Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Natriumphosphat - Klysma

Wirkstoff
Natriumphosphat - Klysma
Handelsname
Freka-Clyss®, Clyssie®
ATC-Code
A06AG01

Pharmakodynamik

Die hypertone Lösung erzeugt einen osmotischen Gradienten zwischen Darmflüssigkeit und Plasma. Dies führt zu einer Flüssigkeitszunahme im Darm, einer Erhöhung des Darmvolumens und der Darmperistaltik.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach rektaler Verabreichung tritt die Wirkung innerhalb von 2-3 min ein.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Entleerung von Rektum, Sigmadarm und dem unteren Abschnitt des Colon descendens
    • rektal
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Rektal bei rektaler Obstipation; Vorbereitung von Rektoskopien. Zur Entleerung des Darms vor Operationen, Geburten sowie röntgenologischen, urologischen  und  gynäkologischen  Untersuchungen.

Kinder ab 3 Jahre bis 11 Jahre:

  • 30 ml/10 kg Körpergewicht (bis zu 120 ml pro Anwendung)
  • kann bis zu 2 x täglich verabreicht werden

[Ref.]

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

  • 120 ml pro Anwendung
  • 2-3 aufeinanderfolgende Anwendungen möglich

[Ref.]

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Präparate im Handel

Die Präparate im Handel werden als Medizinprodukte vertrieben. Verordnungsfähige Medizinprodukte sind in der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie gelistet.

Präparate im Handel:

Präparat Stärke/Klistier (Volumen)
 Problematische Hilfsstoffe Zulassung
CLYSSIE Einmalklistier 26,4 g/ Klistier (120 ml) Benzoesäure ab 3 Jahre
Freka-Clyss®* 26,4 g/ Klistier (120 ml) Benzoesäure ab 12 Jahre
Klistier Fresenius* 22,22 g / Flasche (130 ml) Benzoesäure ab 12 Jahre
1xKlysma salinisch* 25,62 g / Flasche (135 ml) Benzoesäure ab 6 Jahre


*verordnungsfähige Medizinprodukte (zum Zeitpunkt der Recherche)

Anwendungshinweise:

1. Verschluss und Schlauch mit Vaseline einfetten.
2. Verschluss durch Abbrechen der Spitze manuell öffnen und den Schlauch vorsichtig - möglichst weit - in den Mastdarm einführen, wobei der Patient mit hochgezogenen Beinen auf der Seite liegen sollte.
3. Freka-Clyss® unter leichtem Druck langsam entleeren. Der 15 cm lange Einführungsschlauch gewährleistet eine hohe Eindringtiefe der Klistierflüssigkeit, wodurch eine zuverlässige und schnelle (in der Regel innerhalb 10 - 20 Minuten) Entleerung des Darmes erreicht wird. Die Flexibilität des Schlauches sowie der abgerundete Konus des Verschlussstückes verhindern eine Verletzung der Darmschleimhaut.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Entleerung von Rektum, Sigmadarm und dem unteren Abschnitt des Colon descendens
  • Rektal
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 2,5 ml/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 133 ml/Dosis.
      • Behandlungsdauer:

        Die Klysmen enthalten eine stark hyperosmolare Phosphatlösung und eignen sich nur für die gelegentliche Anwendung, höchstens für einige aufeinanderfolgende Tage und einmal pro Tag.

      • Die AkdÄ rät in der Drug Safety Mail vom 03.10.2014 von einer Anwendung bei Kindern <6 Jahre aufgrund des Risikos schwerer Hyperphosphatämien nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren ab.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurden Störungen des Elektrolythaushalts beobachtet mit hohen Phosphat- (Hyperphosphatämie) und niedrigen Calciumspiegeln (Hypocalciämie). Bei Säuglingen und Kleinkindern können schwere klinische Symptome schneller auftreten. Es sind einige tödliche Fälle von Hyperphosphatämie (in Verbindung mit Hypocalciämie, Hypernatriämie und Azidose) nach der Verwendung natriumphosphathaltiger Abführmittel bekannt, als Folge einer Natriumphosphat Überdosis.
Gemeldet wurde: Erbrechen, Durchfall, Unterbauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Übelkeit und lokale Reizungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden ohne Angabe der Häufigkeit beobachtet:

  • Krämpfe
  • Veränderungen im Erscheinungsbild der Mastdarmschleimhaut (chemisch induzierte Schleimhautschädigungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
  • Blutungen aus dem Mastdarm (rektale Blutungen)
  • Stuhlprobleme wie z.B. das Ausbleiben einer Darmentleerung
  • Hyperphosphatämie und Hypocalcämie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller möglicher Nebenwirkungen ist den aktuellen Gebrauchsinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Mäßige und schwere Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, Herzinsuffizienz, angeborenes Megakolon und Morbus Hirschsprung

Kontraindikationen allgemein

  • Niereninsuffizienz
  • Anomalien des Dickdarms (Kolondilatation, kongenitales Megakolon, Morbus Hirschsprung)
  • (chronisch) entzündliche Darmerkrankungen
  • Fissuren im Rektum oder Analkanal
  • Hämorrhoiden
  • Koprostase
  • Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  • Leberzirrhose

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Gebrauchsinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Längerfristige wiederholte Anwendungen sind nicht zu empfehlen und können zu Abhängigkeit führen. Vorsicht bei Säuglingen und Kleinkindern, da diese anfälliger für Nebenwirkungen durch Dehydratation und Störungen des Elektrolythaushaltes sind. Überdosierungssymptome sollten durch die intravenöse Calciumgluconat Gabe und Rehydratation gemildert werden.

Beim Verbleib der Rektallösung im Darm kann es zu schwerwiegenden Intoxikationen kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Anwendung nicht länger als 1 Woche.
  • Keine Anwendung, wenn bei Verabreichung des Klistiers ein Widerstand gespürt wird (Verletzungsgefahr).
  • Vorsicht bei schon bestehenden Elektrolytstörungen, da diese verstärkt werden können (Risiko für Hyperphosphatämie, Azidose).
  • Vorsicht bei Diuretika als Co-Medikation.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Gebrauchsinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Natriumphosphat - Klistieren mit anderen Mitteln bekannt. [Ref.]

Ein hoher Phosphat- und Natriumgehalt sowie ein geringer Calciumgehalt im Blut treten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit bei der Anwendung mit Diuretika auf. [Ref.]

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Gleitmittel, Emollientia

Paraffin-Emulsion

Obstinol®
A06AA01
Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Bifiteral®, Florolac®
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65

Macrogol 4000

Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD15
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

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Referenzen

  1. Mendoza J, et al, Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema., Aliment Pharmacol Ther., 2007, 26, 9-20
  2. Tramedico BV, SPC Colex (RVG 07194), 09-01-2018
  3. Kneepkens CMF, et al, NVK Werkboek gastro-enterologie [Arbeitsbuch Gastroenterologie ], Sectie Kindergastro-enterologie en Voeding van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde [Sektion Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung der Niederländischen Gesellschaft für Pädiatrie], 2002
  4. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern 0-18 Jahre], www.cbo.nl, 2009
  5. Diemel JM, et al, NHG-Standaard Obstipatie [NHG-Standard Obstipation], Huisarts Wet , 2010, 53(9), 484-98
  6. Hansen SE, et al, Safety and efficacy of milk and molasses enemas compared with sodium phosphate enemas for the treatment of constipation in a pediatric emergency department, Pediatr Emerg Care, 2011, Dec;27(12), 1118-20
  7. Ladenhauf HN, et al, Severe hyperphosphatemia after administration of sodium-phosphate containing laxatives in children: case series and systematic review of literature, Pediatr Surg Int., 2012, Aug;28(8), 805-14
  8. B. Braun Melsungen AG, Gebrauchsanweisung Clyssie®, 02/2013
  9. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Gebrauchsanweisung Freka-Clyss®, 01/2019
  10. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Gebrauchsanweisung Klistier, 01/2019
  11. Serumwerk Bernburg AG, Gebrauchsanweisung 1xklysma salinisch, 08/2017
  12. Kostic D, et al, Flow-through peritoneal dialysis in neonatal enema-induced hyperphosphatemia., Pediatr Nephrol. , 2010, Oct;25(10), 2183-6
  13. Marek I, et al , Phosphatintoxikation nach Klysmagabe--eine lebensgefährliche iatrogene Komplikation [Phosphate Intoxication after Application of Enema--a Life-threatening Iatrogenic Complication, Klin Padiatr., 2015, Jul:227(4), 235-8
  14. Becknell B, et al , Hemodialysis for near-fatal sodium phosphate toxicity in a child receiving sodium phosphate enemas., Pediatr Emerg Care, 2014, Nov:30(11), 814-7
  15. Akyildiz B, et al , Ileus and Intra-Abdominal Hypertension due to Phosphate- Containing Enema. , Indian J Pediatr., 2016, Nov; 83(11), 1346-8
  16. Núñez Sánchez MJ, et al , Tetany secondary to phosphate enema toxicity, case report. , Rev Chil Pediatr., 2017, Jun:88(3), 383-7
  17. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen (Aus der UAW-Datenbank), Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 40, 03.10.2014

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Änderungsverzeichnis

  • 08 Februar 2021 11:04: Neue Monographie

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