Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Nevirapin

Wirkstoff
Nevirapin
Handelsname
Viramune®
ATC-Code
J05AG01

Pharmakodynamik

Nevirapin ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), der jedoch die Wirkung der reversen Transkriptase von HIV-2 oder der eukaryoten DNA-Polymerasen α, β, γ oder δ biologisch nicht signifikant hemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Alter T1/2 (bei Langzeitanwendung)
2 Monate - 1 Jahr 32 h
1 - 4 Jahre 21 h
4 - 8 Jahre 18 h
>8 Jahre 28 h


Elimination: Die Clearance nimmt mit Faktor 1,5 – 2 zu. Die Clearance (an das Körpergewicht angepasst) ist bei Kindern <8 Jahren ca. doppelt so hoch wie bei Erwachsenen.

 

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
    • oral
      • Neugeborene: off-label
  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral, schnellfreisetzend  
      • ≥32. Gestationswoche bis <18 Jahre: zugelassen (Dosis >300 mg/m2: off-label)
    • oral, retardiert
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters

als Sirup:

Kinder und Jugendliche
Eine Gesamttagesdosis von 400 mg darf bei keinem Patienten überschritten werden. Nevirapin wird bei Kindern entweder nach Körperoberfläche oder nach Körpergewicht gemäß dem nachfolgenden Schema dosiert:
Nach Körperoberfläche ist die empfohlene orale Dosis für Kinder aller Altersgruppen 1 × täglich 150 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 2 × täglich 150 mg/m2.
Nach Körpergewicht ist die empfohlene orale Dosis für Kinder bis 8 Jahre 1 × täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 × täglich 7 mg/kg. Für Patienten ab 8 Jahren ist die empfohlenen Dosis 1 × täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 × täglich 4 mg/kg.

[Ref.]

als Tablette:

Kinder unter 3 Jahren:
Für Patienten unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen steht im Handel eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe entsprechende „Fachinformation“).

Patienten ab 16 Jahren:
Für Nevirapin wird folgende Dosis empfohlen: 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg, in Kombination mit mindestens 2 weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.

Kinder und Jugendliche:
Nevirapin 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel. Für Kinder dieser Altersgruppe mit einem Körpergewicht unter 50 kg oder einer Körperoberfläche unter 1,25 m2 steht eine Suspension zum Einnehmen zur Verfügung; diese erlaubt die Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche.

[Ref.]

als Retardtablette:

Kinder unter 3 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nevirapin bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Für Kinder unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen sollte die Verfügbarkeit anderer geeigneter Darreichungsformen, wie eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen, geprüft werden.

Kinder ab 3 Jahre und Jugendliche:
Entsprechend den Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche können Nevirapin Retardtabletten auch von Kindern gemäß dem Dosierungsschema für Erwachsene eingenommen werden, wenn sie
- Mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen oder
- jünger als 8 Jahre sind und mindestens 25 kg wiegen oder
- eine Körperoberfläche von mindestens 1,17 m2 (berechnet unter Verwendung der Mosteller-Formel) haben.
Für Kinder ab 3 Jahren, die nicht die oben stehenden Kriterien erfüllen, sollte die Verfügbarkeit anderer geeigneter Darreichungsformen wie Retardtabletten zu 50 mg und 100 mg geprüft werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 10 mg/mL
Tabletten 200 mg
Retardtabletten 400 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nevirapin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Viramune® Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 mL oral natriumfrei Sorbitol (162 mg/mL),
Sucrose (150 mg/mL),
Methyl-4-hydroxybenzoat (1,8 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,24 mg/mL),
Polysorbat 80		 Kinder jeden Alters
Nevirapin HEXAL® Tabletten 200 mgT1, M, S, So oral natriumfrei - Kinder jeden Alters
Nevirapin-ratiopharm® Retardtabletten 400 mgT0 oral k.A. - mind. 25 kg oder 1,17 m2


T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 28.02.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Anwendungshinweis: Nevirapin kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
  • Oral
    • Neugeborene
      [6]
      • Initialdosis: 1. Woche: 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 2. Woche: 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis . Nach der 2. Woche: Nevirapin stoppen.
        • Bei pränataler Nevirapin Exposition von >3 Tagen: Unmittelbar nach der Geburt mit 4 mg/kg 1 x täglich beginnen (die neonatale Metabolisierung beim Neugeborenen ist dann bereits funktionsfähig).
        • Ergänzend zur Prophylaxe mit Zidovudin und Lamivudin.
        • Behandlung stets nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal eines HIV-Behandlungszentrums für Kinder

        off-label
Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • Schnellfreisetzendes Präparat
      • Gestationsalter 32 Wochen bis 34 Wochen
        [3]

        • Geburt bis 2 Wochen PNA: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
          2 bis 4 Wochen PNA: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen
          4 bis 6 Wochen PNA: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen
          ≥ 6 Wochen PNA: 400 mg/m2/Tag in 2 Dosen (auf diese Dosis nur bei Säuglingen mit bestätigter HIV-Infektion erhöhen)

      • Gestationsalter 34 Wochen bis 37 Wochen
        [5]

        • Geburt bis 1 Woche PNA: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen
          1-4 Wochen PNA: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen
          ≥ 4 Wochen PNA: 400 mg/m2/Tag  in 2 Dosen  (auf diese Dosis nur bei Säuglingen mit bestätigter HIV-Infektion erhöhen)

      • Neugeborene
        [5]
        • 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • 1 Monat bis 8 Jahre
        [5]
        • Initialdosis: An Tag 0-14: 200 mg/m²/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: Nach 14 Tagen: 400 mg/m²/Tag in 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
      • ≥ 8 Jahre
        [5]
        • Initialdosis: An Tag 0-14: 120 - 150 mg/m²/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: Nach 14 Tagen: 240 - 300 mg/m²/Tag in 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
    • Retardtablette
      • ≥ 6 Jahre
        [3] [5]

        • Initialdosis: mit normalem (schnellfreisetzendem) Präparat
          Erhaltungsdosis:
          BSA 0,58-0,83 m2: 200 mg in 1 Dosis
          BSA 0,84-1,16 m2: 300 mg in 1 Dosis
          BSA ≥ 1,17 m2: 400 mg in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hautreaktionen, erhöhte Transaminase

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hautausschlag

Häufig (1-10 %): Granulozytopenie, Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Hepatitis (einschließlich schwere und lebensbedrohliche Leberschädigungen), Fieber, Müdigkeit, von der Norm abweichende Leberfunktionstests (erhöhte ALT, erhöhte Transaminasen, erhöhte AST, erhöhte γ-GT, erhöhte Leberenzymwerte, Hypertransaminasaemie)

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Angioödem, Urtikaria, Arthralgie, Myalgie, verringerter Phosphorwert im Blut, erhöhter Blutdruck

Selten (0,01-0,1 %): arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde.
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) oder bei vorbestehenden Serumspiegeln von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben.
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten.
  • gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gefahr von Hautreaktionen und Erhöhung der Transaminase. Hämatologische Parameter sind bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig zu überwachen bei der gleichzeitigen Gabe von Nevirapin mit Zidovudin, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Granulozytopenie besteht [SmPC Viramune].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: hiv-druginteractions.org

 

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Panel on Treatment of HIV-Infected Pregnant Women and Prevention of Perinatal Transmission., Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States., http://aidsinfo.nih.gov, May 24, 2010, http://aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/PerinatalGL.pdf.
  2. Boehringer Ingelheim BV, SPC Viramune (EU/1/97/055/001), www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 20 okt 2010, http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000183/WC500051481.pdf
  3. The Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV., Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection - Nevirapine Rev April 2022, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv, 2022, http://aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/PediatricGuidelines.pdf.
  4. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, 2015, doi:10.1111/hiv.12217
  5. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, accessed 12 sept 2016, O1-O140
  6. British HIV Association, British HIV Association guidelines for the management of HIV infection in pregnant women 2018, 2018
  7. ratiopharm GmbH, SmPC Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten (94904.00.00), 07/2022
  8. Hexal AG, SmPC Nevirapin HEXAL® 200 mg Tabletten (84176.00.00), 08/2020
  9. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Viramune ® 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/97/055/002), 08/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2023 09:54: Neue Monographie

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