirkung der Interaktionspartner.
Tot- und Toxoid-Impfstoffe	Verminderte Wirkung der Impfung bei gleichzeitiger Immunsuppression.	Nach Möglichkeit alle altersentsprechenden Impfungen bis spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Tocilizumab abschließen. Erfolgt die Impfung während der Tocilizumab-Therapie sollte die Impfung nach Therapieende bei wiedererlangter Immunkompetenz wiederholt werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

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Referenzen

Roche Registration Limited, SmPC RoActemra (EU/1/08/492/001-006), 14-09-2020, www.ema.europe.eu
Roche Registration GmbH, SmPC RoActemra SC (EU/1/08/492/009-010) , 14-11-2019, www.ema.europa.eu
SWAB in samenwerking met het CIB, NVZA, NVMM, NVII, NVIC, NVK en NVALT. [SWAB in Zusammenarbeit mit CIB, NVZA, NVMM, NVII, NVIC, NVK und NVALT. ], Medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19 (infecties met SARS-CoV-2) [Medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit COVID-19 (Infektionen mit SARS-CoV-2)], 1 dec 2021
Roche Registration GmbH, SmPC RoActemra® i.v. 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/08/492/001), 03/2021
Roche Registration GmbH, SmPC RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/08/492/007), 05/2021
Roche Registration GmbH, SmPC RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (EU/1/08/492/009), 05/2021
Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), S2k-Leitlinie "Therapie der Juvenilen Idiopathischen Arthritis" (Registernummer 027 - 020), AWMF, Stand: 30.11.2019 , gültig bis 30.11.2023
Roche Registration GmbH, EPAR Product Information: RoActemra, last updated: 17.06.2021

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Änderungsverzeichnis

01 Februar 2022 16:15: Neue Indikation "Covid-19 Infektion" hinzugefügt
24 August 2021 17:17: Neue Monographie

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