Rilpivirin

Wirkstoff
Rilpivirin
Handelsname
Edurant®, Rekambys®
ATC-Code
J05AG05

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) von HIV-1. Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt. Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik bei Kindern ab 12 Jahren ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.
T1/2: 45 Stunden
Tmax: 4-5 Stunden

Pharmakokinetische Parameter von Rilpivirin nach einmal täglicher oraler Einnahme und nach initialen, monatlichen oder zweimonatlich fortgesetzten intramuskulären Injektionen von Rilpivirin bei Jugendlichen (von 12 bis unter 18 Jahre und mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg):

Dosierungsphase Dosierungsschema Geometrisches Mittel (5.; 95. Perzentil)
Cmax (ng/ml)
Orale Einleitungsphase (Lead-in) 25 mg p.o. einmal täglich 144 (81; 234)
Initiierungsinjektion 900 mg i.m. Anfangsdosis 135 (86; 211)
Monatliche Injektion 600 mg i.m. monatlich 146 (85; 269)
Zweimonatliche Injektion 900 mg i.m. alle zwei Monate 108 (68; 164)

[SmPC REKAMBYS]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥12 Jahre (≥25 kg) bis <18 Jahre: zugelassen
    • intramuskulär
      • ≥12 Jahre (≥35 kg) bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen gegenüber Arzneimitteln der Klasse der Nicht-Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und einer Viruslast von ≤ 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.

Kinder (≥25 kg):
Die empfohlene Dosierung von Rilpivirin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.

Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die Rilpivirin-Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die Rilpivirin-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden

[Ref.]

Intramuskulär zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahre und mit mindestens 35 kg Körpergewicht) in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virusresistenzen gegen Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Kindern unter 12 Jahren und Jugendliche (<35 kg):
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit weniger als 35 kg Körpergewicht ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Jugendliche ab 12 Jahren (≥35 kg):
Rilpivirin-Injektion kann mit oder ohne eine orale Einleitungsphase initiiert werden.
Orale Einleitungsphase (Lead-in)
Bei Start mit einer oralen Einleitungsphase vor dem Beginn mit Rilpivirin-Injektion sollen etwa 1 Monat lang (mindestens 28 Tage) Rilpivirin-Tabletten zusammen mit Cabotegravir-Tabletten eingenommen werden, um die Verträglichkeit von Rilpivirin und Cabotegravir zu beurteilen. Eine Tablette Rilpivirin 25 mg sollte gleichzeitig mit einer Tablette Cabotegravir 30 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

  Orale Einleitungsphase
Arzneimittel Für einen Monat (mindestens 28 Tage), gefolgt von der Initiierungsinjektions
Rilpivirin 25 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit
Cabotegravir 30 mg einmal täglich 

Monatliche Injektionen:
Initiierungsphase: 
Am letzten Tag der laufenden antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase beträgt die empfohlene Initialdosis für die Injektion von Rilpivirin eine einzige intramuskuläre Injektion von 900 mg.

Erhaltungsphase: 
Nach der Initiierungsphase beträgt die empfohlene Injektionsdosis von Rilpivirin in der Erhaltungsphase eine einmalige monatliche intramuskuläre Injektion von 600 mg. Patienten können die Injektion jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten monatlichen Injektion erhalten.

Arzneimittel Initiierungsinjektion Erhaltungsinjektion
Beginnen Sie mit der Injektion am letzten Tag entweder der laufenden ART oder der oralen Einleitungsphase (sofern angewendet) Einen Monat nach der Initiierungsinjektion und danach monatlich
Rilpivirin 900 mg 600 mg
Cabotegravir 600 mg 400 mg


Zweimonatliche Injektionen: 
Initiierungsphase – 1 Monat Abstand:
Am letzten Tag der laufenden antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase beträgt die empfohlene Initialdosis der Injektion von Rilpivirin eine einzige intramuskuläre Injektion von 900 mg. Einen Monat später sollte eine zweite intramuskuläre Injektion von 900 mg angewendet werden. Patienten können die zweite Injektion von 900 mg jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten Injektion erhalten.

Erhaltungsphase – Intervall von 2 Monaten: 
Nach der Initiierungsphase beträgt die empfohlene Injektionsdosis von Rilpivirin in der Erhaltungsphase eine einmalige intramuskuläre Injektion von 900 mg, die alle 2 Monate angewendet wird. Patienten können die Injektionen jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten zweimonatlichen Injektion erhalten.

Arzneimittel Initiierungsinjektionen Erhaltungsinjektionen
Beginnen Sie mit der Injektion am letzten Tag entweder der laufenden ART oder der oralen Einleitungsphase (sofern angewendet). Einen Monat später sollte eine zweite Initiierungsinjektion angewendet werden. Zwei Monate nach der letzten
Initiierungsinjektion und danach
zweimonatlich
Rilpivirin 900 mg 900 mg
Cabotegravir 600 mg 600 mg


[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 25 mg
Depot-Injektionssuspension 600 mg/Durchstechflasche, 900 mg/Durchstechflasche

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid (Filmtabletten) oder Rilpivirin als Base (Injektion). Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Rilpivirin bezogen.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Rilpivirin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
EDURANT® Filmtabletten 25 mgT0 oral k.A. Lactose
Polysorbat 20		 Einnahme mit einer Mahlzeit. ab 12 Jahren und ≥25 kg
REKAMBYS® ▼ Depot-Injektionssuspension 300 mg/mL
(600 mg/Durchstechflasche,
900 mg/Durchstechflasche)		 intramuskulär „natriumfrei“ - Vor Anwendung die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen und 10 s lang kräftig schütteln. Suspension langsam injizieren. Injektionen in die ventrogluteale (empfohlen) oder dorsogluteale Region. ab 12 Jahren und ≥35 kg


T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 11.02.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • 25 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Rifabutin: 50 mg/Tag in 1 ED.
  • Intramuskulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
      [2]
        • Monatliche Dosierung: Initial 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis, danach monatlich 600 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 400 mg/Dosis
        • Dosierung alle 2 Monate: Initial 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis 1 x monatlich in den ersten 2 Monaten, danach 1 x alle 2 Monate 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder und Jugendliche 2 bis 12 Jahre: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10 %) waren Kopfschmerzen (19,4 %), Depression (19,4 %), Somnolenz (13,9 %) und Übelkeit (11,1 %).
[SmPC EDURANT]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei oraler Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Pankreasamylase, erhöhte Transaminasen

Häufig (1-10 %): verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, vermindertes Hämoglobin, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), anomale Träume, Depressionen, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Somnolenz, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag, Erschöpfung (Fatigue)

Gelegentlich (0,1-1 %): Immunreaktivierungssyndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bei intramuskulärer Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Kopfschmerzen, erhöhte Pankreasamylase, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Beschwerden, Knötchen, Induration), Fieber

Häufig (1-10 %): verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, vermindertes Hämoglobin, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), Depression, Angst, abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Schlafstörung, depressive Verstimmung, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Diarrhö, abdominale Beschwerden, Mundtrockenheit, erhöhte Lipase, Ausschlag, Myalgie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Erythem, Pruritus, blaue Flecken, Wärme, Hämatom), Erschöpfung (Fatigue), Asthenie, Unwohlsein, Gewicht erhöht

Gelegentlich (0,1-1 %): Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Somnolenz, vasovagale Reaktionen (als Reaktion auf Injektionen), Lebertoxizität, Reaktionen an der Injektionsstelle (Zellulitis, Abszess, Gefühllosigkeit, Blutungen, Verfärbung), Transaminase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Da es (aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder einem erhöhten pH-Wert im Magen) zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit einem daraus resultierenden Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin kommen kann, darf Rilprivirin nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

  • den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin
  • Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
  • dem systemischen Glucocorticoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Integrase-Inhibitoren

Cabotegravir

Vocabria
J05AJ04
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55
DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08
J05AR20

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Cabotegravir

Vocabria
J05AJ04

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12
J05AR13
J05AR25

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06
J05AP57

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AP51

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10

Nevirapin

Viramune®
J05AG01

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Raltegravir

Isentress®
J05AX08

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Ritonavir

Norvir®
J05AE03

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55
J05AX24
J05AF13
J05AF07

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01

Referenzen

  1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Edurant (EU/1/11/736/001) 07-03-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Janssen-Cilag International NV, SmPC Rekambys (EU/1/20/1482) Rev 11, 12-02-2025, www.ema.europa.eu
  3. ViiV Healthcare GmbH, SmPC REKAMBYS® 600 mg/- 900 mg Depot-Injektionssuspension (EU/1/20/1482/001-2), 08/2025
  4. Janssen-Cilag International NV, SmPC EDURANT® 25 mg Filmtabletten (EU/1/11/736/001), 11/2024

Änderungsverzeichnis

  • 18 Februar 2026 10:42: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung