Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lamivudin

Wirkstoff
Lamivudin
Handelsname
Epivir®, Zeffix®
ATC-Code
J05AF05

Pharmakodynamik

Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus und das Hepatitis-B-Virus aufweist. Es wird intrazellulär zum aktiven Metaboliten Lamivudin-5’-Triphosphat metabolisiert. Der Hauptwirkmechanismus beruht auf einem Kettenabbruch bei der reversen Transkription des Virus.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit: Erwachsene: 80 - 85 %; Kinder unter 12 Jahre: ca. 58 - 66 %. [SmPC Epivir]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥0 Monate bis <3 Monate: off-label
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
    • oral
      • Frühgeborene und Neugeborene: off-label

  • Chronisch aktive Hepatitis B
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

Kinder <3 Monate

Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung
zu empfehlen

Kinder von 3 Monaten bis 1 Jahr (≥14 kg bis <20 kg):

  • Tabletten: 150 mg pro Tag. Als zweimal tägliche Dosis von 75 mg oder als einmal tägliche Dosis von 150 mg.
  • Lösung zum Einnehmen: 5 mg/kg zweimal täglich. Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (10 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden. Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind.

Kinder von 1 Jahr bis <25kg  (≥20 kg bis <25 kg):

  • Tabletten: 225 mg pro Tag. Entweder als eine Dosis von 75 mg am Morgen und eine Dosis von 150 mg am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg eingenommen werden.
  • Lösung zum Einnehmen: 5 mg/kg zweimal täglich oder 10 mg/kg einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 300 mg.

Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg):

  • 300 mg pro Tag, entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg.
  • Bei einer zweimal täglichen Gabe wird ein ungefährer Abstand von 12 Stunden empfohlen.
  • Bei einer einmal täglichen Gabe wird ein ungefährer Abstand von 24 Stunden empfohlen.

[Ref.]

Oral zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit

  • kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrosen
  • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 5 mg/mL, 10 mg/mL
Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 300 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Lamivudin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Zeffix® Lösung zum Einnehmen 5 mg/mL oral 2,94 mg/mL Sucrose (0,2 g/mL)
Methyl-4-hydroxybenzoat (1,5 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,18 mg/mL)
Propylenglykol (20 mg/mL)		 Erdbeer-Banane Einnahme kann sowohl mit als auch unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Erwachsene
Epivir® Lösung zum Einnehmen 10 mg/mL oral 2,6 mg/mL Sucrose (0,2 g/mL)
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Propylenglykol (20 mg/mL)		 Erdbeer-Banane ab 3 Monaten
Zeffix® Filmtabletten 100 mgT0,M0 oral natriumfrei Polysorbat 80 k.A. Erwachsene
Epivir® Filmtabletten 150 mgT2,M0
300 mgT0,M0		 oral natriumfrei Polysorbat 80 k.A. ab 3 Monaten


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar,  k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 30.05.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • Gestationsalter 32 Wochen bis 37 Wochen
      [4]
      • 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • off-label

    • Neugeborene
      [3] [4] [5]
      • 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • off-label

    • 1 Monat bis 3 Monate
      [4] [7]
      • 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.

      • Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist HIV-Spezialisten (Infektionsmediziner mit Schwerpunkt HIV) vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.
        <3 Monaten: off-label

    • 3 Monate bis 3 Jahre
      [4]
      • 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.

      • Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist HIV-Spezialisten (Infektionsmediziner mit Schwerpunkt HIV) vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.

    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • 10 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.

      • Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist HIV-Spezialisten (Infektionsmediziner mit Schwerpunkt HIV) vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.
Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
  • Oral
    • Frühgeborene, Gestationsalter ≥ 32 Wochen
      [3] [4] [5] [7]

      • Postnatales Alter 0 - 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen, der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie einen HIV-Spezialisten.
        Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Behandlung, Dosis entsprechend der HIV-Behandlungsdosis.

      • In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir
        off-label

    • Neugeborene
      [3] [4] [5] [7]

      • Postnatales Alter 0 - 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen, der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie einen HIV-Spezialisten.
        Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Behandlung, Dosis entsprechend der HIV-Behandlungsdosis.

      • In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir
        off-label
Chronische aktive Hepatitis B
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 3 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

  •  GFR ≥ 50 ml/min/1.73 m2 : Dosisanpassung nicht erforderlich
  •  GFR 30-50 ml/min/1.73 m2: 50 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis
  •  GFR 15-30 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 50 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis, Erhaltungsdosis: 33 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis
  •  GFR 5-15 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 50 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis, Erhaltungsdosis: 16 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis
  •  GFR <5 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 16 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis, Erhaltungsdosis: 9 % der normalen Tagesdosis in 1 Dosis

[SmPC Epivir]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Vergleich zu Erwachsenen wurden bei pädiatrischen Patienten, die entweder eine einmal oder eine zweimal tägliche Dosierung erhielten, keine zusätzlichen Nebenwirkungen ermittelt. [SmPC Epivir]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): erhöhte ALT (GPT)-Werte

Häufig (1-10 %): Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte CPK-Werte, Muskelerkrankungen einschließlich Myalgie und Krämpfe

Selten (0,01-0,1 %): Angioödem

Sehr selten (<0,01 %): Laktatazidose

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Rhabdomyolyse, Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT (GPT) Werte erkannt worden waren, sehr selten auch mit fatalen Ausgängen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

In einer pädiatrischen Studie wurde bei Kindern, die die Lamivudin-Lösung zum Einnehmen erhielten, über geringere Raten an Virussuppression und häufigere virale Resistenzen berichtet, im Vergleich zu denen, die die Tablettenformulierung erhielten.
Wenn möglich sollte bei Kindern ein rein tablettenbasiertes Behandlungsschema bevorzugt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Lamivudin-Lösung zum Einnehmen zusammen mit Sorbitol-haltigen Arzneimitteln sollte nur dann zum Einsatz kommen, wenn ein rein tablettenbasiertes Behandlungsschema nicht angewendet werden kann und der Nutzen dieser Therapie die möglichen Risiken, wozu auch eine geringere virologische Suppression gehört, überwiegt. Wenn Lamivudin dauerhaft zusammen mit Sorbitol-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden. Auch wenn dies nicht untersucht wurde, ist der gleiche Effekt mit anderen osmotisch wirkenden Polyalkoholen oder Monosaccharidalkoholen (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) zu erwarten. [SmPC Epivir]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Zuckeralkohole, z.B. Mannitol, Sorbitol, Xylitol Verminderte antiretrovirale Wirksamkeit durch verringerte intestinale Absorption von Lamivudin möglich. Kombination vermeiden. Ist eine gleichzeitige Behandlung nötig, wird empfohlen, die HIV-1-Viruslast des Patienten häufiger zu kontrollieren, insbesondere bei dauerhafter gleichzeitiger Einnahme.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Keam SJ, et al, Lamivudine: in children and adolescents with chronic hepatitis B virus infection., Paediatr Drugs, 2002, 4(10), 687-94
  3. CBO, Richtlijn Antiretrovirale therapie [Richtlinie Antiretrovirale Therapie], www.cbo.nl, überarbeitete Version Dezember 2007
  4. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection - Lamivudine, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv, 04/2023
  5. PENTA Steering Commitee, PENTA 2009 guidelines for the use of antiretroviral therapy, HIV Medicine, 2009, 10, 591-613
  6. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, 2015, doi:10.1111/hiv.12217
  7. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Antiretroviral Management of Newborns with Perinatal HIV Exposure or HIV Infection, Dec 30, 2020, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/antiretroviral-management-newborns-perinatal-hiv-exposure-or-hiv-infection
  8. ViiV Healthcare BV, SmPC Epivir 10mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/96/015/002 ), 06/2022
  9. ViiV Healthcare BV, SmPC Epivir 150mg/300mg Filmtabletten (EU/1/96/015/004), 06/2022
  10. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Zeffix 100mg Filmtabletten (EU/1/99/114/001), 02/2024
  11. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Zeffix 5mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/99/114/003), 02/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 26 Juni 2024 23:41: Überprüfung und Aktualisierung
  • 15 Februar 2023 09:55: Dosierung gemäß HIV-Leitlinie aktualisiert und Dosierungsanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen gemäß SmPC hinzugefügt
  • 04 März 2022 07:42: Die Dosierungen wurden anhand der aktuellen HIV-Richtlinie überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Dosierungen für die perinatale Prophylaxe und zur Aufnahme einer Behandlungsempfehlung für Frühgeborene geführt.

Änderungsverzeichnis