Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Tecovirimat wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells und einer Simulation wird erwartet, dass das empfohlene pädiatrische Dosierungsschema für Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg zu einer ähnlichen Exposition wie bei Erwachsenen führt. [SmPC Tecovirimat]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Pocken, Affenpocken/Mpox, Kuhpocken und Komplikationen nach Pockenimpfung
  • oral
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre und ≥13 kg: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Pocken, Affenpocken/Mpox, Kuhpocken und Komplikationen nach Pockenimpfung
Oral 13 bis 25 kg [1] 400 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 14 Tage 25 bis 40 kg [1] 800 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 14 Tage ≥ 40 kg [1] 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 14 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerz

Häufig (1-10 %): Schwindelgefühl, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen 

Gelegentlich (0,1-1 %): Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Leukopenie, Thrombozytopenie, Appetit vermindert, LFT erhöht, Angst, Depression, Dysphorie, Reizbarkeit, Panikattacke, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie, Elektroenzephalographie anomal, Schlaflosigkeit, Migräne, Somnolenz, Paraesthesie, Herzfrequenz erhöht, Palpitationen, Schmerzen im Oropharynx, Bauch aufgetrieben, Aphthoeses, Ulkus, rissige Lippen, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung, seltene Darmentleerungen, Paraesthesie oral, palpable Purpura, Pruritus generalisiert, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Arthralgie, Osteoarthrose, Schüttelfrost, Fatigue, Gefühl der Fahrigkeit, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Durst 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tecovirimat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Orthopoxvirus-Erkrankung (Pocken, Affenpocken/Mpox), Kuhpocken und Vaccinia) gewährt. Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Bei Erbrechen < 30 min nach Einnahme: eine weitere Dosis verabreichen.
Bei Erbrechen > 30 min nach Einnahme: keine weitere Dosis verabreichen und Einnahme nach 12 h wie gewohnt fortsetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. SIGA Technologies Netherlands B.V., SmPC Tecovirimat (EU/1/21/1600) 28-01-2022, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 01 März 2024 09:50: Neue Monographie