Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

 Aciclovir wird teilweise zu 9-Carboxymethoxymethylguanin metabolisiert, während der verbleibende Anteil unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird. Aciclovir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei 75 - 80% des Medikaments unverändert über die glomeruläre Filtration und die tubuläre Sekretion ausgeschieden werden. Die restlichen 10 - 15 % werden als 9-Carboxymethoxymethylguanin mit dem Urin ausgeschieden. Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit etwa 2,9 Stunden [SmPC, Drugbank].

Das Körpergewicht und die Nierenfunktion beeinflussen die Clearance von Aciclovir; ein höheres Körpergewicht ist mit einer höheren Clearance verbunden [Abdalla 2020; Zeng 2009; Maximova 2022].

Die folgenden kinetischen Parameter liegen für Früh- und Neugeborene vor [Hintz M 1982, Sampson MR 2014, Blum MR 1984]: 

PMA	<30 Wochen (n=13)	30 - 35 Wochen (n=9)	36-41 Wochen (n=6)
Dosis	20 mg/kg/Tag	20/40/60 mg/kg/Tag	60 mg/kg/Tag
Cmax (mg/l)	10,3 (4,59-110)	8,83 (5,44-29,8)	12,4 (10,8-86,1)
T½ (h)	10,2 (4,73-13,2)	6,55 (4,28-9,26)	3,0 (1,61-3,69)
Cl (l/h/kg)	0,211 (0,095-0,31)	0,449 (0,302-0,812)	0,59 (0,126-0,77)
Vd (l/kg)	2,88 (0,646-5,30)	4,49 (1,87-10,85)	2,55 (0,293-4,09)

 

Dosis	5 mg/kg	10 mg/kg	15 mg/kg
Cmax (µM)	30,0 ± 9,9	61,2 ± 18,3	86,1 ± 23,5
T½ (h)	4,03 ± 1,56	4,07 ± 1,53	3,24 ± 0,69
Cl (ml/min/1.73 m²)	122 ± 51	98 ± 34	108 ± 43
Vd (l/1.73 m²)	30,0 ± 2,0	28,9 ± 11,3	24,1 ± 6,3

 

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei immungeschwächten Kindern (1,4 - 18,1 Jahre) (n=18) mit Krebs nach intravenöser Verabreichung festgestellt [Eksborg 2002]:

	Mittelwert [Median] (Bereich)
Dosis (mg/kg)	[10,5] 4,9-23,3
AUC (µmol/h/L)	113 (59-224)
AUC (mg/kg)	11,09 (5,33-21,39)
AUC (mg/m2)	0,423 (0,221-0,754)
Cmax (µmol/L)	62,4 (29,2-120,7)
T1/2 (h)	1,80 (1,20-3,29)

 

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden in einer PopPK-Studie bei immungeschwächten Kindern (1,4 - 18,1 Jahre) (n=120), die sich einer Prophylaxe oder Behandlung einer HSV-VZV-Infektion während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Chemotherapie unterziehen, nach intravenöser Verabreichung ermittelt [Maximova 2022]:

	Mittelwert ± SD
Dosis (mg)	334 ±158,2
AUC (mg/h/L)	26 ± 13,2
Cl (L/h)	14 ± 5,5
Vd (L)	25,4 ± 8,7
T1/2 (h)	1,364 ± 0,614

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Herpes-simplex-/ Varicella-zoster-Infektion
  • oral
    • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen 

• Herpes neonatorum
  • intravenös
    • Frühgeborene <37 Wochen: off-label
    • Reifgeborene: zugelassen

• Herpes-simplex-Infektion (immunkompetent und immunsupprimiert); rezidivierende Varicella-Zoster-Infektion (immunkompetent)
  • intravenös
    • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen 

• Herpes-simplex-Enzephalitis (immunkompetent); primäre/rezidivierende Varicella-Zoster-Infektion (immungeschwächt)
  
  • intravenös
    • Frühgeborene <37 Wochen: off-label
    • Reifgeborene bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Herpes-simplex-/ Varicella-zoster-Infektion
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [3] [5] Die orale Bioverfügbarkeit von Aciclovir ist sehr gering. Aus diesem Grund sollte bei oraler Anwendung vorrangig Valaciclovir verwendet werden.

Herpes neonatorum
Intravenös Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen [7] [31] [35] 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: ZNS/Systemisch: 21 Tage, lokal (Haut, Mund, Auge): 14 Tage off-label Neugeborene [4] [7] [9] [11] [12] [13] [15] [30] [31] [32] [35] 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: ZNS/systemisch: 21 Tage, lokal (Haut, Auge, Mund): 14 Tage

Herpes-simplex-Infektion (immunkompetent und immungeschwächt); rezidivierende Varicella-Zoster-Infektion (immunkompetent)
Intravenös 3 Monate bis 12 Jahre [4] 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage 12 Jahre bis 18 Jahre [4] 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: 5 Tage

Herpes-simplex-Enzephalitis (immunkompetent); primäre/rezidivierende Varicella-Zoster-Infektion (immungeschwächt)

Intravenös Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen [7] [35] 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Herpes-Enzephalitis: 14-21 Tage, Varicella zoster: 7 Tage off-label Neugeborene [7] [9] [15] [30] [32] [35] 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Herpes-Enzephalitis: 14 - 21 Tage, Varicella zoster: 7 Tage 1 Monat bis 3 Monate [9] [35] [36] 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Herpes-Enzephalitis: 14 - 21 Tage, Varicella zoster: 7 Tage 3 Monate bis 18 Jahre [4] [9] [13] [16] [17] [19] [21] [22] 1.500 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Herpes-Enzephalitis: 14 - 21 Tage, Varicella zoster: 7 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

Klinische Konsequenzen

Risiko für neurologische Reaktionen, einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Koma. Erhöhung der Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen, gefolgt von Nierenversagen. In diesem Fall muss die Infusionsdauer verlängert werden.

Die Anpassung der Dosierung beeinflusst den Talspiegel. Wenn der Talspiegel nicht ausreichend hoch ist, ist die antivirale Wirkung möglicherweise nicht ausreichend. Dies kann zu Resistenzen führen.

Bei Dialyse

Hämodialyse (HD): 50 % der normalen Dosis und ein Intervall zwischen zwei Dosen von 24 Stunden. An Dialysetagen erfolgt die Applikation nach der Dialyse.

Kontinuierliche veno-venöse Hämodialyse (CVVH): 100 % der normalen Dosis und ein Intervall zwischen zwei Dosen von 24 Stunden, unter Berücksichtigung der Spiegel.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Neugeborenen: Cave: Neutropenie (Inzidenz ca. 20 %, in der Regel während der Einnahme oder nach Therapieende selbstlimitierend) und Nephrotoxizität (Inzidenz ca. 6 %).

Es gibt Berichte, die eine Neurotoxizität und Nephrotoxizität bei Kindern älter als 3 Monate beschreiben, die Dosen von 60 mg/kg/Tag erhielten. Probleme mit Neurotoxizität bei höheren Aciclovir-Dosen wurden bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten nicht beobachtet. [Kimberlin, 2013]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Orale Anwendung:

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich (0,1-1 %): Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Selten (0,01-0,1 %): vorübergehende Bilirubin und Leberenzym-Anstiege, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege, anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)

Sehr selten (<0,01 %): Koma, Enzephalopathie, Krampfanfalle, Psychosen, Ataxie, Dysarthrie, Tremor, Halluzinationen, Agitation, Verwirrtheitszustande, Schläfrigkeit, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Hepatitis, Gelbsucht, akutes Nierenversagen, Nieren schmerzen

Intravenöse Anwendung:

Häufig (1-10 %): Phlebitis, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Leberenzym-Anstiege, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen), Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Thrombopenie, Leukopenie

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktische Reaktionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krampfanfalle, Somnolenz, Enzephalopatie, Koma, Dyspnoe, Diarrhoe, Bauchschmerzen, vorübergehende Bilirubin-Anstiege, Hepatitis, Gelbsucht, angioneurotisches Ödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, lokale Entzündungsreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeiten gegen den (Val-)aciclovir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

- Bestimmung des Blutbildes alle zwei Wochen.
- Bei hohen Dosen oder bei Infusionen ist der Flüssigkeitshaushalt zu überwachen, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen.
- Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Neugeborenen, die hohe Dosen von Aciclovir erhalten, müssen Neutropenie und Nephrotoxizität überwacht werden, da diese in 20% bzw. 6% der Fälle auftreten.
- Das Kreatinin ist zweimal wöchentlich zu bestimmen. Für die orale Anwendung wird Valaciclovir bevorzugt.
- Bei übergewichtigen Kindern wird eine Dosierung auf der Grundlage des idealen Körpergewichts (IBW) bevorzugt (max. Dosis von 800 mg). [Ross 2015; NHS 2021]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

Wechselwirkungen

• Nephrotoxische Substanzen (z.B. Ciclosporin, Indinavir, Tacrolimus): Verstärkung der Nephrotoxizität möglich; Überwachung der Nierenfunktion, gleichzeitige Anwendung möglichst vermeiden ^[Ref.]
• Mycophenolat-Mofetil: Konzentrationsanstieg beider Wirkstoffe möglich. Überwachung der Toxizität und Wirkung. ^[Ref.]
• Gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem intravenösem Aciclovir und Lithium: Lithium-Serumkonzentrationen engmaschig überwachen. ^[Ref.]
• Theophyllin: Anstieg der AUC von Theophyllin möglich. Engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentration. ^[Ref.]
• Varizellen-/Zoster-Impfung: Aciclovir kann den therapeutischen Effekt von attenuierten bzw. Lebendimpfstoffen vermindern. Wenn möglich sollte die antivirale Therapie mindestens 24 Stunden vor der Impfung beendet werden. Ebenso sollte für 14 Tage nach der Impfung keine antivirale Therapie mit Aciclovir/Valaciclovir werden. ^[Ref.]
• Foscarnet: kann den nephrotoxischen Effekt von Aciclovir verstärken. Die gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert. ^[Ref.]
• Cladribin: Arzneistoffe, weche intrazellulär phosphorylisiert werden, können die Wirkung von Cladribin vermindern. Die gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert. ^[Ref.]
• Arzneistoffe, die über CYP1A2 metabolisiert werden: Aciclovir ist ein schwacher Inhibitor des CYP1A2-Enzyms und kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration der Substrate führen. Eine Überwachung der Konzentration kann nötig sein. ^[Ref.]
• Tizanidin
• Clozapin
• Theopyllin

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

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38. ALIUD PHARMA® GmbH, SmPC Aciclovir AL 200/400/800 mg Tabletten (27991.00.01), 03/14
39. WALTER RITTER GmbH + Co. KG, SmPC Wariviron 400 mg Tabletten (32612.00.00), 12/2017
40. Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., SmPC Aciclovir Hikma 250/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (91119.00.00), 05/2019

Änderungsverzeichnis

• 04 November 2024 19:42: Die Dosierung von Aciclovir für Neugeborene und Kinder bis zu 3 Monaten wurde auf der Grundlage einer Neubewertung der verfügbaren Literatur geändert. Die alte Dosierungsempfehlung basierte in erster Linie auf dem PopPK-Modell von Sampson, das zeigte, dass eine höhere Dosis zu einer besseren Exposition führt. Es gibt jedoch keine Daten, die belegen, dass diese höhere Dosis sicher ist. Eine genauere Untersuchung zeigte, dass das Modell für die neonatale Bevölkerung nicht ausreichend parametrisiert ist. Daher beschloss die Neodose-Arbeitsgruppe, die Dosis für Neugeborene und Kinder bis zu 3 Monaten zu senken.
• 23 Dezember 2021 15:23: Aktualisierung und Separierung der generellen Monographie "Aciclovir" in die Monographien "Aciclovir - okulär", "Aciclovir - kutan" und "Aciclovir - oral und intravenös"
• 23 Dezember 2021 15:23: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
• 23 August 2019 12:22: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Aciclovir bei Neugeborenen wurde im Konsensverfahren bewertet. Dabei wurden PK-Daten hinzugefügt, die Dosierungsempfehlung für Neugeborene mit Herpes neonatorum angepasst und eine Dosierungsempfehlung für immungeschwächte Neugeborene mit primärer oder rezidivierender Varizella-Zoster-Infektion aufgenommen. Der Hinweis zur Anpassung bei Nierenfunktionsstörungen wurde aktualisiert.