Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin

Wirkstoff
Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin
Handelsname
Odefsey®
ATC-Code
J05AR19

Pharmakodynamik

Es handelt sich um eine Kombination aus einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI; Emtricitabin), einem Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI; Tenofoviralafenamid) und einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI; Rilpivirin). Emtricitabin und Tenofovir sind speziell gegen HIV-1, HIV-2 und Hepatitis-B-Viren wirksam. Rilpivirin ist ein nicht-kompetitiver Hemmstoff der reversen HIV-1-Transkriptase.

Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI). Es ist ein Prodrug von Tenofovir und wird durch Phosphorylierung zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat. Tenofovirdiphosphat wird durch reverse Transkriptasen in die virale DNA eingebaut, was zum Kettenabbruch und damit zur Hemmung der Virus-Replikation führt. Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥12 Jahre und ≥35 kg bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Dosierung: Einnahme einer Tablette (200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin, 25 mg Tenofoviralafenamid) einmal täglich zum Essen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten (Emtricitabin/Tenofoviralafenamid/Rilpivirin) 200 mg/25 mg/25 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid/Rilpivirin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Alters- und Gewichtsangabe
Odefsey® Filmtabletten 200 mg/25 mg/25 mg oral natriumfrei Lactose (180,3 mg/Tbl.),
Polysorbat 20		 ab 12 Jahren und ≥35 kg


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 31.07.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg
      [1]

      • 1 x täglich 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid + 25 mg Rilpivirin (= 1 Tablette)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei einer Kreatinin-Clearance > 30 mL/min: Dosisanpassung nicht erforderlich. 
Bei einer Kreatinin-Clearance < 30 mL/min: Keine Anwendung aufgrund mangelnder Daten.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ≥12 Jahren ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte, erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)

Häufig (1-10 %): verminderte Leukozytenanzahl, Abnahme des Hämoglobin, verminderte Thrombozytenanzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase-Werte, abdominelle Beschwerden, trockener Mund, Blähungen, Diarrhoe, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Immun-Reaktivierungs-Syndrom, Verdauungsstörungen, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen, Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts führen können. Dazu gehören:

  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin

  • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin

  • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol

  • Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol

  • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Odefsey (EU/1/16/1112/001-002) 13-12-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Deutsche AIDS-Gesellschaft e.V. (DAIG), S2k-Leitlinie "Deutsch-Österreichische Leitlinien zur antiretroviralen Therapie der HIV-1-Infektion" (Registernummer 055 - 001), AWMF, Stand: 11.09.2020 , gültig bis 30.11.2023
  3. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Odefsey® 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten (EU/1/16/1112/001), 11/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Februar 2023 15:10: Neue Monographie

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