Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sofosbuvir + Velpatasvir

Wirkstoff
Sofosbuvir + Velpatasvir
Handelsname
Epclusa®
ATC-Code
J05AP55

Pharmakodynamik

Sofosbuvir und Velpatasvir sind antivirale Mittel zur Therapie der Chronischen Hepatitis C (CHC). Hepatitis-C-Viren werden an ihrer Vermehrung und der Infektion neuer Zellen gehindert.
Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt. Es hemmt weder humane DNA-oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Sofosbuvir/Velpatasvir-Exposition bei Kindern ab 3 Jahren, die einmal täglich 400 mg/100 mg, 200 mg/50 mg oder 150 mg/37,5 mg erhielten, entspricht der von Erwachsenen, die einmal täglich Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg einnahmen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Chronische Hepatitis C

    • oral

      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren

Körpergewicht (kg) Dosierung der Epclusa Tabletten Dosierung des Epclusa Granulats Tagesdosis Sofosbuvir/Velpatasvir Empfohlenes Behandlungsregime
≥ 30 Eine 400 mg/100 mg
Tablette einmal täglich
oder
zwei 200 mg/50 mg
Tabletten einmal täglich		 Zwei Beutel mit 200 mg/50 mg Granulat einmal täglich 400 mg/100 mg pro Tag Epclusa für 12 Wochen
17 bis < 30 Eine 200 mg/50 mg
Tablette einmal täglich		 Ein Beutel mit 200 mg/50 mg Granulat einmal täglich 200 mg/50 mg pro Tag
< 17 - Ein Beutel mit 150 mg/37,5 mg Granulat einmal täglich 150 mg/37,5 mg pro Tag

Für Patienten im Alter von 3 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von < 17 kg eignet sich das Granulat.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Befilmtes Granulat im Beutel (Sofosbuvir/Velpatasvir) 150 mg/37,5 mg, 200 mg/50 mg
Filmtabletten (Sofosbuvir/Velpatasvir) 200 mg/50 mg, 400 mg/100 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Sofosbuvir/Velpatasvir)
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
 Anwendungshinweis
 Altersangabe
Epclusa® befilmtes Granulat im Beutel Granulat 150 mg/37,5 mg
200 mg/50 mg		 oral Lactose Kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Schluckbeschwerden kann das Granulat mit Wasser eingenommen oder vor Einnahme auf ein oder mehrere Löffel nicht säurehaltige, weiche Nahrung* gestreut werden. Das Granulat darf nicht zerkaut werden. ab 3 Jahren, < 17 kg
Epclusa® Filmtablette 200 mg/50 mgT0
400 mg/100 mgT0		 oral - Kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern. ab 3 Jahren, ≥ 17 kg

 

 T0: nicht teilbar, *z.B. Schokoladensirup, Speiseeis (mit einer Temperatur von max. Raumtemperatur)

Die Fachinformation wurde am 17.02.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Chronische Hepatitis C
  • Oral
    • 3 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 30 kg
      [1] [2]

      • Sofosbuvir/Velpatasvir: 200/50 mg/Tag in 1 Dosis

      • Behandlungsdauer:

        12 Wochen

      • Anwendungshinweis:

        Wenn innerhalb von 3 Stunden Erbrechen auftritt, sollte eine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Wenn Erbrechen >3 Stunden nach der Einnahme auftritt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

    • 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
      [1] [2]

      • Sofosbuvir/Velpatasvir: 400/100 mg/Tag in 1 Dosis

      • Behandlungsdauer:

        12 Wochen

      • Anwendungshinweis:

        Wenn innerhalb von 3 Stunden Erbrechen auftritt, sollte eine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Wenn Erbrechen >3 Stunden nach der Einnahme auftritt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

    • 3 Jahre bis 18 Jahre und < 17 kg

      • Sofosbuvir/Velpatasvir: 150/37,5 mg/Tag in 1 Dosis

      • Behandlungsdauer:

        12 Wochen

      • Anwendungshinweis:

        Wenn innerhalb von 3 Stunden Erbrechen auftritt, sollte eine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Wenn Erbrechen >3 Stunden nach der Einnahme auftritt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73 m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73 m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil von Kindern entspricht dem von Erwachsenen. Erbrechen wurde als sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern im Alter von 3 bis <6 Jahren beobachtet. [SmPC Epclusa® Filmtabletten]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hautausschlag

Gelegentlich (0,1-1 %): Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • gleichzeitige Anwendung von starken P-Glykoprotein-Induktoren und/oder starken Cytochrom P450-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollte eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Wenn es >3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Sofosbuvir/Velpatasvir wird über die CYP450-Enzyme CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 metabolisiert. Zudem ist Sofosbuvir/Velpatasvir Substrat und Inhibitor für P-Glykoprotein (Pgp) sowie Inhibitor für BCRP und OATP1B1 und OATP1B3.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Starke P-gp-Induktoren Erniedrigte Bioverfügbarkeit und stark verringerte Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir möglich. Kombination kontraindiziert.
Starke CYP450-Induktoren: CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 Steigerung des Metabolismus von Sofosbuvir/Velpatasvir. Erniedrigte Serumkonzentration und stark verringerte Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir möglich.
Mittelstarke P-gp-Induktoren Erniedrigte Bioverfügbarkeit und verringerte Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir.
Mittelstarke CYP450-Induktoren: CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 Steigerung des Metabolismus von Sofosbuvir/Velpatasvir. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir möglich.
Magen-pH erhöhende Arzneimittel Verringerte Resorption von Velpatasvir bei erhöhtem Magen-pH. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirksamkeit von Velpatasvir möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, zeitlichen Abstand von 4 Stunden zwischen der Gabe von Magen-pH erhöhenden Arzneimitteln und Sofosbuvir/Velpatasvir einhalten. Therapieerfolg überwachen. Bei H2-Rezeptorantagonisten ist die Wechselwirkung weniger stark ausgeprägt als bei Protonenpumpeninhibitoren oder Antazida, sodass der zeitliche Abstand ggf. nicht eingehalten werden muss.
Amiodaron Additive bradykardie Effekte. Erhöhtes Risiko u.a. für Synkopen, Verwirrtheit. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf bradykarde Nebenwirkungen.
Substrate: P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3 Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen der Interaktionspartner.
Vitamin-K-Antagonisten Erniedrigte Wirksamkeit von Vitamin-K-Antagonisten möglich. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring auf ausreichende Wirkung der Vitamin-K-Antagonisten (INR-Überwachung), ggf. Dosisanpassung der Vitamin-K-Antagonisten erforderlich.
P-gp-Inhibitoren Gesteigerte Bioverfügbarkeit und verstärkte Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir.
Antidiabetika Additive blutzuckersenkende Effekte. Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf hypoglykämische Nebenwirkungen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08

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Referenzen

  1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa (EU/1/16/1116/001-2) Rev 22, 27 sept 2023, www.ema.europa.eu
  2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa® Filmtabletten (EU/1/16/1116/001), 08/2023
  3. Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.V. (DGVS), S3-Leitlinie „Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion“ (Registernummer 021 - 012), AWMF, Stand: 31.12.2017 , gültig bis 30.12.2022
  4. S. Wirth, Aktuelle Therapie der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen, Monatsschrift Kinderheilkunde, 5. Januar 2021, https://link.springer.com/article/10.1007/s00112-021-01122-y
  5. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa® befilmtes Granulat im Beutel (EU/1/16/1116/004), 05/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 11 Oktober 2024 19:53: Ergänzung von Dosierungsempfehlungen für Kinder < 17 kg gemäß Fachinformation
  • 06 Dezember 2022 12:42: Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Granulat zum Einnehmen hinzugefügt (Neueinführung)
  • 17 August 2022 08:17: Erweiterung der Dosierungsempfehlungen auf 3 Jahre (zuvor 6 Jahre) und Nebenwirkungen bei Kindern (Erbrechen) gemäß SmPC
  • 29 März 2022 09:28: Änderung des Anwendungsalters Epclusa Filmtabletten auf 3 Jahre (zuvor ab 6 Jahre)
  • 14 Dezember 2021 20:36: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis